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O Efeito do Exercício Aeróbico, na Aptidão e na Força Muscular Funcional, em Pacientes com Distrofia Muscular

4 de abril de 2016 atualizado por: Christoffer Rasmus Vissing, Rigshospitalet, Denmark

O efeito de um programa de treinamento em bicicleta ergométrica em pacientes com miopatia de Bethlem

A distrofia muscular é um grupo de distúrbios caracterizados por enfraquecimento muscular progressivo e perda de massa muscular, causada por defeitos nas proteínas musculares. A distrofia muscular é quase sempre um distúrbio hereditário e, até agora, não existem tratamentos curativos.

Estudos anteriores mostraram que o treinamento de resistência melhora significativamente a condição física e a função muscular autoavaliada em uma variedade de distrofias musculares. Neste estudo, desejamos investigar se os pacientes com miopatia de Bethlem (uma forma específica de distrofia muscular) também se beneficiam do treinamento de resistência.

O estudo consiste em dois dias de teste, um período de treinamento de 10 semanas e cinco exames de sangue.

Os pacientes serão solicitados a treinar, três vezes por semana, durante 10 semanas, em bicicleta ergométrica com intensidade de treinamento específica, sob monitoração da pulsação.

O período de treinamento será flanqueado por dois dias de teste, onde iremos determinar e comparar a força muscular e o nível de condicionamento físico dos pacientes, antes e depois do programa de treinamento. O nível de condicionamento dos pacientes será determinado a partir de um teste de cicloergômetro de 15 minutos e os pacientes serão submetidos a três testes funcionais para determinar sua força muscular funcional.

Como medida de segurança, analisaremos os exames de sangue antes, durante e após o programa de treinamento para a enzima muscular creatina quinase (um indicador de dano muscular) e os efeitos adversos relatados pelos pacientes durante as consultas telefônicas semanais com o pesquisador principal.

Prevemos que os pacientes com miopatia de Bethlem terão um aumento semelhante no nível de condicionamento físico e na força muscular funcional, como observado em pacientes com outras formas de distrofia muscular, que realizam um programa de treinamento semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com miopatia de Bethlem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios que confundiriam a interpretação do efeito do treinamento (cardiomiopatia, gestantes, etc.)
  • Pacientes considerados mentalmente incapazes de cooperar com o programa de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de intensidade moderada
Treino regular supervisionado de intensidade moderada em bicicleta ergométrica, três vezes por semana, durante 30 minutos, num total de 10 semanas.
Treino a 70% do VO2max, durante 1/2 hora, três vezes por semana, durante 10 semanas, em bicicleta ergométrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: após 10 semanas de programa de treinamento em bicicleta ergométrica
O VO2max será determinado durante um teste incremental de bicicleta até a exaustão. O VO2max é uma medida fisiológica da aptidão física. O VO2max depende da capacidade de uma pessoa fornecer e consumir oxigênio ("energia") no tecido muscular.
após 10 semanas de programa de treinamento em bicicleta ergométrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular funcional
Prazo: Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
A força muscular funcional será determinada pelo desempenho em três testes funcionais: teste de sentar-levantar com cinco repetições, teste de caminhada de 6 minutos e teste de escada de 14 degraus.
Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
Força muscular determinada pela dinamometria
Prazo: Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
Melhorias autoavaliadas na função muscular
Prazo: Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
Melhorias autoavaliadas na incidência de problemas relacionados à inatividade (em pacientes confinados a uma cadeira de rodas)
Prazo: Após um programa de treinamento de 10 semanas
Após um programa de treinamento de 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Durante um programa de treinamento de 10 semanas
A segurança de realizar um programa de treinamento de 10 semanas será determinada pela análise de relatórios de efeitos adversos enfrentados durante o programa de treinamento e pela interpretação dos níveis de creatina quinase medidos antes, durante e após o programa de treinamento.
Durante um programa de treinamento de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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