Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование последствий запрета Гутха Пан Масала в Мумбаи (GPMBan)

27 апреля 2018 г. обновлено: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital

Влияние «запрета гутха и пан масала» в штате Махараштра на пользователей и продавцов

Настоящее исследование проводится среди пользователей Gutkha и Pan Masala, чтобы выяснить, как на них повлияет запрет. Он также попытается выяснить осведомленность о запрете и источник информации для него. Также будет оцениваться доступность Gutkha и Pan Masala в период после запрета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предыстория: На основании различных отчетов, указывающих на опасность для здоровья гутки и пан масала, предпринимаются различные попытки запретить производство, потребление, продажу, хранение и транспортировку этих продуктов в различных штатах Индии. Ситуация дошла до такой степени, что у правительства не было другого выбора, кроме как запретить эти продукты. В Индии гутка классифицируется как продукт питания и подпадает под действие Закона о предотвращении фальсификации пищевых продуктов. Центральный комитет по пищевым стандартам (CCFS) уже сообщил центральному правительству о полном запрете десять лет назад. Причины, по которым CCFS единодушно назвали полный запрет на Гутку, были следующими: 1) дети становятся зависимыми от этих продуктов в больших количествах; 2) у курильщиков развивается подслизистый фиброз полости рта и рак в течение относительно более короткого периода времени, и они умирают раньше, чем курильщики; 3) Женщины предпочитают бездымный табак из-за социального неодобрения их курения и, следовательно, могут быть особенно уязвимы к зависимости от гутки. Тамил Наду запретил Гутку в 2001 году. Андхра-Прадеш, Гоа, Махараштра и Раджастан также последовали этому примеру в августе 2002 г.4 Впоследствии после некоторых судебных баталий запрет на Гутку в Махараштре был снят. Но теперь, следуя примеру восьми других штатов Индии, правительство Махараштры окончательно запретило производство, хранение, распространение или продажу гутки и пан масала, содержащих табак и/или никотин, или карбонат магния в качестве ингредиентов, под каким бы названием они ни были доступны. на рынке и любые другие продукты, продаваемые отдельно, чтобы составить как Gutka и Pan Masala и т. д. в качестве конечной продукции с 19 июля 2012 года.8 Апелляция, поданная некоторыми производителями в Высокий суд Бомбея, была отменена, и запрет будет действовать до тех пор, пока он не будет отменен Верховным судом Индии. Почувствовав возможность подачи апелляции в Верховный суд (ВС) производителями гутки и пан масала, правительство Махараштры уже подало туда предостережение, так что ВС сначала заслушает эту просьбу, прежде чем издавать какой-либо приказ по этому вопросу.

По всей Индии проживает большое количество людей, пристрастившихся к гутхе и панмасале. Мы хотели бы изучить влияние этого запрета на пользователей этого продукта и на продавцов табачных изделий. Даже если запрет будет отменен Верховным судом, мы все равно хотели бы изучить его влияние на промежуточный период, когда запрет был наложен.

Обоснование: принимая во внимание вызывающий привыкание потенциал содержания гутки и пан масала, будет интересно проследить влияние запрета этих продуктов на постоянных потребителей. Прекратили ли они потребление или все еще получают продукты (контрабандным путем) — важный вопрос. Если они перешли на другие табачные изделия, важно изучить характер перехода. Если они вообще сообщают о каких-либо симптомах отмены, будет полезно записать это, чтобы разработать наши стратегии прекращения курения. Если предыдущие постоянные потребители прекратили употребление гутки и пан масалы из-за запрета, это положительный знак в поддержку юридического запрета для поддержания надлежащего здоровья населения. Необходимо изучить реакцию потребителей гутка и пан масала на запрет. В какой степени они приняли запрет и какую реакцию они дают, являются важными вопросами, требующими изучения. Глубокий анализ всех этих моментов будет полезен при разработке дальнейшей стратегии общественного здравоохранения в отношении использования гутки и пан масала.

Второй аспект этого исследования заключается в изучении реакции и последствий запрета продавцов табачных изделий. За последние несколько лет резко увеличилось количество продавцов табака, особенно гутки и панмасалы. Эти продукты, будучи доступными по дешевке, продавались почти во всех уголках городов и сел. Даже общественный транспорт был переполнен присутствием множества уличных торговцев. В конечном итоге все эти продавцы работали как торговцы смертоносными табачными изделиями. Поэтому изучение реакции этих людей на бан представляет интерес. Последствия запрета для них, если их тщательно изучить, могут помочь нам разработать некоторую стратегию их реабилитации и профилактических программ, чтобы удержать их от занятия таким видом бизнеса. Мы также можем получить некоторые новые идеи, чтобы усилить запрет.

Цель и задачи:

  1. Оценить осведомленность потребителей гуткхи и панмасалы о запрете.
  2. Оценить осведомленность пользователей об опасности для здоровья гуткхи и пан масала.
  3. Изучить эффективность введения запрета на гутху и пан масала.
  4. Определить влияние запрета гутха и пан масала на предыдущих потребителей с точки зрения доступности, сокращения употребления, отказа от курения, перехода на другие табачные изделия, стоимости доступных продуктов и т. д.
  5. Чтобы понять, как пользователи воспринимают гутху и пан масалу в связи с запретом.
  6. Записывать любой личный положительный или отрицательный опыт (например, последствия для здоровья), которые испытал пользователь после бана.
  7. Оценить отношение продавцов табачных изделий к запрету.
  8. Чтобы понять финансовые последствия запрета для продавцов
  9. Чтобы записать, продают ли продавцы гутху и пан-масалу, а также подробности о них (источник, бренды, стоимость и т. д.)
  10. Чтобы зафиксировать, были ли сами продавцы табака потребителями гутка и пан масала, и их поведение, связанное с табаком, после запрета.
  11. Проследить, не лежат ли пустые пакетики гутха/пан масала возле табачных лавок.

Второстепенная цель:

1. Зафиксировать распространенность употребления гуткхи и пан-масалы в бедных социально-экономических сообществах в пригородах Мумбаи (до введения запрета).

Методология:

Тип исследования: Поперечное исследование Область исследования: Район PMGP - карман № 6, Манкхурд, Мумбаи Низкое социально-экономическое сообщество в пригороде Мумбаи Общая численность населения: около 6000 Критерии включения: Для исследования: Все потребители табака Часть I - Все лица ( ≥ 18 лет) с использованием гуткхи и/или пан масала (на момент введения запрета) в выбранном сообществе.

Часть II Все продавцы табачных изделий (≥ 18 лет) в выбранном населенном пункте Критерии исключения: Мертвые, перемещенные из района, не желающие давать согласие и тяжелобольные будут исключены Размер выборки: Выбранный район PMGP сообщества - Карман № 6 , общая численность населения Манхурда составляет около 6000 человек, при этом 1100 потребителей табака (как задокументировано в предыдущей ведомственной программе) будут опрошены, чтобы привлечь потребителей гутки и панмасалы, которые являются подходящими участниками первой части испытания (ожидается около 75-90). Для участия во второй части испытания будут приглашены все продавцы табака в районе PMGP - Карман № 6, Манхурд. (Ожидается около 10) Продолжительность исследования: три месяца. Инструмент исследования: два отдельных предварительно разработанных и предварительно протестированных вопросника, которые будут проводиться обученными медицинскими социальными работниками: один для потребителей гутки и пан-масала, а другой для продавцов табака.

Статистический анализ: ввод данных будет выполняться техническими специалистами EDP в программном обеспечении SPSS версии 19. Ошибки данных будут проверены. Собранные данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения Stata. Качественные данные будут проанализированы с помощью непараметрических тестов. Влияние запрета на изменение привычки к табаку и различные факторы, ответственные за это, будут проанализированы с использованием одномерного и многомерного логистического регрессионного анализа.

Технические кадры:

Медико-социальные работники: 2 Техник EDP: 1

Настоящее исследование предлагается провести на территории ПМГП (карман №6), который является одним из кластеров мобильной выездной программы отделения профилактической онкологии. В рамках этой программы женщины проходят скрининг на рак молочной железы, шейки матки и ротовой полости. Список мужчин и женщин, употребляющих табак в этом районе, будет доступен на основе данных предыдущей программы. Эта область выбирается для настоящего испытания, поскольку наши наблюдения показывают, что распространенность употребления табака среди мужчин и женщин в этой области высока, хотя ввод данных все еще продолжается. Проект будет реализован, даже если запрет будет снят Верховным судом, чтобы понять поведение пользователей гутки и панмасалы в промежуточный период.

Сначала будут определены все важные заинтересованные стороны в рассматриваемом вопросе. Лидеры сообществ, НПО, поставщики медицинских услуг и т. д. Будет разработан план установления взаимопонимания в сообществе с помощью этих заинтересованных сторон для текущего проекта. Затем будут набраны необходимые сотрудники. Они пройдут необходимое обучение в отделении профилактической онкологии. Предварительно разработанная форма будет протестирована в сообществе, и в нее будут внесены необходимые изменения. Карты домов доступны из нашей предыдущей программы. Тем не менее, будет проведено подробное картирование продавцов табачных изделий в этом районе и составлен подробный микроплан для реализации проекта. Подходящее время дня будет определено для интервью, чтобы максимизировать процент ответов.

Медико-социальные работники будут посещать по домам только дома мужчин и женщин, употребляющих табак в сообществе (как было определено в предыдущем проекте). Список же будет предоставлен им из предыдущих данных программы. ТБО проведут короткий опрос, чтобы выявить потребителей гутха и пан-масала среди этой группы населения (на момент введения запрета). Им будет предоставлена ​​конфиденциальная информация, и им будут объяснены цели и методы исследования. Затем их пригласят для участия в испытании, и от них будет получено письменное информированное согласие на местном языке. Отпечаток большого пальца левой руки будет получен у неграмотных. Лицо из того же сообщества будет приглашено засвидетельствовать процедуру информированного согласия и подпишется как беспристрастный свидетель. При необходимости будет принята помощь переводчика. Приглашенным участникам будет выдан информационный лист пациента. Только после получения информированного согласия участники будут включены в исследование и будут опрошены с помощью предварительно разработанной и предварительно протестированной анкеты-проформы. Брошюра, содержащая информацию о вреде табака для здоровья как в графической форме, так и в письменной форме на местном языке, будет предоставлена ​​участнику после интервью.

Второй аспект исследования касается реакции и последствий запрета на торговцев табачными изделиями. Здесь все продавцы табачных изделий в одном и том же выбранном районе PMGP сообщества (карман № 6) будут нанесены на карту и перечислены MSW. После первоначального взаимодействия с ними будет выбрано подходящее время дня для повторного интервью, чтобы получить максимально возможный ответ. После объяснения цели исследования им будет предложено принять участие в испытании. От них будет получено письменное информированное согласие на местном языке. Отпечаток большого пальца левой руки будет получен у неграмотных. Лицо из того же сообщества будет приглашено засвидетельствовать процедуру информированного согласия и подпишется как беспристрастный свидетель. При необходимости будет принята помощь переводчика. Приглашенным участникам будет выдан информационный лист пациента. Только после получения информированного согласия участники будут включены в исследование. Они будут опрошены с использованием другого набора анкет, чтобы понять их реакцию и последствия запрета. Кроме того, в окрестностях будет проведено наблюдательное обследование, чтобы увидеть, есть ли в магазине пакеты гутха / пан масала, прямая или суррогатная реклама поблизости, пустые пакетики гутха и пан масала, лежащие поблизости и т. д.

Сбор данных будет завершен через шесть месяцев. Будет проведен анализ данных, и будут сделаны и опубликованы логические интерпретации, чтобы разработать дальнейшие стратегии защиты интересов запрета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводится на тех людях, которые употребляли Гутху и/или Пан Масалу, когда был введен запрет.

Описание

Критерии включения:

  • Для опроса: все потребители табака
  • Часть I. Все лица (≥ 18 лет), употребляющие гуткху и/или пан масалу (на момент введения запрета) в выбранном сообществе.
  • Часть II Все продавцы табачных изделий (≥ 18 лет) в выбранном населенном пункте

Критерий исключения:

  • Погибшие, перемещенные из района, не желающие давать согласие и тяжелобольные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от привычки Гутха или Пан Масала
Временное ограничение: Через 3 месяца
Человек, прекративший употребление гутха/пан масала (не употреблявший его по крайней мере в течение месяца) через 3 месяца, будет считаться бросившим привычку.
Через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение потребления гутхи и/или пан масала
Временное ограничение: Через 3 месяца
Будет проведена устная оценка, чтобы узнать о сокращении потребления гутха / пан масала через 3 месяца с даты запрета i. е. 19 июля 2012 г. по сравнению с его / ее привычкой потребления до введения запрета
Через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие Гутха и/или Пан Масала
Временное ограничение: Через 3 месяца
Была проведена оценка, чтобы выяснить, получает ли пользователь Gutkha / Pan Masala по крайней мере после 3 месяцев запрета (может быть различными способами, например, по повышенной цене, через незаконную торговлю, в других форматах для смешивания и потребления и т. д.)
Через 3 месяца
Осведомленность о запрете
Временное ограничение: Через 3 месяца
Осведомленность о запрете гутха и пан масала и источники информации были оценены.
Через 3 месяца
Абстинентный синдром
Временное ограничение: 1 месяц после отказа от употребления гутхи и пан масала
Была проведена вербальная оценка, чтобы выяснить, какие симптомы абстиненции испытывают бросившие курить через 1 месяц после отказа от привычки употребления гуткха и пан масала.
1 месяц после отказа от употребления гутхи и пан масала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Главный следователь: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Главный следователь: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Главный следователь: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Главный следователь: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Главный следователь: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TMH1101
  • GPM Ban study (ДРУГОЙ: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться