- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01896375
Studie dopadu zákazu Gutkha Pan Masala v Bombaji (GPMBan)
Dopad zákazu „Gutkha a Pan Masala“ ve státě Maháráštra na uživatele a prodejce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Na základě různých zpráv uvádějících zdravotní rizika gutka a pan masala existují různé snahy zakázat výrobu, spotřebu, prodej, skladování a přepravu těchto produktů různými státy v Indii. Situace došla do takové míry, že vláda neměla jinou možnost, než tyto produkty zakázat. V Indii je gutka klasifikována jako potravina a spadá do působnosti zákona o prevenci falšování potravin. Ústřední výbor pro potravinové standardy (CCFS) již před deseti lety oznámil úplný zákaz ústřední vládě. Důvody, které CCFS jednomyslně uvedla pro úplný zákaz Gutky, byly: 1) Děti jsou na těchto produktech závislé ve velkém počtu; 2) U uživatelů se rozvine orální submukózní fibróza a rakovina po relativně kratší dobu a umírají dříve ve srovnání s kuřáky; 3) Ženy preferují bezdýmný tabák kvůli společenskému nesouhlasu s jejich kouřením, a proto mohou být zvláště náchylné k závislosti na gutce. Tamil Nadu zakázal Gutku v roce 2001. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra & Rajasthan také následovaly totéž v srpnu 2002.4 Následně po některých právních bitvách byl zákaz Gutky v Maháráštře zrušen. Ale nyní, po příkladu osmi dalších indických států, vláda Maháráštry konečně zakázala výrobu, skladování, distribuci nebo prodej Gutka a Pan masaly, obsahujících tabák a/nebo nikotin nebo uhličitan hořečnatý jako přísady bez ohledu na to, jaké jsou dostupné. na trhu a jakékoli další produkty uváděné na trh samostatně, které tvoří jako Gutka a Pan Masala atd. jako konečné produkty od 19. července 2012.8 Odvolání podané některými výrobci u Nejvyššího soudu v Bombaji bylo zrušeno a zákaz má nyní pokračovat, pokud jej Nejvyšší soud Indie nezruší. Vláda státu Maháráštra, která vycítila možnost odvolání Nejvyššího soudu (SC) ze strany výrobců gutky a pan masaly, tam již podala námitku, aby žalobu nejprve projednal SC, než v této věci vydá jakýkoli příkaz.
V celé Indii je velká populace závislá na Gutkha a pan-masale. Rádi bychom prostudovali dopad tohoto zákazu na uživatele tohoto produktu a na prodejce tabáku. I kdyby byl zákaz Nejvyšším soudem zrušen, přesto bychom rádi prostudovali jeho dopad v mezidobí, kdy byl zákaz uvalen.
Zdůvodnění: Vzhledem k návykovému potenciálu obsahu gutky a pan masaly bude zajímavé zaznamenat účinek zákazu těchto produktů na běžné konzumenty. Důležitou otázkou je, zda zastavili spotřebu nebo stále získávají produkty (pašovanými cestami). Pokud přešli na jiné tabákové výrobky, bude důležité prostudovat vzorec přechodu. Pokud vůbec nějaké abstinenční příznaky ohlásí, bude užitečné to zaznamenat, abychom mohli navrhnout naše strategie odvykání. Pokud předchozí pravidelní spotřebitelé ukončili konzumaci gutky a pan masaly kvůli zákazu, je to pozitivní signál na podporu zákonného zákazu pro zachování řádného veřejného zdraví. Reakce uživatelů gutka a pan masala na zákaz je třeba prostudovat. Do jaké míry přijali zákaz a jakou reakci dávají, jsou důležité otázky, které je třeba prostudovat. Hloubková analýza všech těchto bodů bude užitečná při rozvoji další strategie veřejného zdraví, pokud jde o použití gutky a pan masaly.
Druhým aspektem této studie je prozkoumat reakci a důsledky prodejců tabáku na zákaz. V posledních letech došlo k obrovskému nárůstu prodejců tabáku, zejména Gutka a Pan-masala. Tyto levné produkty byly prodávány téměř ve všech koutech měst a vesnic. I vozy MHD byly také zaplaveny přítomností mnoha pouličních prodejců. Nakonec všichni tito prodejci pracovali jako obchodníci se smrtícími tabákovými výrobky. Takže studium reakce těchto lidí na zákaz je předmětem zájmu. Důsledek zákazu pro ně, pokud by se prostudoval do hloubky, nám může pomoci vymyslet nějakou strategii pro jejich rehabilitační a preventivní programy, které je odradí od takového druhu podnikání. Můžeme také získat nějaké novější poznatky k posílení zákazu.
Cíl a cíle:
- Zhodnotit znalosti uživatelů gutkha a pan-masala ohledně zákazu
- Zhodnotit povědomí o zdravotních rizicích gutkha a pan masala mezi uživateli
- Prozkoumat účinnost, s jakou byl zaveden zákaz gutkha a pan masala
- Zjistit dopad zákazu gutkha a pan masala na předchozí uživatele, pokud jde o dostupnost, omezení užívání, odvykání, přechod na jiné tabákové výrobky, náklady na dostupné produkty atd.
- Abychom porozuměli vnímání gutkha a pan masaly mezi uživateli ohledně zákazu.
- Zaznamenat jakoukoli osobní pozitivní nebo negativní zkušenost (např. účinky na zdraví), které uživatel zažil po zákazu.
- Zhodnotit, jak prodejci tabáku vnímají zákaz.
- Pochopit finanční důsledky zákazu pro prodejce
- Chcete-li zaznamenat, zda prodejci stále prodávají gutkha a pan-masala, a podrobnosti o nich (zdroj, značky, náklady atd.)
- Zaznamenat, zda sami prodejci tabáku byli uživateli gutka a pan masala a jejich chování související s tabákem po zákazu.
- Pozorovat, zda poblíž obchodů prodejců tabáku leží prázdné sáčky Gutkha/pan masala
Sekundární cíl:
1. Zaznamenat prevalenci užívání gutkha a pan-masala v nízko socioekonomické komunitě na předměstích Bombaje (před zavedením zákazu).
Metodologie:
Typ studie : Průřezová studie Studijní oblast : Oblast PMGP - Pocket č. 6, Mankhurd, Mumbai Nízká socioekonomická komunita na předměstí Bombaje Celkový počet obyvatel: Přibližně 6000 Kritéria pro zařazení: Pro průzkum: Všichni uživatelé tabáku Část I - Všechny osoby ( ≥ 18 let) používající gutkha a/nebo pan masala (v době zavedení zákazu) ve vybrané komunitě.
Část II Všichni prodejci tabáku (≥ 18 let) ve vybrané lokalitě Kritéria vyloučení: Mrtví, vystěhovaní z oblasti, neochotní dát souhlas a těžce nemocní budou vyloučeni Velikost vzorku: Vybraná komunitní oblast PMGP - Kapsa č. 6 , Mankhurd má celkovou populaci asi 6000, přičemž 1100 uživatelů tabáku (jak je zdokumentováno v předchozím resortním programu) bude podrobeno průzkumu, aby se získali uživatelé gutka a pan-masala, kteří jsou způsobilými účastníky pro část I studie (očekává se asi 75-90). Pro část II zkoušky budou k účasti pozváni všichni prodejci tabáku v oblasti PMGP – Pocket č. 6, Mankhurd. (Předpokládá se asi 10) Délka studie: Tři měsíce Studijní nástroj: Dva samostatné předem navržené a předem otestované dotazníky, které budou administrovat vyškolení zdravotní sociální pracovníci, jeden pro uživatele gutky a pan-masala a druhý pro prodejce tabáku.
Statistická analýza: Zadávání dat provedou technici EDP v softwaru SPSS verze 19. Chyby dat budou zkontrolovány. Sestavená data budou analyzována pomocí softwaru Stata. Kvalitativní data budou analyzována pomocí neparametrických testů. Účinky zákazu změny návyku na tabák a různé faktory za to zodpovědné budou analyzovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy.
Technická pracovní síla:
Zdravotně sociální pracovníci: 2 EDP technik: 1
Předkládaná studie je navržena k provedení v oblasti PMGP (Pocket č.6), která je jedním ze shluků mobilního terénního programu oddělení preventivní onkologie. V rámci tohoto programu jsou ženy vyšetřovány na rakovinu prsu, děložního čípku a ústní dutiny. Seznam uživatelů tabáku mužů a žen v této oblasti bude zpřístupněn z údajů předchozího programu. Tato oblast je vybrána pro tuto studii, protože naše pozorování naznačuje, že prevalence užívání tabáku mezi muži i ženami je v této oblasti vysoká, i když zadávání dat stále probíhá. Projekt bude proveden, i když bude zákaz zrušen Nejvyšším soudem, aby bylo možné pochopit chování uživatelů gutky a pan-masala v přechodném období.
Nejprve budou identifikovány všechny důležité zainteresované strany v dané problematice Komunitní vůdci, nevládní organizace, poskytovatelé zdravotní péče atd. Bude vypracován plán na vytvoření komunitního vztahu s pomocí těchto zúčastněných stran pro současný projekt. Poté budou přijati potřební zaměstnanci. Potřebné školení jim bude poskytnuto na preventivním onkologickém oddělení. Předem navržená proforma bude pilotně testována v komunitě a budou provedeny nezbytné změny. Mapy domácností jsou k dispozici z našeho předchozího programu. Bude však provedeno rozsáhlé mapování prodejců tabáku v oblasti a podrobný mikroplán realizace projektu. Pro rozhovor bude určena vhodná denní doba, aby se maximalizovala míra odezvy.
Lékařští sociální pracovníci budou provádět návštěvy od domu pouze v domech uživatelů tabáku mužů a žen v komunitě (jak bylo uvedeno v předchozím projektu). Jejich seznam jim bude zpřístupněn z dat předchozího programu. MSW provedou krátký průzkum, aby v této populaci identifikovali uživatele Gutkha a Pan-masala (v době zavedení zákazu). Budou vzati do důvěry a budou jim vysvětleny cíle a metody studie. Poté budou pozváni k účasti na hodnocení a bude od nich získán písemný informovaný souhlas v místním jazyce. Otisk palce levé ruky bude získán od těch, kteří jsou negramotní. Osoba ze stejné komunity bude pozvána, aby byla svědkem postupu informovaného souhlasu a podepíše se jako nestranný svědek. V případě potřeby bude zajištěna pomoc překladatele. Pozvaní účastníci obdrží informační list pro pacienta. Teprve po získání informovaného souhlasu budou účastníci zařazeni do studie a budou s nimi provedeny pohovory pomocí předem navrženého a předem otestovaného proforma dotazníku. Po pohovoru bude účastníkovi předána brožurka obsahující informace týkající se zdravotních rizik tabáku v obrazové i v místním jazyce.
Druhý aspekt studie se zabývá reakcí a důsledky zákazu pro prodejce tabáku. Zde budou všichni prodejci tabáku ve stejné vybrané komunitní oblasti PMGP (Pocket č. 6) zmapováni a uvedeni pomocí MSW. Po úvodní interakci s nimi bude vybrána vhodná denní doba k opětovnému rozhovoru s nimi, aby byla získána maximální možná odpověď. Po vysvětlení účelu studie budou poté pozváni k účasti na studii. Bude od nich získán písemný informovaný souhlas v místním jazyce. Otisk palce levé ruky bude získán od těch, kteří jsou negramotní. Osoba ze stejné komunity bude pozvána, aby byla svědkem postupu informovaného souhlasu a podepíše se jako nestranný svědek. V případě potřeby bude zajištěna pomoc překladatele. Pozvaní účastníci obdrží informační list pro pacienta. Teprve po získání informovaného souhlasu budou účastníci zařazeni do hodnocení. Budou dotazováni pomocí další sady dotazníků, abychom porozuměli jejich reakci a důsledkům zákazu. V okolí bude také proveden pozorovací průzkum, aby se zjistilo, zda jsou v obchodě balíčky gutkha/pan masala, přímé nebo náhradní reklamy v okolí, prázdné sáčky Gutkha a pan masala ležící v blízké oblasti atd.
Sběr dat bude dokončen za šest měsíců. Bude provedena analýza dat a vypracovány a zveřejněny logické interpretace, aby bylo možné vyvinout další strategie pro prosazování zákazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro průzkum: Všichni uživatelé tabáku
- Část I – Všechny osoby (≥ 18 let) používající gutkha a/nebo pan masala (v době zavedení zákazu) ve vybrané komunitě.
- Část II Všichni prodejci tabáku (≥ 18 let) ve vybrané lokalitě
Kritéria vyloučení:
- Ti mrtví, vystěhovaní z oblasti, neochotní dát souhlas a těžce nemocní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gutkha neboli zvyk Pan Masala Quit
Časové okno: Po 3 měsících
|
Osoba, která přestala konzumovat Gutkha / Pan Masala (nekonzumovala ji alespoň měsíc) po 3 měsících, bude považována za osobu, která se vzdala tohoto návyku.
|
Po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení spotřeby Gutkha a / nebo Pan Masala
Časové okno: Po 3 měsících
|
Ústní posouzení bude provedeno za účelem dotazu na snížení spotřeby Gutkha / Pan Masala po 3 měsících od data zákazu i. E. 19. července 2012 ve srovnání s jeho konzumním návykem před výkonem zákazu
|
Po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost Gutkha a / nebo Pan Masala
Časové okno: Po 3 měsících
|
Bylo provedeno hodnocení, aby se zjistilo, zda uživatel dostává Gutkha / Pan Masala alespoň po 3 měsících zákazu (může to být různými způsoby, například za zvýšenou cenu, prostřednictvím nezákonného obchodu, v jiných formátech ke smíchání a konzumaci atd.)
|
Po 3 měsících
|
|
Povědomí o zákazu
Časové okno: Po 3 měsících
|
Bylo hodnoceno povědomí o zákazu Gutkha a Pan Masala a zdroje informací.
|
Po 3 měsících
|
|
Abstinenční příznaky
Časové okno: 1 měsíc po opuštění zvyku konzumovat Gutkha a Pan masala
|
Bylo provedeno slovní hodnocení, aby se zjistil jakýkoli typ abstinenčních příznaků, které pociťovali lidé, kteří přestali kouřit, 1 měsíc poté, co přestali konzumovat Gutkha a Pan masala.
|
1 měsíc po opuštění zvyku konzumovat Gutkha a Pan masala
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMH1101
- GPM Ban study (JINÝ: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AODE na Coworker
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužití AOD | Důsledky spojené s AODSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Karolinska InstitutetDokončenoProblematické použití AODŠvédsko
-
Mclean HospitalUkončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoPoužívání AOD, zneužívání a závislostSpojené státy
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityDokončenoÚčinky a důsledky AODNěmecko
-
Université de Reims Champagne-ArdenneZatím nenabíráme
-
Pro-Change Behavior SystemsDokončenoNadměrné pití | Pravidelné těžké použití AODSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalNeznámý