- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01896375
Badanie wpływu Gutkha Pan Masala Ban w Bombaju (GPMBan)
Wpływ „Zakazu Gutkha i Pan Masala” w stanie Maharasztra na użytkowników i sprzedawców
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Na podstawie różnych doniesień wskazujących na zagrożenia zdrowotne wynikające ze stosowania gutki i pan masali, podejmowane są różne próby wprowadzenia zakazu produkcji, spożycia, sprzedaży, przechowywania i transportu tych produktów przez różne stany w Indiach. Sytuacja doszła do tego stopnia, że rząd nie miał innego wyjścia, jak zakazać tych produktów. W Indiach gutka jest klasyfikowana jako artykuł spożywczy i podlega ustawie o zapobieganiu fałszowaniu żywności. Centralny Komitet ds. Standardów Żywności (CCFS) już dziesięć lat temu zgłosił całkowity zakaz rządowi centralnemu. Powody jednogłośnie podane przez CCFS dla całkowitego zakazu Gutki były następujące: 1) Dzieci masowo uzależniają się od tych produktów; 2) Zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej i rak u użytkowników rozwijają się stosunkowo krócej i umierają wcześniej niż palacze; 3) Kobiety preferują tytoń bezdymny ze względu na społeczną dezaprobatę dla ich palenia i dlatego mogą być szczególnie narażone na uzależnienie od gutki. Tamil Nadu zakazał Gutki w samym 2001 roku. Andhra Pradesh, Goa, Maharasztra i Radżastan również poszły w ich ślady w sierpniu 2002 r.4 Następnie po kilku legalnych bitwach zniesiono zakaz Gutki w Maharasztrze. Ale teraz, idąc za przykładem ośmiu innych stanów w Indiach, rząd Maharasztry ostatecznie zakazał produkcji, przechowywania, dystrybucji lub sprzedaży Gutka i Pan masala, zawierających tytoń i/lub nikotynę lub węglan magnezu jako składniki pod dowolną nazwą, jaka jest dostępna na rynku oraz wszelkie inne produkty sprzedawane oddzielnie jako Gutka i Pan Masala itp. jako produkty końcowe od 19 lipca 2012 r.8 Apelacja złożona przez niektórych producentów w Sądzie Najwyższym w Bombaju została uchylona, a zakaz ma obowiązywać teraz, chyba że zostanie uchylony przez Sąd Najwyższy Indii. Wyczuwając możliwość odwołania się do Sądu Najwyższego (SC) przez producentów gutki i pan masali, rząd Maharasztry już złożył tam zastrzeżenie, aby skarga została wysłuchana najpierw przez SC przed wydaniem jakiegokolwiek zarządzenia w tej sprawie.
W całych Indiach istnieje duża populacja uzależniona od Gutkha i pan-masali. Chcielibyśmy zbadać wpływ tego zakazu na użytkowników tego produktu oraz na sprzedawców wyrobów tytoniowych. Nawet jeśli zakaz zostanie uchylony przez Sąd Najwyższy, nadal chcielibyśmy zbadać jego wpływ w okresie przejściowym, w którym został nałożony.
Uzasadnienie: Widząc uzależniający potencjał zawartości gutki i pan masali, interesujące będzie odnotowanie wpływu zakazu tych produktów na stałych konsumentów. Ważną kwestią jest to, czy zaprzestali konsumpcji, czy nadal pozyskują produkty (przemycanymi drogami). Jeśli przestawili się na inne wyroby tytoniowe, ważne będzie zbadanie schematu zmian. Jeśli w ogóle zgłaszają jakieś objawy odstawienne, pomocne będzie ich odnotowanie, aby opracować nasze strategie zaprzestania palenia. Jeśli dotychczasowi stali konsumenci z powodu zakazu zaprzestali spożywania gutki i pan masali, jest to pozytywny sygnał na poparcie prawnego zakazu dla zachowania należytego zdrowia publicznego. Należy zbadać reakcję użytkowników gutki i pan masali na zakaz. W jakim stopniu zaakceptowali zakaz i jaką reakcję dają, to ważne kwestie do zbadania. Dogłębna analiza wszystkich tych punktów będzie pomocna w opracowaniu dalszej strategii zdrowia publicznego w zakresie stosowania gutki i pan masali.
Drugim aspektem tego badania jest zbadanie reakcji i skutków wprowadzenia zakazu przez sprzedawców wyrobów tytoniowych. W ostatnich latach nastąpił ogromny wzrost liczby sprzedawców tytoniu, zwłaszcza Gutka i Pan-masala. Produkty te, będąc tanio dostępne, sprzedawane były niemal we wszystkich zakątkach miast i wsi. Nawet pojazdy komunikacji miejskiej zostały zalane obecnością wielu ulicznych sprzedawców. Ostatecznie wszyscy ci sprzedawcy pracowali jako handlarze śmiercionośnymi wyrobami tytoniowymi. Dlatego badanie reakcji tych osób na zakaz jest przedmiotem zainteresowania. Dogłębne zbadanie implikacji tego zakazu może pomóc nam w opracowaniu strategii ich rehabilitacji i programów zapobiegawczych, aby powstrzymać ich przed angażowaniem się w tego rodzaju działalność. Możemy również uzyskać nowsze informacje, aby wzmocnić zakaz.
Cel i zadania:
- Ocena wiedzy użytkowników gutkha i pan-masala na temat zakazu
- Ocena świadomości zagrożeń zdrowotnych związanych z gutkha i pan masala wśród użytkowników
- Aby zbadać skuteczność, z jaką wdrożono zakaz gutkha i pan masala
- Określenie wpływu zakazu gutkha i pan masala na poprzednich użytkowników pod względem dostępności, ograniczenia używania, rzucania palenia, przechodzenia na inne wyroby tytoniowe, kosztu dostępnych wyrobów itp.
- Aby zrozumieć postrzeganie gutkha i pan masala wśród użytkowników w odniesieniu do zakazu.
- Aby zapisać wszelkie osobiste pozytywne lub negatywne doświadczenia (np. skutki zdrowotne), których użytkownik doświadczył po wprowadzeniu zakazu.
- Ocena postrzegania zakazu przez sprzedawców wyrobów tytoniowych.
- Aby zrozumieć konsekwencje finansowe zakazu dla sprzedawców
- Aby zarejestrować, czy sprzedawcy nadal sprzedają gutkha i pan-masala oraz szczegóły dotyczące tego samego (źródło, marki, koszty itp.)
- Aby odnotować, czy sami sprzedawcy tytoniu byli użytkownikami gutki i pan masali oraz ich zachowania związane z tytoniem po wprowadzeniu zakazu.
- Obserwowanie, czy w pobliżu sklepów tytoniowych nie leżą puste saszetki Gutkha/pan masala
Cel drugorzędny:
1. Odnotowanie rozpowszechnienia używania gutkha i pan-masala w społecznościach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym na przedmieściach Bombaju (przed wprowadzeniem zakazu).
Metodologia:
Rodzaj badania: Badanie przekrojowe Obszar badania: Obszar PMGP – Pocket No. 6, Mankhurd, Mumbai Społeczność o niskim statusie społeczno-ekonomicznym na przedmieściach Bombaju Całkowita populacja: Około 6000 Kryteria włączenia: Do badania: Wszyscy użytkownicy tytoniu Część I – Wszystkie osoby ( ≥ 18 lat) stosujących gutkha i/lub pan masala (w momencie wprowadzenia zakazu) w wybranej społeczności.
Część II Wszyscy sprzedawcy wyrobów tytoniowych (≥ 18 lat) w wybranej miejscowości Kryteria wykluczenia: Ci zmarli, przesiedleni z terenu, niechętni do wyrażenia zgody i ciężko chorzy zostaną wykluczeni Liczebność próby: Wybrany obszar gminy PMGP - Kieszonka nr 6 , Mankhurd ma całkowitą populację około 6000, z 1100 użytkownikami tytoniu (jak udokumentowano w poprzednim programie departamentalnym), zostanie przeprowadzona ankieta w celu pozyskania użytkowników gutka i pan-masala, którzy kwalifikują się do części I badania (oczekiwane ok. 75-90). Do drugiej części badania zostaną zaproszeni wszyscy sprzedawcy wyrobów tytoniowych z obszaru PMGP – Pocket No. 6, Mankhurd. (Oczekiwany czas trwania ok. 10) Czas trwania badania: Trzy miesiące Narzędzie badawcze: Dwa osobne, wstępnie zaprojektowane i przetestowane kwestionariusze do wypełnienia przez przeszkolonych medycznych pracowników socjalnych, jeden dla użytkowników gutki i pan-masali, a drugi dla sprzedawców tytoniu.
Analiza statystyczna: Wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone przez techników EDP w oprogramowaniu SPSS w wersji 19. Błędy danych zostaną sprawdzone. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Stata. Dane jakościowe będą analizowane za pomocą testów nieparametrycznych. Skutki wprowadzenia zakazu zmiany nałogu tytoniowego i różne czynniki za nie odpowiedzialne zostaną przeanalizowane za pomocą jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.
Siła robocza techniczna:
Medyczni pracownicy socjalni: 2 Technicy EDP: 1
Niniejsze badanie proponuje się przeprowadzić na obszarze PMGP (Pocket No.6), który jest jednym z klastrów mobilnego programu informacyjnego oddziału Profilaktyki Onkologicznej. W ramach tego programu kobiety są badane pod kątem raka piersi, szyjki macicy i jamy ustnej. Lista użytkowników tytoniu płci męskiej i żeńskiej w tym obszarze zostanie udostępniona na podstawie danych z poprzedniego programu. Obszar ten został wybrany do niniejszego badania, ponieważ nasze obserwacje sugerują, że rozpowszechnienie używania tytoniu zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet jest wysokie w tym obszarze, chociaż wprowadzanie danych wciąż trwa. Projekt będzie realizowany nawet po zniesieniu zakazu przez Sąd Najwyższy, aby zrozumieć zachowanie użytkowników gutki i pan-masali w okresie przejściowym.
Na początku zostaną zidentyfikowani wszyscy ważni interesariusze w danej kwestii Liderzy społeczności, organizacje pozarządowe, pracownicy służby zdrowia itp. Zostanie opracowany plan ustanowienia relacji społeczności z pomocą tych interesariuszy dla bieżącego projektu. Następnie zatrudnieni zostaną potrzebni pracownicy. Zostaną przeszkoleni w Oddziale Profilaktyki Onkologicznej. Wstępnie zaprojektowana proforma zostanie przetestowana pilotażowo w społeczności i wprowadzone zostaną niezbędne zmiany. Mapy gospodarstw domowych są dostępne z naszego poprzedniego programu. Jednak zostanie podjęte obszerne mapowanie sprzedawców tytoniu w okolicy i szczegółowy mikroplan realizacji projektu. Odpowiednia pora dnia zostanie ustalona na rozmowę kwalifikacyjną, tak aby zmaksymalizować wskaźnik odpowiedzi.
Medyczni pracownicy socjalni będą przeprowadzać wizyty domowe tylko w domach użytkowników tytoniu płci męskiej i żeńskiej w danej społeczności (jak określono w poprzednim projekcie). Lista ta sama zostanie im udostępniona z poprzednich danych programu. MSW przeprowadzą krótką ankietę w celu zidentyfikowania użytkowników Gutkha i Pan-masala wśród tej populacji (w momencie wprowadzenia zakazu). Zostaną poufne i wyjaśnione o celach i metodach badania. Następnie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i uzyskana zostanie od nich pisemna świadoma zgoda w lokalnym języku. Odcisk kciuka lewej ręki zostanie uzyskany od analfabetów. Osoba z tej samej społeczności zostanie zaproszona na świadka procedury świadomej zgody i podpisze się jako bezstronny świadek. W razie potrzeby skorzystamy z pomocy tłumacza. Zaproszeni uczestnicy otrzymają kartę informacyjną pacjenta. Dopiero po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną włączeni do badania i zostaną przesłuchani za pomocą wcześniej zaprojektowanego i przetestowanego kwestionariusza proforma. Broszura zawierająca informacje dotyczące zagrożeń zdrowotnych związanych z tytoniem, zarówno w formie obrazkowej, jak i napisanej w lokalnym języku, zostanie wręczona uczestnikowi po rozmowie kwalifikacyjnej.
Drugi aspekt badania dotyczy reakcji i konsekwencji zakazu dla sprzedawców wyrobów tytoniowych. Tutaj wszyscy sprzedawcy tytoniu w tym samym wybranym obszarze społeczności PMGP (kieszonka nr 6) zostaną zmapowani i wyliczeni przez MSW. Po wstępnej interakcji z nimi zostanie wybrana odpowiednia pora dnia na ponowne przesłuchanie, aby uzyskać maksymalną możliwą odpowiedź. Po wyjaśnieniu celu badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Zostanie od nich uzyskana pisemna świadoma zgoda w języku lokalnym. Odcisk kciuka lewej ręki zostanie uzyskany od analfabetów. Osoba z tej samej społeczności zostanie zaproszona na świadka procedury świadomej zgody i podpisze się jako bezstronny świadek. W razie potrzeby skorzystamy z pomocy tłumacza. Zaproszeni uczestnicy otrzymają kartę informacyjną pacjenta. Dopiero po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną włączeni do badania. Zostaną przesłuchani przy użyciu innego zestawu kwestionariuszy, aby zrozumieć ich reakcję i konsekwencje dla zakazu. Zostanie również przeprowadzona ankieta obserwacyjna w okolicy, aby sprawdzić, czy w sklepie znajdują się paczki gutkha / pan masala, bezpośrednie lub zastępcze reklamy w pobliżu, puste saszetki Gutkha i pan masala leżące w pobliżu itp.
Zbieranie danych zakończy się za sześć miesięcy. Przeprowadzona zostanie analiza danych i sporządzona zostanie logiczna interpretacja, która zostanie opublikowana w celu opracowania dalszych strategii wspierania zakazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do ankiety: Wszyscy użytkownicy tytoniu
- Część I – Wszystkie osoby (≥ 18 lat) używające gutkha i/lub pan masala (w momencie wprowadzenia zakazu) w wybranej społeczności.
- Część II Wszyscy sprzedawcy wyrobów tytoniowych (≥ 18 lat) w wybranej miejscowości
Kryteria wyłączenia:
- Zmarłych, wywiezionych z terenu, nie chcących wyrazić zgody i ciężko chorych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzuć nawyk Gutkha lub Pan Masala
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Osoba, która przestała spożywać Gutkha / Pan Masala (nie spożywała jej przynajmniej przez miesiąc) po 3 miesiącach, zostanie uznana za osobę, która rzuciła nałóg.
|
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek spożycia Gutkha i/lub Pan Masala
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Zostanie przeprowadzona ocena słowna w celu zapytania o zmniejszenie spożycia Gutkha / Pan Masala po 3 miesiącach od daty wprowadzenia zakazu i. mi. 19 lipca 2012 r. w porównaniu do jego nawyków konsumpcyjnych przed wejściem w życie zakazu
|
Po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność Gutkha i/lub Pan Masala
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Dokonano oceny, aby dowiedzieć się, czy użytkownik otrzymuje Gutkha / Pan Masala przynajmniej po 3 miesiącach zakazu (może to być na różne sposoby, takie jak podwyższenie ceny, nielegalny handel, w innych formatach do mieszania i spożywania itp.)
|
Po 3 miesiącach
|
|
Świadomość zakazu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Oceniono świadomość na temat zakazu Gutkha i Pan Masala oraz źródła informacji.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zerwaniu z nawykiem spożywania Gutkha i Pan masala
|
Dokonano oceny werbalnej, aby dowiedzieć się, jakie objawy odstawienia odczuwa osoba, która rzuciła nałóg 1 miesiąc po zerwaniu z nałogiem spożywania Gutkha i Pan masala.
|
1 miesiąc po zerwaniu z nawykiem spożywania Gutkha i Pan masala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Główny śledczy: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Główny śledczy: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Główny śledczy: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Główny śledczy: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Główny śledczy: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMH1101
- GPM Ban study (INNY: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AODE na współpracowniku
-
Yonsei UniversityZakończonyKrążenie obwodowe podczas kardiochirurgii on-pumpRepublika Korei
-
October 6 UniversityJeszcze nie rekrutacjaDokładność technik wycisków w przypadkach All on X | Wierność wycisku pełnołukowej protezy implantologicznejEgipt
-
DePuy OrthopaedicsZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego | Szczytowe połączenie metalu na metalu | Zmieniony Pinnacle Metal-on-Metal | Niekorzystna miejscowa reakcja tkankowa | Jony metaliStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyDelirium pooperacyjne po kardiochirurgii on-pumpRepublika Korei
-
Tishreen University HospitalZakończonyErvicogeniczny ból głowy (CEH) | Neuralgia potyliczna (ON)Republika Syryjsko-Arabska
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalWycofaneEncefalopatia wątrobowa | Marskość | Zmieniony stan psychiczny | ON | AMSStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone