- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895283
O Efeito do Exercício Aeróbico, na Aptidão e na Força Muscular Funcional, em Pacientes com Distrofia Muscular
O efeito de um programa de treinamento em bicicleta ergométrica em pacientes com miopatia de Bethlem
A distrofia muscular é um grupo de distúrbios caracterizados por enfraquecimento muscular progressivo e perda de massa muscular, causada por defeitos nas proteínas musculares. A distrofia muscular é quase sempre um distúrbio hereditário e, até agora, não existem tratamentos curativos.
Estudos anteriores mostraram que o treinamento de resistência melhora significativamente a condição física e a função muscular autoavaliada em uma variedade de distrofias musculares. Neste estudo, desejamos investigar se os pacientes com miopatia de Bethlem (uma forma específica de distrofia muscular) também se beneficiam do treinamento de resistência.
O estudo consiste em dois dias de teste, um período de treinamento de 10 semanas e cinco exames de sangue.
Os pacientes serão solicitados a treinar, três vezes por semana, durante 10 semanas, em bicicleta ergométrica com intensidade de treinamento específica, sob monitoração da pulsação.
O período de treinamento será flanqueado por dois dias de teste, onde iremos determinar e comparar a força muscular e o nível de condicionamento físico dos pacientes, antes e depois do programa de treinamento. O nível de condicionamento dos pacientes será determinado a partir de um teste de cicloergômetro de 15 minutos e os pacientes serão submetidos a três testes funcionais para determinar sua força muscular funcional.
Como medida de segurança, analisaremos os exames de sangue antes, durante e após o programa de treinamento para a enzima muscular creatina quinase (um indicador de dano muscular) e os efeitos adversos relatados pelos pacientes durante as consultas telefônicas semanais com o pesquisador principal.
Prevemos que os pacientes com miopatia de Bethlem terão um aumento semelhante no nível de condicionamento físico e na força muscular funcional, como observado em pacientes com outras formas de distrofia muscular, que realizam um programa de treinamento semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, section 3342
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com miopatia de Bethlem
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios que confundiriam a interpretação do efeito do treinamento (cardiomiopatia, gestantes, etc.)
- Pacientes considerados mentalmente incapazes de cooperar com o programa de treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de intensidade moderada
Treino regular supervisionado de intensidade moderada em bicicleta ergométrica, três vezes por semana, durante 30 minutos, num total de 10 semanas.
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Treino a 70% do VO2max, durante 1/2 hora, três vezes por semana, durante 10 semanas, em bicicleta ergométrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: após 10 semanas de programa de treinamento em bicicleta ergométrica
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O VO2max será determinado durante um teste incremental de bicicleta até a exaustão.
O VO2max é uma medida fisiológica da aptidão física.
O VO2max depende da capacidade de uma pessoa fornecer e consumir oxigênio ("energia") no tecido muscular.
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após 10 semanas de programa de treinamento em bicicleta ergométrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular funcional
Prazo: Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
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A força muscular funcional será determinada pelo desempenho em três testes funcionais: teste de sentar-levantar com cinco repetições, teste de caminhada de 6 minutos e teste de escada de 14 degraus.
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Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
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Força muscular determinada pela dinamometria
Prazo: Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
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Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
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Melhorias autoavaliadas na função muscular
Prazo: Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
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Após a conclusão de um programa de treinamento de 10 semanas
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Melhorias autoavaliadas na incidência de problemas relacionados à inatividade (em pacientes confinados a uma cadeira de rodas)
Prazo: Após um programa de treinamento de 10 semanas
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Após um programa de treinamento de 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Durante um programa de treinamento de 10 semanas
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A segurança de realizar um programa de treinamento de 10 semanas será determinada pela análise de relatórios de efeitos adversos enfrentados durante o programa de treinamento e pela interpretação dos níveis de creatina quinase medidos antes, durante e após o programa de treinamento.
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Durante um programa de treinamento de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer R Vissing, BsC, Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2013-066
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