- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01895283
L'effetto dell'esercizio aerobico, sulla forma fisica e sulla forza muscolare funzionale, nei pazienti con distrofia muscolare
L'effetto di un programma di allenamento per bici ergometro nei pazienti con miopatia di Bethlem
La distrofia muscolare è un gruppo di disturbi caratterizzati da progressivo indebolimento muscolare e perdita di massa muscolare, causati da difetti nelle proteine muscolari. La distrofia muscolare è quasi sempre un disturbo ereditario e finora non esistono trattamenti curativi.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'allenamento di resistenza migliora significativamente la forma fisica e la funzione muscolare autovalutata in una varietà di distrofie muscolari. In questo studio, desideriamo indagare se anche i pazienti con miopatia di Bethlem (una forma specifica di distrofia muscolare) traggano beneficio dall'allenamento di resistenza.
Lo studio consiste in due giorni di test, un periodo di formazione di 10 settimane e cinque esami del sangue.
I pazienti dovranno allenarsi, tre volte alla settimana, per 10 settimane, su un cicloergometro con un'intensità di allenamento specifica, sotto monitoraggio della frequenza cardiaca.
Il periodo di allenamento sarà affiancato da due giornate di test, dove determineremo e confronteremo la forza muscolare e il livello di forma fisica dei pazienti, dal prima al dopo il programma di allenamento. Il livello di condizionamento dei pazienti sarà determinato da un test del cicloergometro di 15 minuti e i pazienti saranno sottoposti a tre test funzionali per determinare la loro forza muscolare funzionale.
Come misura di sicurezza, analizzeremo gli esami del sangue prima, durante e dopo il programma di allenamento per l'enzima muscolare creatina chinasi (un indicatore di danno muscolare) e attraverso gli effetti avversi riportati dai pazienti durante le consultazioni telefoniche settimanali con il ricercatore principale.
Prevediamo che i pazienti con miopatia di Bethlem avranno un aumento simile del livello di forma fisica e della forza muscolare funzionale, come quello osservato nei pazienti con altre forme di distrofia muscolare, che intraprendono un programma di allenamento simile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con miopatia di Bethlem
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi che confonderebbero l'interpretazione dell'effetto dell'allenamento (cardiomiopatia, donne in gravidanza, ecc.)
- Pazienti ritenuti mentalmente non idonei alla collaborazione con il programma di formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento di intensità moderata
Allenamento regolare supervisionato di intensità moderata su un cicloergometro, tre volte a settimana, per 30 minuti per un totale di 10 settimane.
|
Allenarsi al 70% del VO2max, per 1/2 ora, tre volte alla settimana, per 10 settimane, su un cicloergometro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di programma di allenamento per bici ergometro
|
Il VO2max sarà determinato durante un test incrementale in bicicletta fino all'esaurimento.
Il VO2max è una misura fisiologica della forma fisica.
Il VO2max si basa sulla capacità di una persona di fornire e consumare ossigeno ("energia") nel tessuto muscolare.
|
dopo 10 settimane di programma di allenamento per bici ergometro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
|
La forza muscolare funzionale sarà determinata dalle prestazioni in tre test funzionali: un test da seduto a cinque ripetizioni, un test del cammino di 6 minuti e un test di 14 gradini.
|
Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
|
|
Forza muscolare determinata dalla dinamometria
Lasso di tempo: Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
|
Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
|
|
|
Miglioramenti autovalutati nella funzione muscolare
Lasso di tempo: Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
|
Dopo il completamento di un programma di formazione di 10 settimane
|
|
|
Miglioramenti autovalutati nell'incidenza di problemi correlati all'inattività (nei pazienti confinati su una sedia a rotelle)
Lasso di tempo: Dopo un programma di allenamento di 10 settimane
|
Dopo un programma di allenamento di 10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante un programma di allenamento di 10 settimane
|
La sicurezza di intraprendere un programma di allenamento di 10 settimane sarà determinata analizzando le segnalazioni di effetti avversi incontrati durante il programma di allenamento e dall'interpretazione dei livelli di creatina chinasi misurati prima, durante e dopo il programma di allenamento.
|
Durante un programma di allenamento di 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2013-066
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Miopatia di Betlemme
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustReclutamentoMiopatia di Betlemme | Distrofia muscolare congenita di Ullrich 1, digenica, Col6A1/Col6A2 | Distrofia muscolare congenita di Ullrich 1, autosomica recessiva | Distrofia muscolare congenita di Ullrich 1, autosomica dominante | Miopatia di Bethlem 1, autosomica recessiva | UCMD | BTHLM1Regno Unito
-
Cure CMDReclutamentoDistrofia muscolare di Emery-Dreifuss | Sindrome miastenica congenita | Distrofia muscolare dei cingoli | Distrofia muscolare congenita con deficit di ITGA7 (integrina alfa-7). | Alfa-distroglicanopatia (distrofia muscolare congenita e glicosilazione anormale del distroglicano con grave epilessia) e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Allenamento di intensità moderata
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaCompletatoComposizione corporea | Digiuno intermittente | Prestazioni fisicheSpagna
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
Hanita LensesCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoEmiplegia e/o emiparesi in seguito a ictus | Ictus della circolazione anteriore di patologia incertaStati Uniti
-
University of MiamiRitiratoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna
-
Gisela Grotewold ChelimskyTerminatoDispepsia | Nausea | Sindrome dell'intestino irritabile | Disturbi gastrointestinali funzionali | Disturbo autonomo del nervo vagoStati Uniti
-
University of FloridaRitiratoDeficit visivo | Malattia oculareStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti