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뭄바이의 Gutkha Pan Masala 금지 영향 연구 (GPMBan)

2018년 4월 27일 업데이트: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital

Maharashtra 주의 'Gutkha and Pan Masala Ban'이 사용자 및 공급업체에 미치는 영향

현재 연구는 금지의 영향을 알아보기 위해 Gutkha 및 Pan Masala 사용자에 대해 수행됩니다. 또한 금지에 대한 인식과 정보 출처를 찾기 위해 노력할 것입니다. 금지 후 기간에 Gutkha 및 Pan Masala의 가용성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경: 구트카와 판 마살라의 건강상의 위험을 나타내는 다양한 보고서를 바탕으로 인도의 여러 주에서 이러한 제품의 생산, 소비, 판매, 보관 및 운송을 금지하기 위한 다양한 노력이 있습니다. 상황은 정부가 이러한 제품을 금지하는 것 외에 다른 선택이 없을 정도로 진행되었습니다. 인도에서 구트카는 식품으로 분류되며 식품불순물방지법의 범위에 속합니다. CCFS(Central Committee on Food Standards)는 이미 10년 전에 중앙 정부에 완전한 금지를 보고했습니다. CCFS가 만장일치로 Gutka를 완전히 금지한 이유는 다음과 같습니다. 2) 사용자는 흡연자에 비해 상대적으로 짧은 기간 동안 구강 점막하 섬유증 및 암이 발생하고 더 빨리 사망합니다. 3) 여성은 흡연에 대한 사회적 반감으로 무연담배를 선호하므로 구트카 중독에 특히 취약할 수 있다. Tamil Nadu는 2001년 자체적으로 Gutka를 금지했습니다. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra & Rajasthan도 2002년 8월에 같은 일을 따랐습니다.4 그 후 Maharashtra의 Gutka에 대한 일부 법적 전투 금지가 해제되었습니다. 그러나 이제 인도의 다른 8개 주의 사례에 따라 Maharashtra 정부는 마침내 담배 및/또는 니코틴 또는 탄산마그네슘을 성분으로 포함하는 Gutka 및 Pan masala의 제조, 보관, 유통 또는 판매를 금지했습니다. 2012년 7월 19일부터 최종 제품으로 Gutka 및 Pan Masala 등으로 구성되도록 시장에서 판매되는 기타 모든 제품.8 일부 제조업체가 봄베이 고등법원에 제출한 항소는 기각되었으며 인도 대법원에서 번복되지 않는 한 금지령은 계속 유지됩니다. 구트카 및 판 마살라 제조업체가 대법원(SC)에 항소할 가능성을 감지한 마하라슈트라 정부는 이미 이 문제에 대한 명령을 통과시키기 전에 SC가 탄원서를 먼저 들을 수 있도록 경고를 제출했습니다.

인도 전역에는 구트카와 판마살라에 중독된 인구가 많습니다. 우리는 이 금지가 이 제품의 사용자와 담배 판매상에게 미치는 영향을 연구하고자 합니다. 금지령이 대법원에 의해 취소되더라도 우리는 여전히 금지령이 부과된 임시 기간에 미치는 영향을 연구하고 싶습니다.

근거: gutka와 pan masala의 내용물의 중독 가능성을 볼 때, 이러한 제품의 금지가 일반 소비자에게 미치는 영향을 기록하는 것은 흥미로울 것입니다. 그들이 소비를 중단했는지 아니면 여전히 (밀수 경로를 통해) 제품을 받고 있는지가 중요한 문제입니다. 그들이 다른 담배 제품으로 전환했다면 전환 패턴을 연구하는 것이 중요할 것입니다. 그들이 보고한 금단 증상이 조금이라도 있다면 이를 기록하여 중단 전략을 세우는 데 도움이 될 것입니다. 이전의 단골 소비자들이 금지령으로 인해 구트카와 판 마살라의 소비를 중단했다면 적절한 공중 보건 유지를 위해 법적 금지를 지지하는 긍정적인 신호입니다. 금지 조치에 대한 구트카 및 판 마살라 사용자의 반응을 연구해야 합니다. 그들이 금지를 어느 정도 받아들이고 그들이 어떤 반응을 보이고 있는지는 연구해야 할 중요한 문제입니다. 이러한 모든 점에 대한 심층 분석은 구트카와 판 마살라의 사용에 관한 추가 공중 보건 전략 개발에 도움이 될 것입니다.

이 연구의 두 번째 측면은 금지에 대한 담배 상인의 반응과 의미를 조사하는 것입니다. 지난 몇 년 동안 특히 구트카(Gutka)와 판마살라(Pan-masala) 담배 상인이 엄청나게 증가했습니다. 저렴하게 구할 수 있는 이러한 제품은 도시와 마을의 거의 모든 구석에서 판매되었습니다. 대중교통수단도 많은 노점상들로 넘쳐났다. 궁극적으로 이 상인들은 모두 치명적인 담배 제품의 상인으로 일하고 있었습니다. 따라서 금지에 대한 이들의 반응에 대한 연구는 관심 대상입니다. 그들에 대한 금지의 의미는 그들이 그러한 유형의 사업에 탐닉하는 것을 막기 위한 그들의 재활 및 예방 프로그램을 위한 전략을 고안하는 데 도움이 될 수 있습니다. 금지를 강화하기 위한 새로운 통찰력을 얻을 수도 있습니다.

목표 및 목표:

  1. 금지에 관한 gutkha 및 pan-masala 사용자의 지식을 평가하기 위해
  2. 사용자들 사이에서 구트카와 판 마살라의 건강 위험에 대한 인식을 평가하기 위해
  3. 구트카와 판 마살라 금지가 시행된 효과를 조사하기 위해
  4. 가용성, 사용 감소, 금연, 다른 담배 제품으로의 전환, 사용 가능한 제품 비용 등의 측면에서 구트카 및 판 마살라 금지가 이전 사용자에게 미치는 영향을 확인합니다.
  5. 금지와 관련하여 사용자들 사이에서 구트카와 판 마살라에 대한 인식을 이해합니다.
  6. 개인적으로 긍정적이거나 부정적인 경험을 기록하기 위해(예: 금지 후 사용자가 경험한 건강 영향).
  7. 금지에 대한 담배 상인의 인식을 평가합니다.
  8. 벤더 금지의 재정적 영향을 이해하기 위해
  9. 벤더가 여전히 구트카와 판마살라를 판매하는지 여부와 이에 대한 세부 정보(출처, 브랜드, 비용 등)를 기록하기 위해
  10. 담배 판매상 자체가 구트카 및 판 마살라 사용자인지 여부와 금지 후 담배 관련 행동을 기록합니다.
  11. 담배 판매점 근처에 Gutkha/pan masala의 빈 주머니가 있는지 관찰하기 위해

보조 목표:

1. 뭄바이 교외의 낮은 사회경제적 공동체에서 구트카와 판마살라 사용의 유행을 기록하기 위해(금지가 부과되기 전).

방법론:

연구 유형 : 단면 연구 연구 지역 : PMGP 지역 - 뭄바이 만쿠르드 6번지 뭄바이 교외의 낮은 사회경제적 커뮤니티 전체 인구: 약 6000명 포함 기준 : 조사 대상: 모든 담배 사용자 파트 I - 모든 사람( ≥ 18세) 선택한 커뮤니티에서 구트카 및/또는 판 마살라(금지 시행 당시)를 사용합니다.

Part-II 선택한 지역의 모든 담배 판매상(≥ 18세) 제외 기준: 사망, 해당 지역 외 이동, 동의 거부, 중증 질환자는 제외 샘플 크기: 선택한 커뮤니티 PMGP 지역 - 포켓 번호 6 , Mankhurd는 총 인구가 약 6000명이며, 1100명의 담배 사용자(이전 부서 프로그램에서 문서화됨)를 조사하여 임상 시험 파트 I의 적격 참가자인 구트카 및 판마살라 사용자를 모집할 예정입니다(약 75-90). 시험의 2부에서는 PMGP 지역(포켓 6번, Mankhurd)의 모든 담배 판매상이 참여하도록 초대됩니다. (약 10년 예상) 연구 기간: 3개월 연구 도구: 교육을 받은 의료 사회 복지사가 실시하는 사전 설계되고 사전 테스트된 두 개의 별도 설문지, 하나는 구트카 및 판마살라 사용자용이고 다른 하나는 담배 상인용입니다.

통계 분석 : 데이터 입력은 SPSS 소프트웨어 버전 19에서 EDP 기술자가 수행합니다. 데이터 오류가 확인됩니다. 컴파일된 데이터는 Stata 소프트웨어의 도움으로 분석됩니다. 정성적 데이터는 비 파라메트릭 테스트를 통해 분석됩니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 흡연 습관 변화에 대한 금지의 영향과 이를 유발하는 다양한 요인을 분석합니다.

기술 인력:

의료 사회 복지사: 2 EDP 기술자: 1

본 연구는 예방종양학과 모바일 아웃리치 프로그램의 클러스터 중 하나인 PMGP 영역(Pocket No.6)에서 수행하도록 제안된다. 이 프로그램에 따라 여성들은 유방암, 자궁경부암 및 구강암 검사를 받습니다. 이 지역의 남성 및 여성 담배 사용자 목록은 이전 프로그램 데이터에서 사용할 수 있습니다. 이 지역은 데이터 입력이 여전히 진행 중이지만 남성과 여성 모두에서 담배 사용의 유행이 이 지역에서 높다는 것을 관찰했기 때문에 현재 시험을 위해 선택되었습니다. 이 프로젝트는 중간 기간 동안 구트카와 판마살라 사용자의 행태를 파악하기 위해 대법원에서 금지령을 해제하더라도 계속 진행될 예정이다.

먼저 관련 문제의 모든 중요한 이해 관계자가 식별됩니다.viz 커뮤니티 리더, NGO, 의료 서비스 제공자 등 현재 프로젝트에 대해 이러한 이해 관계자의 도움을 받아 커뮤니티 관계를 구축하기 위한 계획이 개발될 것입니다. 그러면 필요한 직원을 모집합니다. 예방종양학과에서 필요한 교육을 받게 됩니다. 사전 설계된 형식은 커뮤니티에서 파일럿 테스트를 거치고 필요한 변경이 이루어집니다. 가구 지도는 이전 프로그램에서 사용할 수 있습니다. 그러나 해당 지역의 담배 판매상에 대한 광범위한 매핑과 프로젝트 구현을 위한 세부적인 마이크로 계획이 수행될 것입니다. 응답률을 극대화하기 위해 인터뷰에 적합한 시간을 식별합니다.

의료 사회 복지사는 지역 사회의 남성 및 여성 담배 사용자의 집에 대해서만 호별 방문을 수행합니다(이전 프로젝트에서 확인됨). 동일한 목록은 이전 프로그램 데이터에서 사용할 수 있습니다. MSW는 이 인구 중에서 Gutkha 및 Pan-masala 사용자를 식별하기 위해 짧은 설문 조사를 수행할 것입니다(금지 시행 시점). 그들은 자신감을 갖고 연구의 목적과 방법에 대해 설명할 것입니다. 그런 다음 그들은 재판에 참여하도록 초대되고 현지 언어로 된 서면 동의서를 얻을 것입니다. 문맹자에게서 왼손 엄지 인상을 얻습니다. 동일한 커뮤니티의 사람이 정보에 입각한 동의 절차를 목격하도록 초대되고 공정한 증인으로 서명합니다. 필요할 때마다 번역가의 도움을 받습니다. 초대된 참가자에게는 환자 정보 시트가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 참가자가 시험에 등록되고 사전 설계되고 사전 테스트된 형식 설문지의 도움으로 인터뷰를 받게 됩니다. 담배의 건강 유해성에 관한 정보가 포함된 팜플렛은 그림과 현지 언어로 작성되어 인터뷰 후 참가자에게 제공됩니다.

연구의 두 번째 측면은 담배 상인에 대한 금지의 반응과 의미를 다룹니다. 여기에서 동일한 선택된 커뮤니티 PMGP 영역(포켓 번호 6)의 모든 담배 공급업체가 MSW에 의해 매핑되고 열거됩니다. 그들과의 초기 상호 작용 후 가능한 최대 응답을 얻기 위해 다시 인터뷰하기에 적합한 시간을 선택합니다. 연구의 목적을 설명한 후 실험에 참여하도록 초대됩니다. 그들로부터 현지 언어로 된 서면 동의서를 얻을 것입니다. 문맹자에게서 왼손 엄지 인상을 얻습니다. 동일한 커뮤니티의 사람이 정보에 입각한 동의 절차를 목격하도록 초대되고 공정한 증인으로 서명합니다. 필요할 때마다 번역가의 도움을 받습니다. 초대된 참가자에게는 환자 정보 시트가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 참가자가 시험에 등록됩니다. 그들은 금지에 대한 그들의 반응과 의미를 이해하기 위해 또 다른 일련의 설문지를 사용하여 인터뷰를 할 것입니다. 또한 상점에 ​​굿카/판 마살라 패킷이 있는지, 근처에 직접 또는 대리 광고가 있는지, 인근 지역에 굿카와 판 마살라의 빈 봉지가 놓여 있는지 등을 확인하기 위해 주변 지역에서 관찰 조사가 이루어질 것입니다.

데이터 수집은 6개월 후에 완료됩니다. 금지를 지지하는 옹호를 위한 추가 전략을 개발하기 위해 데이터 분석이 수행되고 논리적 해석이 도출되고 공개될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 금지령이 부과되었을 때 Gutkha 및/또는 Pan Masala를 사용하고 있던 사람들을 대상으로 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 설문조사 대상 : 모든 담배 사용자
  • 파트 I - 선택한 커뮤니티에서 구트카 및/또는 판 마살라(금지 시행 당시)를 사용하는 모든 사람(≥ 18세).
  • 파트 II 선택한 지역의 모든 담배 판매상(18세 이상)

제외 기준:

  • 죽은 자, 그 지역 밖으로 옮겨진 자, 동의를 거부하고 중병에 걸린 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구트카 또는 판 마살라 습관 종료
기간: 3개월 후
3개월 후 Gutkha / Pan Masala 섭취를 중단한 사람(적어도 한 달 동안 섭취하지 않음)은 습관을 끊은 것으로 간주됩니다.
3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gutkha 및 / 또는 Pan Masala 소비 감소
기간: 3개월 후
금지일로부터 3개월 후에 Gutkha/Pan Masala의 소비 감소에 대해 문의하기 위해 구두 평가가 수행됩니다. i. 이자형. 2012년 7월 19일 금지 시행 전 소비 습관과 비교
3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gutkha 및 / 또는 Pan Masala의 가용성
기간: 3개월 후
사용자가 최소 3개월의 금지 후 Gutkha/Pan Masala를 받고 있는지 확인하기 위해 평가가 수행되었습니다(가격 인상, 불법 거래, 혼합 및 소비되는 다른 형식 등 다양한 방법을 통해 가능).
3개월 후
금지에 대한 인식
기간: 3개월 후
Gutkha 및 Pan Masala 금지에 대한 인식과 정보 출처를 평가했습니다.
3개월 후
금단 증상
기간: 굿카와 판마살라 소비 습관을 끊은 지 1개월
Gutkha와 Pan masala 소비 습관을 끊은 지 1개월 후에 금연자가 경험한 모든 유형의 금단 증상을 알아보기 위해 구두 평가를 수행했습니다.
굿카와 판마살라 소비 습관을 끊은 지 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 수석 연구원: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 수석 연구원: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 수석 연구원: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 수석 연구원: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 수석 연구원: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TMH1101
  • GPM Ban study (다른: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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