- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01896375
Gutkha Pan Masala Ban vaikutustutkimus Mumbaissa (GPMBan)
"Gutkha ja Pan Masala Ban" vaikutus Maharashtran osavaltiossa käyttäjiin ja myyjiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Erilaisten gutkan ja pan masalan terveyshaittoja osoittavien raporttien perusteella on yritetty kieltää näiden tuotteiden tuotanto, kulutus, myynti, varastointi ja kuljetus Intian eri osavaltioissa. Tilanne oli mennyt niin pitkälle, että hallituksella ei ollut muuta vaihtoehtoa kuin kieltää nämä tuotteet. Intiassa gutka luokitellaan elintarviketuotteeksi ja kuuluu elintarvikkeiden väärentämisen ehkäisylain soveltamisalaan. Elintarvikestandardien keskuskomitea (CCFS) oli ilmoittanut täydellisestä kiellosta keskushallitukselle jo kymmenen vuotta sitten. CCFS:n yksimieliset syyt Gutkan täydelliselle kiellolle olivat: 1) Lapset ovat koukussa näihin tuotteisiin suuria määriä; 2) Käyttäjille kehittyy suun submukoosinen fibroosi ja syöpä suhteellisen lyhyemmän ajan ja he kuolevat aikaisemmin kuin tupakoitsijat; 3) Naiset suosivat savutonta tupakkaa, koska heidän tupakointiaan ei hyväksytä sosiaalisesti, ja siksi he voivat olla erityisen alttiita gutka-riippuvuudelle. Tamil Nadu oli kieltänyt Gutkan vuonna 2001. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra ja Rajasthan olivat myös seuranneet samaa elokuussa 2002.4 Myöhemmin joidenkin oikeudellisten taistelujen seurauksena Gutkan kielto Maharashtran alueella poistettiin. Mutta nyt kahdeksan muun Intian osavaltion esimerkkiä noudattaen Maharashtran hallitus on vihdoin kieltänyt Gutka ja Pan masalan valmistuksen, varastoinnin, jakelun tai myynnin. Se sisältää joko tupakkaa ja/tai nikotiinia tai magnesiumkarbonaattia ainesosina millä nimellä tahansa niitä on saatavilla. markkinoilla ja muista erikseen markkinoiduista tuotteista, jotka ovat Gutka ja Pan Masala jne. lopputuotteina 19.7.2012 alkaen.8 Joidenkin valmistajien Bombayn korkeimpaan oikeuteen tekemä valitus on kumottu, ja kielto jatkuu nyt, ellei Intian korkein oikeus kumoa sitä. Tunnettuaan gutkan ja pan masalan valmistajien mahdollisen valituksen korkeimpaan oikeuteen, Maharashtran hallitus on jo jättänyt siihen varoituksen, jotta SC käsittelee kanteen ensin ennen kuin antaa määräyksen tässä asiassa.
Gutkhasta ja pan-masalasta riippuvainen väestö on suuri kaikkialla Intiassa. Haluamme tutkia tämän kiellon vaikutuksia tämän tuotteen käyttäjiin ja tupakanmyyjiin. Vaikka korkein oikeus kumoaisi kiellon, haluaisimme silti selvittää sen vaikutusta kiellon väliaikana.
Perustelut: Nähdessään gutkan ja pan masalan sisällön riippuvuuspotentiaalin, on mielenkiintoista kirjata näiden tuotteiden kiellon vaikutukset tavallisiin kuluttajiin. Tärkeä kysymys on, ovatko he lopettaneet kulutuksen vai saavatko tuotteet edelleen (salakuljetusreittejä). Jos ne ovat siirtyneet muihin tupakkatuotteisiin, on tärkeää tutkia siirtymämallia. Jos he raportoivat vieroitusoireista, on hyödyllistä kirjata se muistiin, jotta voimme suunnitella lopettamisstrategioitamme. Jos aiemmat kantakuluttajat ovat lopettaneet gutkan ja pan masalan käytön kiellon vuoksi, se on positiivinen merkki laillisen kiellon puolesta kansanterveyden ylläpitämiseksi. Gutkan ja pan masalan käyttäjien reaktiota kieltoon on tutkittava. Se, missä määrin he ovat hyväksyneet kiellon ja miten he reagoivat, ovat tärkeitä tutkittavia asioita. Kaikkien näiden seikkojen syvällinen analysointi on hyödyllistä kehitettäessä kansanterveysstrategiaa gutkan ja pan masalan käytön osalta.
Tämän tutkimuksen toinen näkökohta on tutkia tupakkakauppiaiden reaktiota ja vaikutuksia kieltoon. Viime vuosina tupakan, erityisesti Gutkan ja Pan-masalan, myyjien määrä on lisääntynyt valtavasti. Näitä edullisia tuotteita markkinoitiin lähes kaikissa kaupunkien ja kylien kolkissa. Myös joukkoliikenneajoneuvot tulvivat monien katukauppiaiden läsnäolosta. Lopulta kaikki nämä myyjät työskentelivät tappavien tupakkatuotteiden kauppiaina. Joten näiden ihmisten reaktioiden tutkiminen kieltoon on kiinnostava kysymys. Heihin kohdistuvan kiellon vaikutukset, jos niitä tutkitaan perusteellisesti, voivat auttaa meitä suunnittelemaan jonkin strategian heidän kuntoutus- ja ennaltaehkäiseviin ohjelmiinsa, jotta ne estetään ryhtymästä tällaiseen liiketoimintaan. Saatamme myös saada uusia oivalluksia kiellon vahvistamiseksi.
Tavoitteet ja tavoitteet:
- Arvioida gutkhan ja pan-masalan käyttäjien tietämystä kiellosta
- Arvioida käyttäjien tietoisuutta gutkhan ja pan masalan terveyshaitoista
- Selvittää gutkha- ja pan masala -kiellon täytäntöönpanon tehokkuutta
- Selvittää gutkha- ja pan masala -kiellon vaikutusta aikaisempiin käyttäjiin saatavuuden, käytön vähentämisen, lopettamisen, siirtymisen muihin tupakkatuotteisiin, saatavilla olevien tuotteiden hintaan jne.
- Ymmärtääkseen käyttäjien käsityksen gutkhasta ja pan masalasta kiellon suhteen.
- Tallentaaksesi minkä tahansa henkilökohtaisen positiivisen tai negatiivisen kokemuksen (esim. terveysvaikutukset), joita käyttäjä koki kiellon jälkeen.
- Arvioida tupakkakauppiaiden käsitystä kiellosta.
- Ymmärtää myyjiä koskevan kiellon taloudelliset vaikutukset
- Tallentaa, myyvätkö myyjät edelleen gutkhaa ja pan-masalaa, ja niitä koskevat tiedot (lähde, tuotemerkit, hinta jne.)
- Tallentaa, olivatko tupakkakauppiaat itse gutkan ja pan masalan käyttäjiä ja heidän tupakkaan liittyvää käyttäytymistään kiellon jälkeen.
- Tarkkailemaan, onko tupakkakauppiaiden kauppojen lähellä tyhjiä Gutkha/pan masala -pusseja
Toissijainen tavoite:
1. Rekisteröidä gutkhan ja pan-masalan käytön yleisyys matalassa sosioekonomisessa yhteisössä Mumbain esikaupunkialueilla (ennen kiellon määräämistä).
Metodologia:
Tutkimustyyppi: Poikkileikkaustutkimus Tutkimusalue: PMGP-alue - Tasku nro 6, Mankhurd, Mumbai Matala sosioekonominen yhteisö Mumbain esikaupunkialueilla Kokonaisväkiluku: Noin 6000 Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen: Kaikki tupakan käyttäjät Osa I - Kaikki henkilöt ( ≥ 18 vuotta) käyttämällä gutkhaa ja/tai pan masalaa (kiellon täytäntöönpanohetkellä) valitussa yhteisössä.
Osa II Kaikki tupakkakauppiaat (≥ 18-vuotiaat) valitulla paikkakunnalla Poissulkemiskriteerit: Kuolleet, alueelta siirtyneet, jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta ja vakavasti sairaat, suljetaan pois. Näytteen koko: Valittu yhteisön PMGP-alue - tasku nro 6 , Mankhurdin kokonaisväestö on noin 6 000, ja 1 100 tupakan käyttäjää (kuten dokumentoitu edellisessä osastojen ohjelmassa) tutkitaan gutkan ja pan-masalan käyttäjien saamiseksi mukaan, jotka ovat kelvollisia osallistujia kokeen I osaan (Odotettu noin 75-90). Kokeen osaan II kaikki tupakkakauppiaat PMGP-alueella - tasku nro 6, Mankhurd kutsutaan osallistumaan. (Odotettu noin 10) Tutkimuksen kesto: Kolme kuukautta Opintotyökalu: Kaksi erillistä ennalta suunniteltua ja esitestattua kyselylomaketta koulutettujen lääketieteellisten sosiaalityöntekijöiden suorittamina, toinen gutkan ja pan-masalan käyttäjille ja toinen tupakkamyyjille.
Tilastollinen analyysi: Tietojen syöttämisen tekevät EDP-teknikot SPSS-ohjelmiston versiossa 19. Tietovirheet tarkistetaan. Kerätyt tiedot analysoidaan Stata-ohjelmiston avulla. Kvalitatiiviset tiedot analysoidaan ei-parametristen testien avulla. Kiellon vaikutuksia tupakkakäytön muutokseen ja siihen vaikuttavia eri tekijöitä analysoidaan yksi- ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä.
Tekninen työvoima:
Lääketieteen sosiaalityöntekijät: 2 EDP-teknikkoa: 1
Tämä tutkimus ehdotetaan suoritettavaksi PMGP-alueella (Pocket No.6), joka on yksi ennaltaehkäisevän onkologian osaston mobiilin tutkimusohjelman klustereista. Tämän ohjelman puitteissa naiset seulotaan rinta-, kohdunkaulan- ja suuontelosyöpään. Luettelo tämän alueen miehistä ja naisista tupakankäyttäjistä tulee saataville edellisen ohjelman tiedoista. Tätä aluetta valitaan tähän tutkimukseen, koska havaintomme viittaa siihen, että tupakoinnin yleisyys sekä miesten että naisten keskuudessa on tällä alueella korkea, vaikka tietojen syöttäminen on vielä kesken. Hanke toteutetaan, vaikka korkein oikeus kumoaisi kiellon ymmärtääkseen gutkan ja pan-masalan käyttäjien käyttäytymistä väliajalla.
Aluksi tunnistetaan kaikki asiaan liittyvät tärkeät sidosryhmät Yhteisön johtajat, kansalaisjärjestöt, terveydenhuollon tarjoajat jne. Suunnitelma luoda yhteisöllinen yhteys näiden sidosryhmien avulla nykyiseen hankkeeseen kehitetään. Sitten rekrytoidaan tarvittavat työntekijät. Heille annetaan tarvittava koulutus ennaltaehkäisevän onkologian osastolla. Valmiiksi suunniteltuja proformeja pilotoidaan yhteisössä ja tehdään tarvittavat muutokset. Kotitalouksien kartat ovat saatavilla edellisestä ohjelmastamme. Alueen tupakkamyyjistä tehdään kuitenkin laaja kartoitus ja yksityiskohtainen mikrosuunnitelma hankkeen toteuttamiseksi. Sopiva aika vuorokaudesta sovitaan haastattelulle, jotta vastausprosentti saadaan maksimoitua.
Lääketieteellinen sosiaalityöntekijä tekee talosta taloon -käyntejä vain yhteisössä olevien miesten ja naisten tupakankäyttäjien taloihin (kuten edellisessä hankkeessa todettiin). Luettelo niistä tulee heidän käyttöönsä aiemmista ohjelmatiedoista. MSW:t suorittavat lyhyen tutkimuksen tunnistaakseen Gutkha- ja Pan-masalan käyttäjät tästä väestöstä (kiellon täytäntöönpanon aikana). Heidät otetaan luottamuksellisesti ja selitetään tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä. Heidät kutsutaan sitten osallistumaan oikeudenkäyntiin ja heiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus paikallisella kielellä. Vasemman käden peukalon jäljennös saadaan lukutaidottomia. Henkilö samasta yhteisöstä kutsutaan todistamaan tietoisen suostumuksen menettelyä ja hän allekirjoittaa puolueettomana todistajana. Kääntäjän apua otetaan tarvittaessa. Kutsutuille osallistujille jaetaan potilastietolomake. Vasta saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat kirjataan tutkimukseen ja heitä haastatellaan ennalta suunnitellun ja testatun proforma-kyselylomakkeen avulla. Haastattelun jälkeen osallistujalle annetaan esite, joka sisältää tietoa tupakan terveyshaitoista sekä kuvallisessa muodossa että paikallisella kielellä.
Tutkimuksen toinen osa käsittelee tupakanmyyjiä koskevan kiellon vastausta ja seurauksia. Täällä kaikki tupakkakauppiaat samalla valitulla yhteisön PMGP-alueella (tasku nro 6) kartoitetaan ja luetellaan MSW:illä. Ensimmäisen vuorovaikutuksen jälkeen heidän kanssaan valitaan sopiva aika vuorokaudesta haastatella heitä uudelleen parhaan mahdollisen vastauksen saamiseksi. Selvitettyään tutkimuksen tarkoituksen heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Heiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus paikallisella kielellä. Vasemman käden peukalon jäljennös saadaan lukutaidottomia. Henkilö samasta yhteisöstä kutsutaan todistamaan tietoisen suostumuksen menettelyä ja hän allekirjoittaa puolueettomana todistajana. Kääntäjän apua otetaan tarvittaessa. Kutsutuille osallistujille jaetaan potilastietolomake. Vasta saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat kirjataan kokeeseen. Heitä haastatellaan toisella kyselylomakkeella, jotta he ymmärtäisivät heidän vastauksensa ja kiellon vaikutukset. Myös lähiseudulla tehdään havaintokartoitus, jossa selvitetään, löytyykö liikkeessä gutkha/pan masala -pakkauksia, lähi- tai korvikemainoksia, lähialueella makaamassa tyhjiä Gutkha- ja pan masala -pusseja jne.
Tiedonkeruu valmistuu kuuden kuukauden kuluttua. Aineistoanalyysit ja loogiset tulkinnat laaditaan ja julkistetaan, jotta voidaan kehittää lisää vaikuttamisstrategioita kiellon tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyselyyn : Kaikki tupakan käyttäjät
- Osa I - Kaikki henkilöt (≥ 18 vuotta), jotka käyttävät gutkhaa ja/tai pan masalaa (kiellon täytäntöönpanohetkellä) valitussa yhteisössä.
- Osa II Kaikki tupakkakauppiaat (≥ 18 vuotta) valitulla paikkakunnalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ne kuolleet, siirretty pois alueelta, haluttomia antamaan suostumusta ja vakavasti sairaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gutkha tai Pan Masala -tottumus Lopeta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Henkilö, joka on lopettanut Gutkhan / Pan Masalan käytön (ei ole käyttänyt sitä vähintään kuukauteen) 3 kuukauden jälkeen, katsotaan tottumuksesta luopujaksi.
|
3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gutkhan ja/tai Pan Masalan kulutuksen lasku
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Suullinen arviointi tehdään Gutkha / Pan Masalan kulutuksen vähenemisen tiedustelemiseksi 3 kuukauden kuluttua kiellon päivämäärästä i. e. 19.7.2012 verrattuna hänen kulutustottumukseensa ennen kiellon täytäntöönpanoa
|
3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gutkhan ja/tai Pan Masalan saatavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Arviointi tehtiin sen selvittämiseksi, saako käyttäjä Gutkhaa / Pan Masalaa vähintään 3 kuukauden kiellon jälkeen (voi olla eri tavoilla, kuten korotettuna, laittoman kaupan kautta, muissa muodoissa sekoitettavaksi ja kulutettavaksi jne.)
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Tietoisuus kiellosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioitiin tietoisuutta Gutkha- ja Pan Masala -kielloista ja tietolähteistä.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi Gutkhan ja Pan masalan kulutuksen lopettamisen jälkeen
|
Verbaalisella arvioinnilla selvitettiin kaikenlaiset vieroitusoireet, joita lopettaja koki 1 kuukauden kuluttua siitä, kun hän oli lopettanut Gutkha- ja Pan masalan -kulutuksesta.
|
1 kuukausi Gutkhan ja Pan masalan kulutuksen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMH1101
- GPM Ban study (MUUTA: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .