- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01895283
L'effet de l'exercice aérobique sur la condition physique et la force musculaire fonctionnelle chez les patients atteints de dystrophie musculaire
L'effet d'un programme d'entraînement à vélo ergométrique chez les patients atteints de myopathie de Bethlem
La dystrophie musculaire est un groupe de troubles qui se caractérisent par un affaiblissement musculaire progressif et une perte de masse musculaire, causés par des défauts des protéines musculaires. La dystrophie musculaire est presque toujours une maladie héréditaire et, à ce jour, aucun traitement curatif n'existe.
Des études antérieures ont montré que l'entraînement en endurance améliore considérablement la forme physique et la fonction musculaire auto-évaluée dans une variété de dystrophies musculaires. Dans cette étude, nous souhaitons déterminer si les patients atteints de myopathie de Bethlem (une forme spécifique de dystrophie musculaire) bénéficient également d'un entraînement d'endurance.
L'étude consiste en deux jours de test, une période de formation de 10 semaines et cinq tests sanguins.
Les patients devront s'entraîner, trois fois par semaine, pendant 10 semaines, sur un vélo ergomètre avec une intensité d'entraînement spécifique, sous surveillance de la fréquence cardiaque.
La période d'entraînement sera flanquée de deux jours de test, où nous déterminerons et comparerons la force musculaire et le niveau de forme physique des patients, d'avant à après le programme d'entraînement. Le niveau de conditionnement des patients sera déterminé à partir d'un test de cycle ergométrique de 15 minutes et les patients subiront trois tests fonctionnels pour déterminer leur force musculaire fonctionnelle.
Par mesure de sécurité, nous analyserons les tests sanguins avant, pendant et après le programme d'entraînement pour l'enzyme musculaire créatine kinase (un indicateur de dommages musculaires) et à travers les effets indésirables tels que rapportés par les patients lors des consultations téléphoniques hebdomadaires avec l'investigateur principal.
Nous prévoyons que les patients atteints de myopathie de Bethlem auront une augmentation similaire du niveau de forme physique et de la force musculaire fonctionnelle, comme celle observée chez les patients atteints d'autres formes de dystrophie musculaire, qui entreprennent un programme d'entraînement similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myopathie de Bethlem
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des troubles qui confondraient l'interprétation de l'effet de l'entraînement (cardiomyopathie, femmes enceintes, etc.)
- Patients jugés mentalement inaptes à coopérer avec le programme de formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement d'intensité modérée
Entraînement régulier supervisé d'intensité modérée sur un vélo ergomètre, trois fois par semaine, pendant 30 minutes sur un total de 10 semaines.
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Entraînement à 70% de VO2max, pendant 1/2 heure, trois fois par semaine, pendant 10 semaines, sur vélo ergomètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: après 10 semaines de programme d'entraînement vélo ergomètre
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La VO2max sera déterminée lors d'un test vélo incrémental jusqu'à épuisement.
La VO2max est une mesure physiologique de la condition physique.
La VO2max repose sur la capacité d'une personne à fournir et à consommer de l'oxygène ("énergie") dans les tissus musculaires.
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après 10 semaines de programme d'entraînement vélo ergomètre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire fonctionnelle
Délai: Après avoir suivi un programme de formation de 10 semaines
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La force musculaire fonctionnelle sera déterminée par la performance dans trois tests fonctionnels : un test de cinq répétitions assis-debout, un test de marche de 6 minutes et un test d'escalier de 14 marches.
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Après avoir suivi un programme de formation de 10 semaines
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Force musculaire déterminée par dynamométrie
Délai: Après avoir suivi un programme de formation de 10 semaines
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Après avoir suivi un programme de formation de 10 semaines
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Améliorations auto-évaluées de la fonction musculaire
Délai: Après avoir suivi un programme de formation de 10 semaines
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Après avoir suivi un programme de formation de 10 semaines
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Améliorations auto-évaluées de l'incidence des problèmes liés à l'inactivité (chez les patients confinés à un fauteuil roulant)
Délai: Après un programme de formation de 10 semaines
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Après un programme de formation de 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Au cours d'un programme de formation de 10 semaines
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La sécurité d'entreprendre un programme de formation de 10 semaines sera déterminée en analysant les rapports d'effets indésirables rencontrés au cours du programme de formation et en interprétant les niveaux de créatine kinase mesurés avant, pendant et après le programme de formation.
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Au cours d'un programme de formation de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2013-066
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