Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aerob trening, på kondisjon og funksjonell muskelstyrke, hos pasienter med muskeldystrofi

4. april 2016 oppdatert av: Christoffer Rasmus Vissing, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av et treningsprogram for sykkelergometer hos pasienter med Bethlem-myopati

Muskeldystrofi er en gruppe lidelser som er preget av progressiv muskelsvekkelse og tap av muskelmasse, forårsaket av feil i muskelproteiner. Muskeldystrofi er nesten alltid arvelige lidelser, og så langt finnes det ingen kurative behandlinger.

Tidligere studier har vist at utholdenhetstrening betydelig forbedrer kondisjon og egenvurdert muskelfunksjon ved en rekke muskeldystrofier. I denne studien ønsker vi å undersøke om pasienter med Bethlem-myopati (en spesifikk form for muskeldystrofi) også har nytte av utholdenhetstrening.

Studiet består av to testdager, en 10 ukers treningsperiode og fem blodprøver.

Pasienter vil bli pålagt å trene, tre ganger per uke, i 10 uker, på et sykkelergometer med en spesifikk treningsintensitet, under pulsovervåking.

Treningsperioden vil flankeres av to testdager, hvor vi skal fastslå, og sammenligne pasientenes muskelstyrke og kondisjonsnivå, fra før til etter treningsprogrammet. Pasientens kondisjonsnivå vil bli bestemt fra en 15-minutters syklusergometertest, og pasientene vil gjennomgå tre funksjonstester for å bestemme deres funksjonelle muskelstyrke.

Vi vil som et sikkerhetstiltak analysere blodprøver før, under og etter treningsprogrammet for muskelenzymet kreatinkinase (en indikator på muskelskade) og gjennom bivirkninger rapportert av pasienter under ukentlige telefonkonsultasjoner med hovedforsker.

Vi forventer at pasienter med Bethlem-myopati vil ha en tilsvarende økning i kondisjonsnivå og funksjonell muskelstyrke, som hos pasienter med andre former for muskeldystrofi, som gjennomfører et lignende treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Bethlem myopati

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lidelser som kan forvirre tolkningen av effekten fra trening (kardiomyopati, gravide, etc.)
  • Pasienter som vurderes psykisk uegnet til samarbeid med treningsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med moderat intensitet
Regelmessig veiledet moderat intensitetstrening på sykkelergometer, tre ganger per uke, i 30 minutter totalt 10 uker.
Trening på 70 % av VO2max, i 1/2 time, tre ganger i uken, i 10 uker, på sykkelergometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: etter 10 ukers sykkelergometertreningsprogram
VO2max vil bli bestemt under en inkrementell sykkeltest til utmattelse. VO2max er et fysiologisk mål på fysisk form. VO2max er avhengig av en persons evne til å tilføre og konsumere oksygen ("energi") i muskelvev.
etter 10 ukers sykkelergometertreningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell muskelstyrke
Tidsramme: Etter gjennomføring av et 10 ukers treningsprogram
Funksjonell muskelstyrke vil bli bestemt av ytelsen i tre funksjonstester: en fem-repetisjon-sit-å-stå-test, en 6 minutters gangtest og en 14 trinns trappetest.
Etter gjennomføring av et 10 ukers treningsprogram
Muskelstyrke bestemmes av dynamometri
Tidsramme: Etter gjennomføring av et 10 ukers treningsprogram
Etter gjennomføring av et 10 ukers treningsprogram
Selvvurderte forbedringer i muskelfunksjon
Tidsramme: Etter gjennomføring av et 10 ukers treningsprogram
Etter gjennomføring av et 10 ukers treningsprogram
Selvvurderte forbedringer i forekomst av problemer som er relatert til inaktivitet (hos pasienter som er begrenset til rullestol)
Tidsramme: Etter et 10 ukers treningsprogram
Etter et 10 ukers treningsprogram

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: I løpet av et 10 ukers treningsprogram
Sikkerheten ved å gjennomføre et 10-ukers treningsprogram vil bli bestemt ved å analysere rapporter om uønskede effekter i løpet av treningsprogrammet, og ved tolkning av kreatinkinase-nivåer målt før, under og etter treningsprogrammet.
I løpet av et 10 ukers treningsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere