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L'effetto dell'esercizio aerobico, sulla forma fisica e sulla forza muscolare funzionale, nei pazienti con distrofia muscolare

4 aprile 2016 aggiornato da: Christoffer Rasmus Vissing, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto di un programma di allenamento per bici ergometro nei pazienti con miopatia di Bethlem

La distrofia muscolare è un gruppo di disturbi caratterizzati da progressivo indebolimento muscolare e perdita di massa muscolare, causati da difetti nelle proteine ​​muscolari. La distrofia muscolare è quasi sempre un disturbo ereditario e finora non esistono trattamenti curativi.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'allenamento di resistenza migliora significativamente la forma fisica e la funzione muscolare autovalutata in una varietà di distrofie muscolari. In questo studio, desideriamo indagare se anche i pazienti con miopatia di Bethlem (una forma specifica di distrofia muscolare) traggano beneficio dall'allenamento di resistenza.

Lo studio consiste in due giorni di test, un periodo di formazione di 10 settimane e cinque esami del sangue.

I pazienti dovranno allenarsi, tre volte alla settimana, per 10 settimane, su un cicloergometro con un'intensità di allenamento specifica, sotto monitoraggio della frequenza cardiaca.

Il periodo di allenamento sarà affiancato da due giornate di test, dove determineremo e confronteremo la forza muscolare e il livello di forma fisica dei pazienti, dal prima al dopo il programma di allenamento. Il livello di condizionamento dei pazienti sarà determinato da un test del cicloergometro di 15 minuti e i pazienti saranno sottoposti a tre test funzionali per determinare la loro forza muscolare funzionale.

Come misura di sicurezza, analizzeremo gli esami del sangue prima, durante e dopo il programma di allenamento per l'enzima muscolare creatina chinasi (un indicatore di danno muscolare) e attraverso gli effetti avversi riportati dai pazienti durante le consultazioni telefoniche settimanali con il ricercatore principale.

Prevediamo che i pazienti con miopatia di Bethlem avranno un aumento simile del livello di forma fisica e della forza muscolare funzionale, come quello osservato nei pazienti con altre forme di distrofia muscolare, che intraprendono un programma di allenamento simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con miopatia di Bethlem

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi che confonderebbero l'interpretazione dell'effetto dell'allenamento (cardiomiopatia, donne in gravidanza, ecc.)
  • Pazienti ritenuti mentalmente non idonei alla collaborazione con il programma di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di intensità moderata
Allenamento regolare supervisionato di intensità moderata su un cicloergometro, tre volte a settimana, per 30 minuti per un totale di 10 settimane.
Allenarsi al 70% del VO2max, per 1/2 ora, tre volte alla settimana, per 10 settimane, su un cicloergometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di programma di allenamento per bici ergometro
Il VO2max sarà determinato durante un test incrementale in bicicletta fino all'esaurimento. Il VO2max è una misura fisiologica della forma fisica. Il VO2max si basa sulla capacità di una persona di fornire e consumare ossigeno ("energia") nel tessuto muscolare.
dopo 10 settimane di programma di allenamento per bici ergometro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
La forza muscolare funzionale sarà determinata dalle prestazioni in tre test funzionali: un test da seduto a cinque ripetizioni, un test del cammino di 6 minuti e un test di 14 gradini.
Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
Forza muscolare determinata dalla dinamometria
Lasso di tempo: Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
Miglioramenti autovalutati nella funzione muscolare
Lasso di tempo: Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
Miglioramenti autovalutati nell'incidenza di problemi correlati all'inattività (nei pazienti confinati su una sedia a rotelle)
Lasso di tempo: Dopo un programma di allenamento di 10 settimane
Dopo un programma di allenamento di 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante un programma di allenamento di 10 settimane
La sicurezza di intraprendere un programma di allenamento di 10 settimane sarà determinata analizzando le segnalazioni di effetti avversi incontrati durante il programma di allenamento e dall'interpretazione dei livelli di creatina chinasi misurati prima, durante e dopo il programma di allenamento.
Durante un programma di allenamento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Cure CMD
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