- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01896375
Étude d'impact sur l'interdiction de Gutkha Pan Masala à Mumbai (GPMBan)
Impact de « Gutkha et Pan Masala Ban » dans l'État du Maharashtra sur les utilisateurs et les vendeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Sur la base des divers rapports indiquant les risques pour la santé du gutka et du pan masala, divers efforts sont déployés pour interdire la production, la consommation, la vente, le stockage et le transport de ces produits par divers États de l'Inde. La situation avait pris une telle ampleur que le gouvernement n'avait pas d'autre choix que d'interdire ces produits. En Inde, la gutka est classée comme un aliment et relève de la compétence de la loi sur la prévention de la falsification des aliments. Le Comité central des normes alimentaires (CCFS) avait déjà signalé une interdiction complète au gouvernement central il y a dix ans lui-même. Les raisons données à l'unanimité par le CCFS pour une interdiction complète de Gutka étaient 1) Les enfants deviennent dépendants de ces produits en grand nombre ; 2) Les utilisateurs développent une fibrose sous-muqueuse buccale et un cancer sur une durée relativement plus courte et meurent plus tôt que les fumeurs ; 3) Les femmes préfèrent le tabac sans fumée en raison de la désapprobation sociale de leur tabagisme et peuvent donc être particulièrement vulnérables à la dépendance à la gutka. Le Tamil Nadu avait interdit le Gutka en 2001 même. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra et Rajasthan avaient également suivi la même chose en août 2002.4 Par la suite, après quelques batailles juridiques, l'interdiction de Gutka dans le Maharashtra a été levée. Mais maintenant, à l'instar de huit autres États de l'Inde, le gouvernement du Maharashtra a finalement interdit la fabrication, le stockage, la distribution ou la vente de Gutka et de Pan masala, contenant soit du tabac et/ou de la nicotine ou du carbonate de magnésium comme ingrédients, quel que soit leur nom, ils sont disponibles. sur le marché et tout autre produit commercialisé séparément pour constituer Gutka et Pan Masala, etc. en tant que produits finaux à partir du 19 juillet 2012.8 L'appel interjeté par certains fabricants devant la Haute Cour de Bombay a été annulé et l'interdiction doit se poursuivre à moins qu'elle ne soit annulée par la Cour suprême de l'Inde. Sentant la possibilité d'un appel devant la Cour suprême (SC) par les fabricants de gutka et de pan masala, le gouvernement du Maharashtra a déjà déposé une mise en garde afin que leur plaidoyer soit d'abord entendu par SC avant de passer une ordonnance dans cette affaire.
Il y a une grande population accro au Gutkha et au pan-masala dans toute l'Inde. Nous aimerions étudier l'impact de cette interdiction sur les utilisateurs de ce produit et sur les vendeurs de tabac. Même si l'interdiction est annulée par la Cour suprême, nous aimerions quand même étudier son impact dans la période intérimaire où l'interdiction a été imposée.
Justification : Vu le potentiel addictif du contenu de la gutka et du pan masala, il sera intéressant d'enregistrer l'effet de l'interdiction de ces produits sur les consommateurs réguliers. Qu'ils aient arrêté la consommation ou qu'ils obtiennent encore les produits (par des voies de contrebande) est une question importante. S'ils sont passés à d'autres produits du tabac, il sera important d'étudier le modèle de changement. Si certains symptômes de sevrage sont signalés par eux, il sera utile de les enregistrer afin de concevoir nos stratégies de sevrage. Si les consommateurs réguliers précédents ont arrêté la consommation de gutka et de pan masala en raison de l'interdiction, c'est un signe positif en faveur de l'interdiction légale pour le maintien d'une bonne santé publique. La réponse des utilisateurs de gutka et de pan masala à l'interdiction doit être étudiée. Dans quelle mesure ils ont accepté l'interdiction et quelle réaction ils donnent sont des questions importantes à étudier. Une analyse approfondie de tous ces points sera utile pour l'élaboration d'une stratégie de santé publique ultérieure en ce qui concerne l'utilisation de la gutka et du pan masala.
Le deuxième aspect de cette étude est d'étudier la réponse et les implications des vendeurs de tabac à l'interdiction. Au cours des dernières années, il y a eu une augmentation considérable du nombre de vendeurs de tabac, en particulier de Gutka et de Pan-masala. Ces produits étant disponibles à bas prix étaient commercialisés dans presque tous les coins des villes et des villages. Même les véhicules de transport en commun ont également été inondés par la présence de nombreux vendeurs ambulants. En fin de compte, tous ces vendeurs travaillaient comme marchands de produits du tabac mortels. L'étude de la réponse de ces personnes à l'interdiction est donc un sujet d'intérêt. L'implication de l'interdiction sur eux, si elle est étudiée en profondeur, peut nous aider à concevoir une stratégie pour leurs programmes de réhabilitation et de prévention afin de les dissuader de se livrer à ce type d'activité. Nous pouvons également obtenir de nouvelles informations pour renforcer l'interdiction.
But et objectifs :
- Évaluer les connaissances des utilisateurs de gutkha et de pan-masala concernant l'interdiction
- Évaluer la sensibilisation des utilisateurs aux dangers pour la santé du gutkha et du pan masala
- Étudier l'efficacité avec laquelle l'interdiction du gutkha et du pan masala a été mise en œuvre
- Déterminer l'impact de l'interdiction du gutkha et du pan masala sur les utilisateurs précédents en termes de disponibilité, de réduction de la consommation, d'abandon, de passage à d'autres produits du tabac, de coût des produits disponibles, etc.
- Comprendre la perception du gutkha et du pan masala parmi les utilisateurs concernant l'interdiction.
- Pour enregistrer toute expérience personnelle positive ou négative (par ex. effets sur la santé) que l'utilisateur a subis après l'interdiction.
- Évaluer la perception des vendeurs de tabac concernant l'interdiction.
- Comprendre les implications financières de l'interdiction des vendeurs
- Pour enregistrer si les vendeurs vendent toujours du gutkha et du pan-masala et les détails les concernant (source, marques, coûts, etc.)
- Pour enregistrer si les vendeurs de tabac eux-mêmes étaient des utilisateurs de gutka et de pan masala et leur comportement lié au tabac après l'interdiction.
- Observer s'il y a des sachets vides de Gutkha/pan masala à proximité des magasins des vendeurs de tabac
Objectif secondaire :
1. Enregistrer la prévalence de l'utilisation du gutkha et du pan-masala dans la communauté socio-économique défavorisée de la banlieue de Mumbai (avant l'imposition de l'interdiction).
Méthodologie:
Type d'étude : Etude transversale Zone d'étude : Zone PMGP - Pocket No. 6, Mankhurd, Mumbai Communauté socio-économique défavorisée dans la banlieue de Mumbai Population totale : Environ 6000 Critères d'inclusion : Pour l'enquête : Tous les usagers de tabac Partie I - Toutes les personnes ( ≥ 18 ans) utilisant du gutkha et/ou du pan masala (au moment de la mise en œuvre de l'interdiction) dans la communauté sélectionnée.
Partie-II Tous les vendeurs de tabac (≥ 18 ans) dans la localité sélectionnée Critères d'exclusion : Les personnes décédées, déplacées hors de la zone, ne voulant pas donner leur consentement et gravement malades seront exclues Taille de l'échantillon : La zone PMGP communautaire sélectionnée - Poche n° 6 , Mankhurd a une population totale d'environ 6000, avec 1100 utilisateurs de tabac (comme documenté dans le programme départemental précédent) seront interrogés pour recruter les utilisateurs de gutka et de pan-masala qui sont les participants éligibles pour la partie I de l'essai (prévu environ 75-90). Pour la partie II de l'essai, tous les vendeurs de tabac de la zone PMGP - Poche n ° 6, Mankhurd seront invités à participer. (Envisagé environ 10) Durée de l'étude : Trois mois Outil d'étude : Deux questionnaires pré-conçus et pré-testés distincts à administrer par des travailleurs sociaux médicaux formés, l'un pour les utilisateurs de gutka et de pan-masala et l'autre pour les vendeurs de tabac.
Analyse statistique : La saisie des données sera effectuée par des techniciens informatiques dans le logiciel SPSS version 19. Les erreurs de données seront vérifiées. Les données compilées seront analysées à l'aide du logiciel Stata. Les données qualitatives seront analysées à l'aide de tests non paramétriques. Les effets de l'interdiction sur le changement des habitudes tabagiques et les différents facteurs qui en sont responsables seront analysés à l'aide d'une analyse de régression logistique univariée et multivariée.
Effectif technique :
Travailleurs médico-sociaux : 2 Techniciens en informatique : 1
La présente étude est proposée pour être menée dans la zone PMGP (Poche n ° 6), qui est l'un des clusters du programme de sensibilisation mobile du département d'oncologie préventive. Dans le cadre de ce programme, les femmes sont dépistées pour les cancers du sein, du col de l'utérus et de la cavité buccale. Une liste des utilisateurs de tabac masculins et féminins dans cette zone sera disponible à partir des données du programme précédent. Cette zone est sélectionnée pour le présent essai car notre observation suggère que la prévalence de l'usage du tabac chez les hommes et les femmes est élevée dans cette zone, bien que la saisie des données soit toujours en cours. Le projet sera réalisé même si l'interdiction est levée par la Cour suprême pour comprendre le comportement des utilisateurs de gutka et de pan-masala dans l'intervalle.
Dans un premier temps, toutes les parties prenantes importantes du problème concerné seront identifiées.viz Leaders communautaires, ONG, prestataires de soins de santé, etc. Le plan visant à établir des relations communautaires avec l'aide de ces intervenants pour le projet en cours sera élaboré. Ensuite, les membres du personnel nécessaires seront recrutés. Ils recevront la formation nécessaire au département d'oncologie préventive. Le formulaire préconçu sera testé dans la communauté et les modifications nécessaires seront apportées. Des cartes des ménages sont disponibles à partir de notre programme précédent. Cependant, une vaste cartographie des vendeurs de tabac dans la région et un micro-plan détaillé pour mettre en œuvre le projet seront entrepris. Le moment approprié de la journée sera identifié pour l'interview afin de maximiser le taux de réponse.
Les travailleurs médico-sociaux effectueront des visites de maison en maison uniquement dans les maisons des fumeurs hommes et femmes de la communauté (tels qu'identifiés dans le projet précédent). La liste des mêmes sera mise à leur disposition à partir des données du programme précédent. Les MSW mèneront une courte enquête pour identifier les utilisateurs de Gutkha et de Pan-masala parmi cette population (au moment de la mise en œuvre de l'interdiction). Ils seront mis en confiance et expliqués sur les objectifs et les méthodes de l'étude. Ils seront ensuite invités à participer à l'essai et un consentement éclairé écrit dans la langue locale sera obtenu de leur part. L'empreinte du pouce de la main gauche sera obtenue de ceux qui sont analphabètes. Une personne de la même communauté sera invitée à assister à la procédure de consentement éclairé et signera en tant que témoin impartial. L'aide d'un traducteur sera prise chaque fois que nécessaire. Les participants invités recevront la fiche d'information du patient. Ce n'est qu'après avoir obtenu le consentement éclairé que les participants seront inscrits à l'essai et seront interrogés à l'aide d'un questionnaire pro forma pré-conçu et pré-testé. Une brochure contenant des informations sur les dangers du tabac pour la santé sous forme illustrée et écrite dans la langue locale sera remise au participant après l'entretien.
Le deuxième volet de l'étude porte sur la réponse et les implications de l'interdiction des vendeurs de tabac. Ici, tous les vendeurs de tabac dans la même zone PMGP communautaire sélectionnée (Poche n° 6) seront cartographiés et recensés par les MSW. Après une première interaction avec eux, un moment approprié de la journée sera sélectionné pour les interroger à nouveau afin d'obtenir le maximum de réponses possibles. Après avoir expliqué le but de l'étude, ils seront ensuite invités à participer à l'essai. Un consentement éclairé écrit dans la langue locale sera obtenu de leur part. L'empreinte du pouce de la main gauche sera obtenue de ceux qui sont analphabètes. Une personne de la même communauté sera invitée à assister à la procédure de consentement éclairé et signera en tant que témoin impartial. L'aide d'un traducteur sera prise chaque fois que nécessaire. Les participants invités recevront la fiche d'information du patient. Ce n'est qu'après avoir obtenu le consentement éclairé que les participants seront inscrits à l'essai. Ils seront interrogés à l'aide d'un autre ensemble de questionnaires afin de comprendre leur réponse et les implications de l'interdiction. Une enquête d'observation sera également effectuée dans les environs pour voir s'il y a des paquets de gutkha/pan masala dans le magasin, des publicités directes ou de substitution à proximité, des sachets vides de Gutkha et de pan masala se trouvant dans les environs, etc.
La collecte des données sera terminée dans six mois. Une analyse des données sera effectuée et des interprétations logiques seront tirées et rendues publiques afin de développer de nouvelles stratégies de plaidoyer en faveur de l'interdiction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour enquête : Tous les consommateurs de tabac
- Partie I-Toutes les personnes (≥ 18 ans) utilisant du gutkha et/ou du pan masala (au moment de la mise en œuvre de l'interdiction) dans la communauté sélectionnée.
- Partie-II Tous les vendeurs de tabac (≥ 18 ans) dans la localité sélectionnée
Critère d'exclusion:
- Les morts, déplacés hors de la zone, ne voulant pas donner leur consentement et gravement malades
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gutkha ou Pan Masala Habitude Quitter
Délai: Après 3 mois
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La personne qui a cessé de consommer Gutkha / Pan Masala (n'en a pas consommé au moins pendant un mois) après 3 mois sera considérée comme ayant abandonné l'habitude.
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Après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la consommation de Gutkha et/ou Pan Masala
Délai: Après 3 mois
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Une évaluation verbale sera effectuée pour s'enquérir de la réduction de la consommation de Gutkha / Pan Masala après 3 mois à compter de la date d'interdiction i. e. 19 juillet 2012 par rapport à son habitude de consommation avant l'application de l'interdiction
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Après 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disponibilité de Gutkha et/ou Pan Masala
Délai: Après 3 mois
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Une évaluation a été effectuée pour savoir si l'utilisateur obtient Gutkha / Pan Masala au moins après 3 mois d'interdiction (peut être de différentes manières, comme à un prix plus élevé, par le biais du commerce illicite, dans d'autres formats à mélanger et à consommer, etc.)
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Après 3 mois
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Sensibilisation à l'interdiction
Délai: Après 3 mois
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La sensibilisation à l'interdiction du Gutkha et du Pan Masala et les sources d'information ont été évaluées.
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Après 3 mois
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Les symptômes de sevrage
Délai: 1 mois après avoir cessé de consommer du Gutkha et du Pan masala
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Une évaluation verbale a été effectuée pour découvrir tout type de symptômes de sevrage ressentis par le lâcheur 1 mois après avoir cessé de consommer du Gutkha et du Pan masala.
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1 mois après avoir cessé de consommer du Gutkha et du Pan masala
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Chercheur principal: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Chercheur principal: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Chercheur principal: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Chercheur principal: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Chercheur principal: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TMH1101
- GPM Ban study (AUTRE: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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