- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01896375
Estudo de impacto da proibição de Gutkha Pan Masala em Mumbai (GPMBan)
Impacto da 'Proibição de Gutkha e Pan Masala' no estado de Maharashtra sobre usuários e fornecedores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Com base nos vários relatórios que indicam os riscos à saúde de gutka e pan masala, existem vários esforços para proibir a produção, consumo, venda, armazenamento e transporte desses produtos por vários estados da Índia. A situação chegou a tal ponto que o governo não teve outra opção senão proibir esses produtos. Na Índia, a gutka é classificada como um item alimentar e é abrangida pela Lei de Prevenção da Adulteração de Alimentos. O Comitê Central de Padrões Alimentares (CCFS) já havia relatado uma proibição completa ao Governo Central há uma década. As razões dadas por unanimidade pelo CCFS para a proibição total do Gutka foram: 1) As crianças estão ficando viciadas nesses produtos em grande número; 2) Os usuários desenvolvem fibrose submucosa oral e câncer em um período relativamente mais curto e morrem mais cedo em comparação com os fumantes; 3) As mulheres preferem tabaco sem fumaça devido à desaprovação social de fumar e, portanto, podem ser particularmente vulneráveis ao vício em gutka. Tamil Nadu havia banido Gutka em 2001. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra e Rajasthan também seguiram o mesmo em agosto de 2002.4 Posteriormente, após algumas batalhas legais, a proibição de Gutka em Maharashtra foi suspensa. Mas agora, seguindo o exemplo de outros oito estados da Índia, o governo de Maharashtra finalmente proibiu a fabricação, armazenamento, distribuição ou venda de Gutka e Pan masala, contendo tabaco e/ou nicotina ou carbonato de magnésio como ingredientes por qualquer nome que estejam disponíveis. no mercado e quaisquer outros produtos comercializados separadamente para constituir como Gutka e Pan Masala, etc. como produtos finais a partir de 19 de julho de 2012.8 O recurso interposto por alguns fabricantes no Tribunal Superior de Bombaim foi anulado e a proibição deve continuar agora, a menos que seja revertida pelo Supremo Tribunal da Índia. Sentindo a possibilidade de recurso da Suprema Corte (SC) pelos fabricantes de gutka e pan masala, o governo de Maharashtra já apresentou uma ressalva lá para que seu apelo seja ouvido primeiro por SC antes de aprovar qualquer ordem neste assunto.
Há uma grande população viciada em Gutkha e pan-masala em toda a Índia. Gostaríamos de estudar o impacto desta proibição nos usuários deste produto e nos vendedores de tabaco. Mesmo que a proibição seja revertida pela Suprema Corte, ainda gostaríamos de estudar seu impacto no período intermediário em que a proibição foi imposta.
Justificativa: Vendo o potencial viciante do conteúdo de gutka e pan masala, será interessante registrar o efeito da proibição desses produtos nos consumidores regulares. Se eles pararam de consumir ou ainda estão recebendo os produtos (por rotas de contrabando) é uma questão importante. Se eles mudaram para outros produtos de tabaco, será importante estudar o padrão de mudança. Se algum sintoma de abstinência for relatado por eles, será útil registrá-los para planejar nossas estratégias de cessação. Se os consumidores regulares anteriores pararam o consumo de gutka e pan masala por causa da proibição, é um sinal positivo em apoio à proibição legal para a manutenção da saúde pública adequada. A resposta dos usuários de gutka e pan masala à proibição deve ser estudada. Até que ponto eles aceitaram a proibição e que reação estão dando são questões importantes a serem estudadas. Uma análise aprofundada de todos esses pontos será útil no desenvolvimento de outras estratégias de saúde pública no que diz respeito ao uso de gutka e pan masala.
O segundo aspecto deste estudo é investigar a resposta e as implicações dos vendedores de tabaco à proibição. Nos últimos anos, houve um grande aumento de vendedores de tabaco, especialmente Gutka e Pan-masala. Esses produtos, por serem baratos, eram comercializados em quase todos os cantos das cidades e vilas. Mesmo o veículo de transporte público também foi inundado pela presença de muitos vendedores ambulantes. Em última análise, todos esses vendedores estavam trabalhando como comerciantes de produtos de tabaco mortais. Portanto, o estudo da resposta dessas pessoas ao banimento é uma questão de interesse. A implicação de sua proibição, se estudada em profundidade, pode nos ajudar a traçar alguma estratégia para sua reabilitação e programas preventivos para dissuadi-los de se entregarem a esse tipo de negócio. Também podemos obter alguns insights mais recentes para fortalecer a proibição.
Alvo e Objetivos:
- Avaliar o conhecimento dos usuários de gutkha e pan-masala sobre a proibição
- Avaliar a conscientização sobre os riscos à saúde de gutkha e pan masala entre os usuários
- Investigar a eficácia com que a proibição de gutkha e pan masala foi implementada
- Determinar o impacto da proibição de gutkha e pan masala em usuários anteriores em termos de disponibilidade, redução do uso, abandono, mudança para outros produtos de tabaco, custo dos produtos disponíveis, etc.
- Compreender a percepção de gutkha e pan masala entre os usuários sobre a proibição.
- Para registrar qualquer experiência pessoal positiva ou negativa (por exemplo, efeitos na saúde) que o usuário experimentou após o banimento.
- Avaliar a percepção dos vendedores de tabaco sobre a proibição.
- Para entender as implicações financeiras da proibição dos fornecedores
- Para registrar se os fornecedores ainda vendem gutkha e pan-masala e os detalhes relativos aos mesmos (fonte, marcas, custos, etc.)
- Registrar se os próprios vendedores de tabaco eram usuários de gutka e pan masala e seu comportamento relacionado ao tabaco após a proibição.
- Observar se há sachês vazios de Gutkha/pan masala perto das lojas dos vendedores de tabaco
Objetivo Secundário:
1. Registrar a prevalência do uso de gutkha e pan-masala em comunidades de baixo nível socioeconômico nos subúrbios de Mumbai (antes da imposição da proibição).
Metodologia:
Tipo de estudo: Estudo transversal Área de estudo: Área PMGP - Pocket No. 6, Mankhurd, Mumbai Comunidade socioeconômica baixa nos subúrbios de Mumbai População total: Cerca de 6.000 Critérios de inclusão: Para pesquisa: Todos os usuários de tabaco Parte I - Todas as pessoas ( ≥ 18 anos) usando gutkha e/ou pan masala (no momento da implementação da proibição) na comunidade selecionada.
Parte-II Todos os vendedores de tabaco (≥ 18 anos) na localidade selecionada Critérios de exclusão: Serão excluídos os mortos, deslocados para fora da área, que não quiseram dar consentimento e gravemente doentes Tamanho da amostra: A comunidade selecionada Área do PMGP - Bolso nº 6 , Mankhurd tem uma população total de cerca de 6.000, com 1.100 usuários de tabaco (conforme documentado no programa departamental anterior) serão pesquisados para recrutar os usuários de gutka e pan-masala que são os participantes elegíveis para a Parte I do estudo (esperado cerca de 75-90). Para a Parte II do julgamento, todos os vendedores de tabaco na área do PMGP - Pocket No. 6, Mankhurd serão convidados a participar. (Previsto cerca de 10) Duração do estudo: Três meses Ferramenta de estudo: Dois questionários pré-concebidos e pré-testados separados a serem administrados por Assistentes Sociais Médicos treinados, um para usuários de gutka e pan-masala e outro para vendedores de tabaco.
Análise estatística: A entrada de dados será feita por Técnicos da EDP no software SPSS versão 19. Erros de dados serão verificados. Os dados compilados serão analisados com o auxílio do software Stata. Os dados qualitativos serão analisados com o auxílio de testes não paramétricos. Os efeitos da proibição na mudança do hábito tabágico e diversos fatores responsáveis pela mesma serão analisados por meio de análise de regressão logística univariada e multivariada.
Mão de obra técnica:
Assistentes Sociais Médicos: 2 Técnico EDP: 1
O presente estudo é proposto para ser realizado na área do PMGP (Pocket No.6), que é um dos clusters do programa de extensão móvel do departamento de Oncologia Preventiva. Sob este programa, as mulheres são rastreadas para câncer de mama, colo do útero e cavidade oral. Uma lista de usuários de tabaco masculinos e femininos nesta área será disponibilizada a partir dos dados do programa anterior. Essa área está sendo selecionada para o presente estudo, pois nossa observação sugere que a prevalência do uso de tabaco entre homens e mulheres é alta nessa área, embora a inserção de dados ainda esteja em andamento. O projeto será realizado mesmo que a proibição seja suspensa pela Suprema Corte para entender o comportamento dos usuários de gutka e pan-masala no período intermediário.
Inicialmente, todas as partes interessadas importantes na questão em questão serão identificadas.viz Líderes comunitários, ONGs, profissionais de saúde, etc. O plano para estabelecer o relacionamento da comunidade com a ajuda dessas partes interessadas para o projeto atual será desenvolvido. Em seguida, os funcionários necessários serão recrutados. Eles receberão treinamento necessário no Departamento de Oncologia Preventiva. O pró-forma pré-desenhado será testado na comunidade e as mudanças necessárias serão feitas. Mapas das famílias estão disponíveis em nosso programa anterior. No entanto, será realizado um amplo mapeamento dos vendedores de tabaco na área e um microplano detalhado para implementar o projeto. A hora do dia adequada será identificada para a entrevista de modo a maximizar a taxa de resposta.
Os Assistentes Médicos Sociais realizarão visitas domiciliares apenas nas residências dos homens e mulheres usuários de tabaco da comunidade (conforme identificado no projeto anterior). A lista dos mesmos será disponibilizada a eles a partir dos dados do programa anterior. Os MSWs conduzirão uma breve pesquisa para identificar os usuários de Gutkha e Pan-masala entre esta população (no momento da implementação da proibição). Eles serão levados em confiança e explicados sobre os objetivos e métodos do estudo. Eles serão então convidados a participar do estudo e um consentimento informado por escrito no idioma local será obtido deles. A impressão do polegar da mão esquerda será obtida daqueles que são analfabetos. Uma pessoa da mesma comunidade será convidada a testemunhar o procedimento de consentimento informado e assinará como testemunha imparcial. A ajuda de um tradutor será solicitada sempre que necessário. Aos participantes convidados será entregue a ficha de informação do paciente. Somente após a obtenção do consentimento informado os participantes serão inscritos no ensaio e serão entrevistados com a ajuda de questionário pró-forma pré-concebido e pré-testado. Um panfleto contendo informações sobre os perigos do tabaco para a saúde, tanto na forma ilustrada quanto escrita no idioma local, será entregue ao participante após a entrevista.
O segundo aspecto do estudo trata da resposta e implicações da proibição dos vendedores de tabaco. Aqui todos os vendedores de tabaco na mesma área PMGP da comunidade selecionada (Pocket No.6) serão mapeados e enumerados pelos MSWs. Após a interação inicial com eles, um horário adequado do dia será selecionado para entrevistá-los novamente para obter o máximo de resposta possível. Depois de explicar o objetivo do estudo, eles serão convidados a participar do estudo. Um consentimento informado por escrito no idioma local será obtido deles. A impressão do polegar da mão esquerda será obtida daqueles que são analfabetos. Uma pessoa da mesma comunidade será convidada a testemunhar o procedimento de consentimento informado e assinará como testemunha imparcial. A ajuda de um tradutor será solicitada sempre que necessário. Aos participantes convidados será entregue a ficha de informação do paciente. Somente após a obtenção do consentimento informado os participantes serão inscritos no estudo. Eles serão entrevistados usando outro conjunto de questionário para entender sua resposta e as implicações da proibição. Também será feita uma pesquisa observacional na área circundante para ver se há pacotes de gutkha/pan masala na loja, anúncios diretos ou substitutos nas proximidades, sachês vazios de Gutkha e pan masala nas proximidades, etc.
A coleta de dados será concluída em seis meses. A análise dos dados será feita e as interpretações lógicas serão desenhadas e divulgadas para desenvolver novas estratégias de defesa em apoio à proibição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pesquisa: Todos os usuários de tabaco
- Parte I-Todas as pessoas (≥ 18 anos) usando gutkha e/ou pan masala (no momento da implementação da proibição) na comunidade selecionada.
- Parte II Todos os vendedores de tabaco (≥ 18 anos) na localidade selecionada
Critério de exclusão:
- Os mortos, deslocados para fora da área, sem vontade de dar consentimento e gravemente doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desistir do hábito de Gutkha ou Pan Masala
Prazo: Após 3 meses
|
Será considerado desistente do hábito a pessoa que deixar de consumir Gutkha / Pan Masala (não o consumir por pelo menos um mês) após 3 meses.
|
Após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição do consumo de Gutkha e/ou Pan Masala
Prazo: Após 3 meses
|
Avaliação verbal será feita para indagar sobre a redução no consumo de Gutkha / Pan Masala após 3 meses a partir da data da proibição i. e. 19 de julho de 2012 em relação ao seu hábito de consumo anterior à aplicação da proibição
|
Após 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disponibilidade de Gutkha e/ou Pan Masala
Prazo: Após 3 meses
|
A avaliação foi feita para descobrir se o usuário está recebendo Gutkha / Pan Masala pelo menos após 3 meses de proibição (pode ser por várias maneiras, como aumento de preço, comércio ilícito, em outros formatos para serem misturados e consumidos, etc.)
|
Após 3 meses
|
|
Conscientização sobre proibição
Prazo: Após 3 meses
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A conscientização sobre a proibição de Gutkha e Pan Masala e as fontes de informação foram avaliadas.
|
Após 3 meses
|
|
Sintomas de abstinência
Prazo: 1 mês após abandonar o hábito de consumo de Gutkha e Pan masala
|
A avaliação verbal foi feita para descobrir qualquer tipo de sintomas de abstinência experimentados pelo desistente 1 mês após abandonar o hábito de consumir Gutkha e Pan masala.
|
1 mês após abandonar o hábito de consumo de Gutkha e Pan masala
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TMH1101
- GPM Ban study (OUTRO: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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