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Studio sull'impatto del divieto di Gutkha Pan Masala a Mumbai (GPMBan)

27 aprile 2018 aggiornato da: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital

Impatto del "divieto di Gutkha e Pan Masala" nello stato del Maharashtra su utenti e fornitori

Il presente studio è condotto sugli utenti di Gutkha e Pan Masala per scoprire l'impatto del divieto su di loro. Cercherà anche di scoprire la consapevolezza del divieto e la fonte di informazioni per lo stesso. Verrà inoltre valutata la disponibilità di Gutkha e Pan Masala nel periodo successivo al divieto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: sulla base dei vari rapporti che indicano i rischi per la salute di gutka e pan masala, ci sono vari sforzi per vietare la produzione, il consumo, la vendita, lo stoccaggio e il trasporto di questi prodotti da parte di vari stati dell'India. La situazione era arrivata a tal punto che il governo non aveva altra scelta che vietare questi prodotti. In India la gutka è classificata come alimento e rientra nell'ambito della legge sulla prevenzione dell'adulterazione alimentare. Il Comitato centrale per gli standard alimentari (CCFS) aveva già segnalato un divieto totale al governo centrale dieci anni fa. Le ragioni addotte all'unanimità dal CCFS per un divieto totale di Gutka erano 1) I bambini stanno diventando dipendenti da questi prodotti in gran numero; 2) Gli utenti sviluppano fibrosi sottomucosa orale e cancro per una durata relativamente più breve e muoiono prima rispetto ai fumatori; 3) Le donne preferiscono il tabacco senza fumo a causa della disapprovazione sociale del loro fumo e quindi possono essere particolarmente vulnerabili alla dipendenza da gutka. Il Tamil Nadu aveva bandito Gutka nel 2001 stesso. Anche Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra e Rajasthan avevano fatto lo stesso nell'agosto 2002.4 Successivamente, a seguito di alcune battaglie legali, il divieto di Gutka nel Maharashtra è stato revocato. Ma ora, seguendo l'esempio di altri otto stati dell'India, il governo del Maharashtra ha finalmente vietato la produzione, lo stoccaggio, la distribuzione o la vendita di Gutka e Pan masala, contenenti tabacco e/o nicotina o carbonato di magnesio come ingredienti con qualunque nome siano disponibili. sul mercato e qualsiasi altro prodotto commercializzato separatamente per costituire Gutka e Pan Masala, ecc. come prodotti finali a partire dal 19 luglio 2012.8 L'appello presentato da alcuni produttori presso l'Alta Corte di Bombay è stato annullato e il divieto continuerà ora a meno che non venga annullato dalla Corte Suprema dell'India. Percependo la possibilità di appello alla Corte Suprema (SC) da parte dei produttori di gutka e pan masala, il governo del Maharashtra ha già presentato un avvertimento in modo che il motivo venga ascoltato prima da SC prima di approvare qualsiasi ordine in materia.

C'è una grande popolazione dipendente da Gutkha e pan-masala in tutta l'India. Vorremmo studiare l'impatto di questo divieto sugli utilizzatori di questo prodotto e sui venditori di tabacco. Anche se il divieto venisse annullato dalla Corte Suprema, vorremmo comunque studiarne l'impatto nel periodo intermedio in cui il divieto è stato imposto.

Motivazione: visto il potenziale di dipendenza dei contenuti di gutka e pan masala, sarà interessante registrare l'effetto del divieto di questi prodotti sui consumatori abituali. Se hanno interrotto il consumo o stanno ancora ricevendo i prodotti (tramite vie di contrabbando) è una questione importante. Se sono passati ad altri prodotti del tabacco, sarà importante studiare il modello di spostamento. Se qualche sintomo di astinenza viene riportato da loro, sarà utile registrarlo in modo da escogitare le nostre strategie di cessazione. Se i precedenti consumatori abituali hanno interrotto il consumo di gutka e pan masala a causa del divieto, è un segnale positivo a sostegno del divieto legale per il mantenimento di una corretta salute pubblica. La risposta degli utenti di gutka e pan masala al divieto deve essere studiata. Fino a che punto hanno accettato il divieto e quale reazione stanno dando sono questioni importanti da studiare. Un'analisi approfondita di tutti questi punti sarà utile nello sviluppo di un'ulteriore strategia di salute pubblica per quanto riguarda l'uso di gutka e pan masala.

Il secondo aspetto di questo studio è indagare la risposta e le implicazioni dei venditori di tabacco al divieto. Negli ultimi anni c'è stato un enorme aumento dei venditori di tabacco, in particolare Gutka e Pan-masala. Questi prodotti, essendo disponibili a buon mercato, venivano commercializzati in quasi tutti gli angoli delle città e dei villaggi. Anche i mezzi di trasporto pubblico sono stati allagati dalla presenza di numerosi venditori ambulanti. Alla fine tutti questi venditori lavoravano come mercanti di mortali prodotti del tabacco. Quindi lo studio della risposta di queste persone al divieto è una questione di interesse. Le implicazioni del divieto su di loro, se studiate a fondo, possono aiutarci a escogitare una strategia per la loro riabilitazione e programmi preventivi per dissuaderli dall'indulgere in questo tipo di attività. Potremmo anche ottenere alcune informazioni più recenti per rafforzare il divieto.

Scopo e obiettivi:

  1. Valutare la conoscenza del divieto da parte degli utilizzatori di gutkha e pan-masala
  2. Valutare la consapevolezza dei rischi per la salute di gutkha e pan masala tra gli utenti
  3. Indagare sull'efficacia con cui è stato implementato il divieto di gutkha e pan masala
  4. Determinare l'impatto del divieto di gutkha e pan masala sugli utenti precedenti in termini di disponibilità, riduzione dell'uso, abbandono, passaggio ad altri prodotti del tabacco, costo dei prodotti disponibili ecc.
  5. Comprendere la percezione di gutkha e pan masala tra gli utenti in merito al divieto.
  6. Per registrare qualsiasi esperienza personale positiva o negativa (ad es. effetti sulla salute) che l'utente ha subito dopo il divieto.
  7. Valutare la percezione dei venditori di tabacco riguardo al divieto.
  8. Per capire le implicazioni finanziarie del divieto sui venditori
  9. Per registrare se i venditori vendono ancora gutkha e pan-masala e i dettagli relativi agli stessi (fonte, marchi, costi ecc.)
  10. Per registrare se gli stessi venditori di tabacco erano consumatori di gutka e pan masala e il loro comportamento correlato al tabacco dopo il divieto.
  11. Osservare se ci sono bustine vuote di Gutkha/pan masala in prossimità delle tabaccherie

Obiettivo secondario:

1. Registrare la prevalenza dell'uso di gutkha e pan-masala nelle comunità socioeconomiche di basso livello nei sobborghi di Mumbai (prima che fosse imposto il divieto).

Metodologia:

Tipo di studio : Studio trasversale Area di studio : Area PMGP - Pocket No. 6, Mankhurd, Mumbai Comunità socio-economica bassa nella periferia di Mumbai Popolazione totale: Circa 6000 Criteri di inclusione : Per l'indagine: Tutti i consumatori di tabacco Parte I - Tutte le persone ( ≥ 18 anni) utilizzando gutkha e/o pan masala (al momento dell'attuazione del divieto) nella comunità selezionata.

Parte II Tutti i venditori di tabacco (≥ 18 anni) nella località selezionata Criteri di esclusione: i morti, spostati fuori dall'area, non disposti a dare il consenso e gravemente malati saranno esclusi Dimensione del campione: l'area PMGP della comunità selezionata - Tasca n. 6 , Mankhurd ha una popolazione totale di circa 6000 persone, con 1100 consumatori di tabacco (come documentato nel precedente programma dipartimentale) che saranno intervistati per arruolare i consumatori di gutka e pan-masala che sono i partecipanti idonei per la Parte I della sperimentazione (previsto circa 75-90). Per la Parte II del processo tutti i venditori di tabacco nell'area PMGP - Pocket No. 6, Mankhurd saranno invitati a partecipare. (Previsto circa 10) Durata dello studio: tre mesi Strumento di studio: due questionari pre-progettati e pre-testati separati che devono essere somministrati da assistenti sociali sanitari qualificati, uno per i consumatori di gutka e pan-masala e l'altro per i venditori di tabacco.

Analisi statistica: l'inserimento dei dati verrà effettuato dai tecnici EDP nel software SPSS versione 19. Gli errori nei dati verranno controllati. I dati raccolti saranno analizzati con l'ausilio del software Stata. I dati qualitativi saranno analizzati con l'ausilio di test non parametrici. Gli effetti del divieto sul cambiamento dell'abitudine al tabacco e sui vari fattori responsabili dello stesso saranno analizzati mediante analisi di regressione logistica univariata e multivariata.

Personale tecnico:

Assistenti Sociali Sanitari: 2 Tecnico EDP: 1

Si propone di condurre il presente studio presso l'area PMGP (Pocket No.6), che è uno dei cluster del programma di sensibilizzazione mobile del dipartimento di Oncologia Preventiva. Nell'ambito di questo programma le donne vengono sottoposte a screening per tumori al seno, alla cervice e alla cavità orale. Un elenco di consumatori di tabacco maschi e femmine in quest'area sarà reso disponibile dai dati del programma precedente. Quest'area è stata selezionata per il presente studio poiché la nostra osservazione suggerisce che la prevalenza del consumo di tabacco tra uomini e donne è elevata in quest'area, sebbene l'inserimento dei dati sia ancora in corso. Il progetto sarà realizzato anche se il divieto verrà revocato dalla Corte Suprema per comprendere il comportamento degli utenti di gutka e pan-masala nel periodo provvisorio.

In un primo momento verranno identificati tutti gli stakeholder importanti nella questione in questione Leader della comunità, ONG, operatori sanitari, ecc. Verrà sviluppato il piano per stabilire un rapporto comunitario con l'aiuto di queste parti interessate per il progetto in corso. Quindi verranno reclutati i membri del personale richiesto. Riceveranno la formazione necessaria presso il Dipartimento di Oncologia Preventiva. Il proforma pre-progettato sarà testato in modo pilota nella comunità e verranno apportate le modifiche necessarie. Le mappe delle famiglie sono disponibili dal nostro programma precedente. Tuttavia, sarà intrapresa un'ampia mappatura dei venditori di tabacco nell'area e un micro-piano dettagliato per attuare il progetto. Verrà individuato un momento della giornata adatto per il colloquio in modo da massimizzare il tasso di risposta.

Gli assistenti medico-sociali effettueranno visite domiciliari solo alle case dei consumatori di tabacco maschi e femmine nella comunità (come identificato nel progetto precedente). L'elenco degli stessi sarà messo a loro disposizione dai dati del programma precedente. Gli RSU condurranno un breve sondaggio per identificare i consumatori di Gutkha e Pan-masala tra questa popolazione (al momento dell'attuazione del divieto). Saranno presi in confidenza e spiegati sugli obiettivi e sui metodi dello studio. Saranno quindi invitati a partecipare alla sperimentazione e da loro verrà ottenuto un consenso informato scritto nella lingua locale. L'impronta del pollice della mano sinistra sarà ottenuta da coloro che sono analfabeti. Una persona della stessa comunità sarà invitata ad assistere alla procedura di consenso informato e firmerà come testimone imparziale. L'aiuto di un traduttore sarà preso quando necessario. Ai partecipanti invitati verrà consegnata la scheda informativa per il paziente. Solo dopo aver ottenuto il consenso informato i partecipanti saranno arruolati nello studio e saranno intervistati con l'ausilio di questionari proforma pre-progettati e pre-testati. Dopo l'intervista, al partecipante verrà consegnato un opuscolo contenente informazioni sui rischi per la salute del tabacco, sia in forma grafica che scritta nella lingua locale.

Il secondo aspetto dello studio riguarda la risposta e le implicazioni del divieto sui venditori di tabacco. Qui tutti i venditori di tabacco nella stessa area PMGP della comunità selezionata (Pocket No.6) saranno mappati ed enumerati per RSU. Dopo l'interazione iniziale con loro, verrà selezionato un momento della giornata adatto per intervistarli nuovamente per ottenere la massima risposta possibile. Dopo aver spiegato lo scopo dello studio, saranno quindi invitati a partecipare alla sperimentazione. Da loro sarà ottenuto un consenso informato scritto in lingua locale. L'impronta del pollice della mano sinistra sarà ottenuta da coloro che sono analfabeti. Una persona della stessa comunità sarà invitata ad assistere alla procedura di consenso informato e firmerà come testimone imparziale. L'aiuto di un traduttore sarà preso quando necessario. Ai partecipanti invitati verrà consegnata la scheda informativa per il paziente. Solo dopo aver ottenuto il consenso informato i partecipanti saranno arruolati nello studio. Saranno intervistati utilizzando un'altra serie di questionari in modo da comprendere la loro risposta e le implicazioni sul divieto. Verrà inoltre effettuato un sondaggio osservazionale nell'area circostante per vedere se ci sono pacchetti di gutkha/pan masala nel negozio, pubblicità dirette o sostitutive nelle vicinanze, bustine vuote di Gutkha e pan masala nelle vicinanze, ecc.

La raccolta dei dati sarà completata in sei mesi. L'analisi dei dati sarà effettuata e le interpretazioni logiche saranno tracciate e pubblicizzate in modo da sviluppare ulteriori strategie di advocacy a sostegno del divieto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è condotto su quelle persone che stavano usando Gutkha e/o Pan Masala quando è stato imposto il divieto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il sondaggio: tutti i consumatori di tabacco
  • Parte I-Tutte le persone (≥ 18 anni) che usano gutkha e/o pan masala (al momento dell'attuazione del divieto) nella comunità selezionata.
  • Parte II Tutti i venditori di tabacco (≥ 18 anni) nella località selezionata

Criteri di esclusione:

  • Quei morti, spostati fuori zona, poco disposti a dare il consenso e gravemente ammalati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gutkha o Pan Masala Habit Smettere
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
La persona che ha smesso di consumare Gutkha / Pan Masala (non l'ha consumato per almeno un mese) dopo 3 mesi sarà considerata come una persona che ha abbandonato l'abitudine.
Dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del consumo di Gutkha e/o Pan Masala
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Verrà effettuata una valutazione verbale per informarsi sulla riduzione del consumo di Gutkha / Pan Masala dopo 3 mesi dalla data di divieto i. e. 19 luglio 2012 rispetto alla sua abitudine al consumo prima dell'entrata in vigore del divieto
Dopo 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità di Gutkha e/o Pan Masala
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
La valutazione è stata effettuata per scoprire se l'utente sta ricevendo Gutkha / Pan Masala almeno dopo 3 mesi di divieto (può essere attraverso vari modi come ad esempio a prezzo maggiorato, attraverso il commercio illecito, in altri formati da mescolare e consumare, ecc.)
Dopo 3 mesi
Consapevolezza del divieto
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Sono state valutate la consapevolezza del divieto di Gutkha e Pan Masala e le fonti di informazione.
Dopo 3 mesi
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver abbandonato l'abitudine al consumo di Gutkha e Pan masala
È stata effettuata una valutazione verbale per scoprire qualsiasi tipo di sintomi di astinenza vissuti da chi ha smesso 1 mese dopo aver abbandonato l'abitudine al consumo di Gutkha e Pan masala.
1 mese dopo aver abbandonato l'abitudine al consumo di Gutkha e Pan masala

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Investigatore principale: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Investigatore principale: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Investigatore principale: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Investigatore principale: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Investigatore principale: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH1101
  • GPM Ban study (ALTRO: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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