- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01895283
근이영양증 환자의 체력 및 기능적 근력에 대한 유산소 운동의 효과
베들렘 근병증 환자에서 자전거 에르고미터 훈련 프로그램의 효과
근이영양증은 근육 단백질의 결함으로 인해 진행성 근육 약화 및 근육량 감소를 특징으로 하는 장애군입니다. 근이영양증은 거의 항상 유전되는 장애이며, 지금까지 치유 치료법이 존재하지 않습니다.
이전 연구에서는 지구력 훈련이 다양한 근이영양증에서 체력과 자가 평가 근육 기능을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 Bethlem 근병증(특정 형태의 근이영양증) 환자도 지구력 훈련을 통해 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
이 연구는 2일의 시험일, 10주간의 교육 기간 및 5회의 혈액 검사로 구성됩니다.
환자는 맥박수 모니터링 하에 특정 훈련 강도의 자전거 에르고미터에서 10주 동안 일주일에 세 번 훈련해야 합니다.
훈련 기간은 훈련 프로그램 전후에 환자의 근력과 체력 수준을 결정하고 비교하는 2일의 테스트와 함께 진행됩니다. 환자의 컨디셔닝 수준은 15분 사이클 에르고미터 테스트에서 결정되며 환자는 기능적 근력을 결정하기 위해 세 가지 기능 테스트를 받게 됩니다.
우리는 안전 조치로 근육 효소 크레아틴 키나아제(근육 손상의 지표)에 대한 훈련 프로그램 전, 도중 및 후에 혈액 검사를 분석하고 주 조사관과의 주간 전화 상담 중에 환자가 보고한 부작용을 통해 분석할 것입니다.
Bethlem 근병증 환자는 유사한 훈련 프로그램을 수행하는 다른 형태의 근이영양증 환자에서 볼 수 있는 체력 수준과 기능적 근력이 유사하게 증가할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베들렘 근병증 환자
제외 기준:
- 훈련 효과의 해석을 혼란스럽게 하는 장애가 있는 환자(심근병증, 임산부 등)
- 훈련 프로그램에 협조하기에 정신적으로 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 강도 훈련
총 10주 동안 30분 동안 주 3회 자전거 에르고미터에 대한 정기적인 감독 하의 중강도 훈련.
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자전거 에르고미터에서 10주 동안 매주 3회, 1/2시간 동안 VO2max의 70%로 훈련합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 10주 자전거 에르고미터 훈련 프로그램 후
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VO2max는 탈진에 대한 증분 자전거 테스트 중에 결정됩니다.
VO2max는 체력의 생리학적 측정치입니다.
VO2max는 근육 조직에서 산소("에너지")를 공급하고 소비하는 개인의 능력에 의존합니다.
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10주 자전거 에르고미터 훈련 프로그램 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 근력
기간: 10주간의 교육 프로그램을 마친 후
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기능적 근력은 5회 반복 앉기-서기 테스트, 6분 걷기 테스트 및 14걸음 계단 테스트의 세 가지 기능 테스트의 성능에 따라 결정됩니다.
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10주간의 교육 프로그램을 마친 후
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동력계에 의해 결정되는 근력
기간: 10주간의 교육 프로그램을 마친 후
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10주간의 교육 프로그램을 마친 후
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근육 기능의 자가 평가 개선
기간: 10주간의 교육 프로그램을 마친 후
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10주간의 교육 프로그램을 마친 후
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활동 부족과 관련된 문제 발생률의 자가 평가 개선(휠체어에 국한된 환자의 경우)
기간: 10주간의 교육 프로그램을 마치고
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10주간의 교육 프로그램을 마치고
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 10주간의 교육 프로그램 동안
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10주간의 교육 프로그램 수행의 안전성은 교육 프로그램 중 직면한 부작용에 대한 보고서를 분석하고 교육 프로그램 전, 중 및 후에 측정된 크레아틴 키나제 수치를 해석하여 결정됩니다.
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10주간의 교육 프로그램 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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