- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01895283
Влияние аэробных упражнений на физическую форму и функциональную мышечную силу у пациентов с мышечной дистрофией
Эффект программы тренировок на велоэргометре у пациентов с миопатией Бетлема
Мышечная дистрофия представляет собой группу заболеваний, характеризующихся прогрессирующим ослаблением мышц и потерей мышечной массы, вызванными дефектами мышечных белков. Мышечная дистрофия почти всегда является наследственным заболеванием, и до сих пор не существует лечебных методов лечения.
Предыдущие исследования показали, что тренировки на выносливость значительно улучшают физическую форму и самооценку мышечной функции при различных мышечных дистрофиях. В этом исследовании мы хотим выяснить, получают ли пользу пациенты с миопатией Бетлема (особая форма мышечной дистрофии) от тренировок на выносливость.
Исследование состоит из двух тестовых дней, 10-недельного тренировочного периода и пяти анализов крови.
Пациенты должны будут тренироваться три раза в неделю в течение 10 недель на велоэргометре с определенной интенсивностью тренировок под контролем частоты пульса.
Тренировочный период будет сопровождаться двумя тестовыми днями, в ходе которых мы определим и сравним мышечную силу и уровень физической подготовки пациентов до и после тренировочной программы. Уровень кондиционирования пациентов будет определяться на основе 15-минутного теста на эргометре, и пациенты будут проходить три функциональных теста, чтобы определить их функциональную мышечную силу.
В качестве меры предосторожности мы будем анализировать анализы крови до, во время и после тренировочной программы на мышечный фермент креатинкиназу (индикатор повреждения мышц) и на побочные эффекты, о которых сообщают пациенты во время еженедельных телефонных консультаций с главным исследователем.
Мы ожидаем, что у пациентов с миопатией Бетлема будет такое же повышение уровня физической подготовки и функциональной мышечной силы, как и у пациентов с другими формами мышечной дистрофии, которые проходят аналогичную программу тренировок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с миопатией Бетлема
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями, которые могут затруднить интерпретацию эффекта от тренировки (кардиомиопатия, беременные и др.)
- Пациенты, признанные психически непригодными для участия в программе обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка средней интенсивности
Регулярные контролируемые тренировки средней интенсивности на велоэргометре три раза в неделю по 30 минут в общей сложности 10 недель.
|
Тренировка при 70% VO2max, по 1/2 часа, три раза в неделю, в течение 10 недель, на велоэргометре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: после 10-недельной программы тренировок на велоэргометре
|
VO2max будет определяться во время пошагового велотеста до изнеможения.
VO2max является физиологическим показателем физической подготовки.
VO2max зависит от способности человека поставлять и потреблять кислород («энергию») в мышечной ткани.
|
после 10-недельной программы тренировок на велоэргометре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная мышечная сила
Временное ограничение: После завершения 10-недельной программы обучения
|
Функциональная мышечная сила будет определяться выполнением трех функциональных тестов: пятикратного теста с сидячим положением, теста с 6-минутной ходьбой и теста с 14-ступенчатой лестницей.
|
После завершения 10-недельной программы обучения
|
Мышечная сила определяется динамометрическим методом.
Временное ограничение: После завершения 10-недельной программы обучения
|
После завершения 10-недельной программы обучения
|
|
Самооценка улучшения мышечной функции
Временное ограничение: После завершения 10-недельной программы обучения
|
После завершения 10-недельной программы обучения
|
|
Самооценка улучшения частоты проблем, связанных с бездействием (у пациентов, прикованных к инвалидному креслу)
Временное ограничение: После 10-недельной программы тренировок
|
После 10-недельной программы тренировок
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность
Временное ограничение: Во время 10-недельной программы обучения
|
Безопасность проведения 10-недельной тренировочной программы будет определяться путем анализа отчетов о побочных эффектах, возникших во время тренировочной программы, и интерпретации уровней креатинкиназы, измеренных до, во время и после тренировочной программы.
|
Во время 10-недельной программы обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2013-066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка средней интенсивности
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйСухой глазСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания