ムンバイでの Gutkha Pan Masala 禁止影響研究 (GPMBan)
ユーザーとベンダーに対するマハラシュトラ州の「Gutkha and Pan Masala Ban」の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: グトカとパンマサラの健康被害を示すさまざまな報告に基づいて、インドのさまざまな州でこれらの製品の生産、消費、販売、保管、輸送を禁止するさまざまな取り組みが行われています。 状況は、政府がこれらの製品を禁止する以外に選択肢がないほどに進んでいました. インドでは、グトゥカは食品として分類されており、食品偽和防止法の範囲内にあります。 中央食品基準委員会 (CCFS) は、10 年前に中央政府に完全な禁止を報告していました。 CCFS が満場一致でグトカの完全禁止の理由として挙げたのは、次のとおりです。 2) ユーザーは、喫煙者と比較して比較的短い期間で口腔粘膜下線維症と癌を発症し、早期に死亡します。 3) 女性は、喫煙に対する社会的不承認のために無煙たばこを好むため、特にグトカ中毒になりやすい可能性があります。 タミル・ナードゥ州は 2001 年にグトカを禁止しました。 アンドラ プラデーシュ州、ゴア州、マハラシュトラ州、ラジャスタン州も 2002 年 8 月に同様の措置をとった.4 その後、いくつかの法廷闘争の後、マハラシュトラ州のグトカに対する禁止が解除されました。 しかし現在、インドの他の 8 つの州の例に倣い、マハラシュトラ州政府は最終的に、タバコおよび/またはニコチンまたは炭酸マグネシウムのいずれかを成分として含むグトカおよびパンマサラの製造、保管、流通または販売を禁止しました。 2012 年 7 月 19 日から最終製品としてグトカやパン マサラなどを構成するために個別に販売されているその他の製品.8 ボンベイ高等裁判所に提出された一部の製造業者による控訴は取り下げられ、インド最高裁判所によって覆されない限り、禁止は現在も継続されています。 グトカとパンマサラの製造業者による最高裁判所 (SC) への控訴の可能性を感知して、マハラシュトラ州政府は、この件に関する命令を下す前に SC が最初に嘆願を聞くように、既に警告を提出しています。
インド全土に、グッカとパンマサラにはまっている人口がたくさんいます。 この禁止がこの製品のユーザーとたばこ販売業者に与える影響を調査したいと思います。 最高裁で禁止が覆されたとしても、禁止が課された暫定期間におけるその影響を研究したいと考えています。
理論的根拠: グトカとパンマサラの内容物の中毒性を考えると、これらの製品の禁止が通常の消費者に及ぼす影響を記録することは興味深いでしょう. 彼らが消費をやめたのか、それともまだ(密輸ルートで)製品を手に入れているのかが重要な問題です。 他のたばこ製品に移行した場合は、移行パターンを調べることが重要です。 何らかの禁断症状が報告されている場合は、それを記録して禁煙戦略を考案するのに役立ちます. 以前の定期的な消費者が禁止のためにグトカとパンマサラの消費をやめた場合、それは適切な公衆衛生を維持するための法的禁止を支持する前向きな兆候です. 禁止に対するグトカとパンマサラのユーザーの反応を研究する必要があります. 彼らがどの程度禁止を受け入れ、どのような反応を示しているかは重要な研究課題です。 グトカとパンマサラの使用に関する限り、これらすべてのポイントの詳細な分析は、さらなる公衆衛生戦略の開発に役立ちます.
この調査の第 2 の側面は、禁止に対するたばこ販売業者の反応と影響を調査することです。 ここ数年で、たばこの販売業者、特にグトカとパンマサラが大幅に増加しました。 安価に入手できるこれらの製品は、都市や村のほぼすべての隅々で販売されていました。 公共交通機関の車両でさえ、多くの露天商の存在によって殺到しました。 最終的に、これらのベンダーはすべて、致命的なタバコ製品の商人として働いていました。 したがって、禁止に対するこれらの人々の反応の研究は興味深い問題です。 彼らに対する禁止の意味するところを深く研究すれば、彼らの更生のための戦略と、彼らがそのような種類のビジネスにふけるのを思いとどまらせるための予防プログラムを考案するのに役立ちます。 また、禁止を強化するための新しい洞察が得られるかもしれません。
目的と目的:
- 禁止に関するグッカとパンマサラの使用者の知識を評価する
- ユーザーのグッカとパンマサラの健康被害に関する認識を評価する
- グッカとパンマサラの禁止が実施された効果を調査する
- 入手可能性、使用の減少、禁煙、他のタバコ製品への切り替え、入手可能な製品のコストなどの観点から、以前のユーザーに対するグッカとパンマサラの禁止の影響を判断する.
- 禁止に関するユーザーのグッカとパンマサラの認識を理解すること。
- 個人的な肯定的または否定的な経験を記録するため (例: ユーザーが禁止後に経験した健康への影響)。
- 禁止に関するたばこ販売業者の認識を評価すること。
- ベンダーの禁止の経済的影響を理解する
- ベンダーがまだグッカとパンマサラを販売しているかどうか、およびそれらに関する詳細 (ソース、ブランド、原価計算など) を記録するため。
- たばこの売り手自身がグトカとパンマサラのユーザーであったかどうか、および禁止後の彼らのたばこ関連の行動を記録すること。
- たばこ屋の店の近くにグッカ/パンマサラの空の袋が置いてあるかどうかを観察する
副次的な目的:
1. ムンバイ郊外の低社会経済コミュニティにおけるグッカとパンマサラの使用率を記録すること (禁止が課される前)。
方法論:
調査タイプ : 横断的調査 調査地域 : PMGP エリア - ポケット No. 6, Mankhurd, Mumbai ムンバイ郊外の低社会経済コミュニティ 総人口 : 約 6000 包含基準 : 調査対象: すべてのタバコ使用者 パート I - すべての人 ( ≥ 18 歳) 選択したコミュニティでグッカおよび/またはパンマサラを使用する (禁止の実施時)。
パート II 選択された地域のすべてのたばこ販売業者 (18 歳以上) 除外基準: 死亡した、地域から移動した、同意を与えることを望まない、重病の者は除外されます サンプル サイズ: 選択されたコミュニティ PMGP エリア - ポケット No. 6 Mankhurd の総人口は約 6,000 人で、1,100 人のタバコ使用者 (前の部門プログラムで文書化されているように) が調査され、試験のパート I の適格な参加者であるグトカとパンマサラの使用者を登録します (約75-90)。 トライアルのパート II では、PMGP エリアのすべてのたばこ販売業者 - ポケット No. 6、Mankhurd が参加を求められます。 (約 10 人が予想されます) 調査期間 : 3 か月 調査ツール : 訓練を受けた医療ソーシャル ワーカーが実施する、事前に設計および事前にテストされた 2 つの個別の質問票。
統計分析 : データ入力は EDP 技術者が SPSS ソフトウェア バージョン 19 で行います。 データエラーがチェックされます。 コンパイルされたデータは、Stata ソフトウェアを使用して分析されます。 定性的データは、ノンパラメトリック検定を使用して分析されます。 喫煙習慣の変化に対する禁止の影響と、その原因となるさまざまな要因は、単変量および多変量のロジスティック回帰分析を使用して分析されます。
技術人材:
医療ソーシャルワーカー:2名 EDPテクニシャン:1名
本研究は、予防腫瘍学部門の移動アウトリーチ プログラムのクラスターの 1 つである PMGP エリア (ポケット No.6) で実施することが提案されています。 このプログラムでは、女性は乳がん、子宮頸がん、口腔がんの検査を受けます。 この地域の男性と女性のたばこ使用者のリストは、以前のプログラム データから入手できるようになります。 データの入力はまだ進行中ですが、この地域は男女ともに喫煙率が高いことが観察されたため、現在の試行に選択されています。 暫定期間中のグトカとパンマサラのユーザーの行動を理解するために、最高裁判所によって禁止が解除された場合でも、プロジェクトは実行されます。
最初に、関係する問題のすべての重要な利害関係者が特定されます.viz コミュニティのリーダー、NGO、医療提供者など 現在のプロジェクトのために、これらの利害関係者の助けを借りてコミュニティの信頼関係を確立するための計画が策定されます。 その後、必要なスタッフを募集します。 彼らは、予防腫瘍学部門で必要なトレーニングを受けます。 事前に設計されたプロフォーマはコミュニティでパイロット テストされ、必要な変更が加えられます。 世帯の地図は、以前のプログラムから入手できます。 ただし、地域のたばこ販売業者の大規模なマッピングと、プロジェクトを実施するための詳細なマイクロプランが実施されます。 回答率を最大化するために、面接に適した時間を特定します。
医療ソーシャル ワーカーは、コミュニティ内の男性および女性のタバコ使用者の家にのみ、戸別訪問を行います (前のプロジェクトで特定されたように)。 同じもののリストは、以前のプログラム データから利用できるようになります。 MSW は、この集団の中から Gutkha と Pan-masala のユーザーを特定するための簡単な調査を実施します (禁止の実施時)。 彼らは秘密にされ、研究の目的と方法について説明されます。 その後、彼らは治験に参加するよう招待され、現地の言語で書面によるインフォームド コンセントが得られます。 読み書きができない方から左手親指の型取りを行います。 同じコミュニティの人がインフォームド コンセントの手続きに立ち会うよう招待され、公平な証人として署名します。 必要に応じて通訳の助けを借ります。 招待された参加者には、患者情報シートが渡されます。 インフォームドコンセントを取得した後にのみ、参加者は試験に登録され、事前に設計および事前にテストされたプロフォーマアンケートの助けを借りてインタビューを受けます。 インタビュー後、タバコの健康被害に関する情報を絵と現地語で記載したパンフレットが参加者に渡されます。
調査の 2 番目の側面では、たばこ販売業者に対する禁止の反応と影響を扱います。 ここでは、同じ選択されたコミュニティ PMGP エリア (ポケット No.6) 内のすべてのたばこ販売業者がマッピングされ、MSW によって列挙されます。 彼らとの最初のやり取りの後、可能な限り最大限の回答を得るために、適切な時間を選択して再度インタビューを行います。 研究の目的を説明した後、彼らは治験に参加するよう招待されます。 現地語で書かれたインフォームド コンセントが彼らから得られます。 読み書きができない方から左手親指の型取りを行います。 同じコミュニティの人がインフォームド コンセントの手続きに立ち会うよう招待され、公平な証人として署名します。 必要に応じて通訳の助けを借ります。 招待された参加者には、患者情報シートが渡されます。 インフォームドコンセントを取得した後にのみ、参加者は試験に登録されます。 彼らは、彼らの反応と禁止への影響を理解するために、別の一連の質問票を使用してインタビューを受けます. また、店舗内にグッカ/パンマサラのパケットがあるかどうか、近くに直接または代理の広告があるかどうか、グッカとパンマサラの空のサシェが近くにあるかどうかなどを確認するために、周辺地域で観察調査が行われます。
データ収集は 6 か月後に完了します。 データ分析が行われ、論理的な解釈が導き出されて公表され、禁止を支持する擁護のためのさらなる戦略が策定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 調査対象:全喫煙者
- パート I - 選択したコミュニティでグッカおよび/またはパンマサラを使用しているすべての人 (18 歳以上) (禁止の実施時)。
- パート II 選択した地域のすべてのたばこ販売業者 (18 歳以上)
除外基準:
- 死亡した人、その地域から移動した人、同意を与えることを望まない人、重病の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gutkha または Pan Masala 習慣をやめる
時間枠:3ヶ月後
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3か月後にグッカ/パンマサラの摂取をやめた(少なくとも1か月間摂取していない)人は、習慣をやめたと見なされます.
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3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グッカおよび/またはパンマサラの消費量の減少
時間枠:3ヶ月後
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口頭での評価は、禁止日から 3 か月後に Gutkha / Pan Masala の消費量の減少について問い合わせるために行われます i. e. 2012 年 7 月 19 日 禁酒法施行前の消費習慣と比較
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3ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グッカおよび/またはパンマサラの入手可能性
時間枠:3ヶ月後
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評価は、少なくとも 3 か月の禁止後、ユーザーが Gutkha / Pan Masala を取得しているかどうかを調べるために行われました (値上げ、違法取引、他の形式での混合および消費など、さまざまな方法による可能性があります)。
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3ヶ月後
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禁止についての認識
時間枠:3ヶ月後
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Gutkha と Pan Masala の禁止と情報源についての認識が評価されました。
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3ヶ月後
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禁断症状
時間枠:グッカとパンマサラを食べる習慣をやめて1ヶ月
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Gutkha と Pan masala の消費の習慣をやめてから 1 か月後に、禁煙者が経験したあらゆるタイプの禁断症状を調べるために、口頭での評価が行われました。
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グッカとパンマサラを食べる習慣をやめて1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gauravi Mishra, MD、Tata Memorial Hospital, Mumbai
- 主任研究者:Sharmila Pimple, MD、Tata Memorial Hospital, Mumbai
- 主任研究者:Sandeep Gunjal, MD、Tata Memorial Hospital, Mumbai
- 主任研究者:Parishi Majmudar, MSW、Tata Memorial Hospital, Mumbai
- 主任研究者:Subhadra Gupta, MSc、Tata Memorial Hospital, Mumbai
- 主任研究者:Surendra Shastri, MD、Tata Memorial Hospital, Mumbai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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