- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01895283
Die Wirkung von Aerobic-Übungen auf Fitness und funktionelle Muskelkraft bei Patienten mit Muskeldystrophie
Die Wirkung eines Fahrradergometer-Trainingsprogramms bei Patienten mit Bethlem-Myopathie
Muskeldystrophie ist eine Gruppe von Erkrankungen, die durch fortschreitende Muskelschwäche und Verlust von Muskelmasse gekennzeichnet sind, die durch Defekte in Muskelproteinen verursacht werden. Muskeldystrophie ist fast immer eine Erbkrankheit, und bisher gibt es keine heilenden Behandlungen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Ausdauertraining die Fitness und die selbsteingeschätzte Muskelfunktion bei einer Vielzahl von Muskeldystrophien signifikant verbessert. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob auch Patienten mit Bethlem-Myopathie (einer speziellen Form der Muskeldystrophie) von einem Ausdauertraining profitieren.
Die Studie besteht aus zwei Testtagen, einer 10-wöchigen Trainingsphase und fünf Bluttests.
Die Patienten sollen 10 Wochen lang dreimal pro Woche auf einem Fahrradergometer mit einer bestimmten Trainingsintensität unter Pulsfrequenzkontrolle trainieren.
Flankiert wird die Trainingsphase von zwei Testtagen, an denen wir die Muskelkraft und den Fitnesszustand der Patienten vor und nach dem Trainingsprogramm ermitteln und vergleichen. Das Konditionsniveau des Patienten wird anhand eines 15-minütigen Fahrradergometertests bestimmt, und die Patienten werden drei Funktionstests unterzogen, um ihre funktionelle Muskelkraft zu bestimmen.
Als Sicherheitsmaßnahme analysieren wir Bluttests vor, während und nach dem Trainingsprogramm auf das Muskelenzym Kreatinkinase (ein Indikator für Muskelschäden) und durch Nebenwirkungen, wie sie von Patienten während wöchentlicher telefonischer Konsultationen mit dem Hauptprüfarzt gemeldet werden.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit Bethlem-Myopathie einen ähnlichen Anstieg des Fitnessniveaus und der funktionellen Muskelkraft aufweisen werden wie bei Patienten mit anderen Formen der Muskeldystrophie, die ein ähnliches Trainingsprogramm absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bethlem-Myopathie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die die Interpretation der Wirkung des Trainings verfälschen würden (Kardiomyopathie, Schwangere usw.)
- Patienten, die als psychisch nicht geeignet für die Zusammenarbeit mit dem Trainingsprogramm gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Training mittlerer Intensität
Regelmäßiges betreutes Training mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer dreimal pro Woche für 30 Minuten insgesamt 10 Wochen.
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Training bei 70 % VO2max, 1/2 Stunde lang, dreimal wöchentlich, 10 Wochen lang, auf einem Fahrradergometer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Fahrradergometer Trainingsprogramm
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VO2max wird während eines inkrementellen Fahrradtests bis zur Erschöpfung bestimmt.
VO2max ist ein physiologisches Maß für die körperliche Fitness.
VO2max hängt von der Fähigkeit einer Person ab, Sauerstoff ("Energie") im Muskelgewebe zuzuführen und zu verbrauchen.
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nach 10 Wochen Fahrradergometer Trainingsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Muskelkraft
Zeitfenster: Nach Abschluss eines 10-wöchigen Trainingsprogramms
|
Die funktionelle Muskelkraft wird anhand der Leistung in drei Funktionstests bestimmt: einem Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen, einem 6-Minuten-Gehtest und einem 14-Stufen-Treppentest.
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Nach Abschluss eines 10-wöchigen Trainingsprogramms
|
|
Muskelkraft bestimmt durch Dynamometrie
Zeitfenster: Nach Abschluss eines 10-wöchigen Trainingsprogramms
|
Nach Abschluss eines 10-wöchigen Trainingsprogramms
|
|
|
Selbsteingeschätzte Verbesserungen der Muskelfunktion
Zeitfenster: Nach Abschluss eines 10-wöchigen Trainingsprogramms
|
Nach Abschluss eines 10-wöchigen Trainingsprogramms
|
|
|
Selbsteingeschätzte Verbesserungen beim Auftreten von Problemen im Zusammenhang mit Inaktivität (bei Patienten, die an einen Rollstuhl gebunden sind)
Zeitfenster: Nach einem 10-wöchigen Trainingsprogramm
|
Nach einem 10-wöchigen Trainingsprogramm
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Während eines 10-wöchigen Trainingsprogramms
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Die Sicherheit der Durchführung eines 10-wöchigen Trainingsprogramms wird durch die Analyse von Berichten über Nebenwirkungen, die während des Trainingsprogramms aufgetreten sind, und durch die Interpretation der vor, während und nach dem Trainingsprogramm gemessenen Kreatinkinase-Werte bestimmt.
|
Während eines 10-wöchigen Trainingsprogramms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2013-066
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