- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01895283
Wpływ ćwiczeń aerobowych na sprawność i funkcjonalną siłę mięśni u pacjentów z dystrofią mięśniową
Wpływ programu treningowego na ergometrze rowerowym u pacjentów z miopatią Bethlema
Dystrofia mięśniowa to grupa zaburzeń charakteryzujących się postępującym osłabieniem mięśni i utratą masy mięśniowej, spowodowaną defektami białek mięśniowych. Dystrofia mięśniowa jest prawie zawsze zaburzeniem dziedzicznym i jak dotąd nie istnieją żadne metody leczenia.
Wcześniejsze badania wykazały, że trening wytrzymałościowy znacznie poprawia sprawność i samoocenę funkcji mięśni w różnych dystrofiach mięśniowych. W tym badaniu chcemy zbadać, czy pacjenci z miopatią Bethlema (specyficzna postać dystrofii mięśniowej) również odnoszą korzyści z treningu wytrzymałościowego.
Badanie składa się z dwóch dni testowych, 10-tygodniowego okresu treningowego i pięciu badań krwi.
Pacjenci będą musieli trenować trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni na ergometrze rowerowym o określonej intensywności, pod kontrolą tętna.
Okres treningowy będzie poprzedzony dwoma dniami testowymi, podczas których określimy i porównamy siłę mięśni oraz poziom sprawności pacjentów przed i po programie treningowym. Poziom kondycji pacjentów zostanie określony na podstawie 15-minutowego testu na ergometrze cyklicznym, a pacjenci zostaną poddani trzem testom funkcjonalnym w celu określenia ich funkcjonalnej siły mięśni.
Dla bezpieczeństwa będziemy analizować badania krwi przed, w trakcie i po programie treningowym dla enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej (wskaźnik uszkodzenia mięśni) oraz pod kątem działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów podczas cotygodniowych konsultacji telefonicznych z kierownikiem projektu.
Przewidujemy, że pacjenci z miopatią Bethlema będą mieli podobny wzrost poziomu sprawności i funkcjonalnej siły mięśni, jak obserwowany u pacjentów z innymi postaciami dystrofii mięśniowej, którzy podejmują podobny program treningowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miopatią Bethlema
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami, które utrudniałyby interpretację efektu treningu (kardiomiopatia, kobiety w ciąży itp.)
- Pacjenci uznani za psychicznie niezdolnych do współpracy z programem szkoleniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening o średniej intensywności
Regularny nadzorowany trening o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym, trzy razy w tygodniu, przez 30 minut łącznie przez 10 tygodni.
|
Trening na 70% VO2max, przez 1/2 godziny, trzy razy w tygodniu, przez 10 tygodni, na ergometrze rowerowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: po 10-tygodniowym programie treningowym na ergometrze rowerowym
|
VO2max zostanie określone podczas stopniowego testu na rowerze aż do wyczerpania.
VO2max jest fizjologiczną miarą sprawności fizycznej.
VO2max opiera się na zdolności osoby do dostarczania i zużywania tlenu („energii”) w tkance mięśniowej.
|
po 10-tygodniowym programie treningowym na ergometrze rowerowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna siła mięśni
Ramy czasowe: Po ukończeniu 10-tygodniowego programu treningowego
|
Funkcjonalna siła mięśni zostanie określona na podstawie wyników w trzech testach funkcjonalnych: teście z pięcioma powtórzeniami z pozycji siedzącej do wstania, 6-minutowym teście marszu i 14-stopniowym teście schodkowym.
|
Po ukończeniu 10-tygodniowego programu treningowego
|
Siła mięśniowa określona za pomocą dynamometrii
Ramy czasowe: Po ukończeniu 10-tygodniowego programu treningowego
|
Po ukończeniu 10-tygodniowego programu treningowego
|
|
Samoocena poprawy funkcji mięśni
Ramy czasowe: Po ukończeniu 10-tygodniowego programu treningowego
|
Po ukończeniu 10-tygodniowego programu treningowego
|
|
Samoocena poprawy w częstości występowania problemów związanych z brakiem aktywności (u pacjentów przykutych do wózka inwalidzkiego)
Ramy czasowe: Po 10-tygodniowym programie treningowym
|
Po 10-tygodniowym programie treningowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Podczas 10-tygodniowego programu treningowego
|
Bezpieczeństwo podjęcia 10-tygodniowego programu treningowego zostanie określone na podstawie analizy zgłoszeń działań niepożądanych występujących podczas programu treningowego oraz interpretacji poziomu Kinazy Kreatynowej mierzonego przed, w trakcie i po programie treningowym.
|
Podczas 10-tygodniowego programu treningowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2013-066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening o średniej intensywności
-
Hanita LensesZakończony
-
University of MiamiWycofaneUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie