- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01896375
Gutkha Pan Masala Ban hatástanulmány Mumbaiban (GPMBan)
A „Gutkha és Pan Masala Ban” hatása Maharashtra államban a felhasználókra és az eladókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A gutka és a pan masala egészségügyi veszélyeire utaló különféle jelentések alapján különféle erőfeszítések történtek e termékek előállításának, fogyasztásának, értékesítésének, tárolásának és szállításának betiltására India különböző államaiban. A helyzet odáig fajult, hogy a kormánynak nem volt más lehetősége, mint betiltani ezeket a termékeket. Indiában a gutka élelmiszernek minősül, és az élelmiszer-hamisítás megelőzéséről szóló törvény hatálya alá tartozik. Az Élelmiszer-szabványok Központi Bizottsága (CCFS) egy évtizeddel ezelőtt már maga is jelentett egy teljes betiltást a központi kormánynak. A CCFS egyhangúlag a Gutka teljes betiltását indokolta: 1) A gyermekek nagy számban válnak függővé ezektől a termékektől; 2) A felhasználóknál viszonylag rövidebb ideig alakul ki szájnyálkahártya alatti fibrózis és rák, és korábban halnak meg, mint a dohányosok; 3) A nők inkább a füstmentes dohányt részesítik előnyben, mivel a társadalom elutasítja dohányzásukat, ezért különösen ki vannak téve a gutka-függőségnek. Tamil Nadu maga 2001-ben tiltotta be Gutkát. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra és Rajasthan is ugyanezt követte 2002 augusztusában.4 Ezt követően néhány jogi csatát követően feloldották a maharaštrai Gutkára vonatkozó tilalmat. Most azonban nyolc másik indiai állam példáját követve a Maharashtra kormánya végre betiltotta a dohányt és/vagy nikotint vagy magnézium-karbonátot tartalmazó Gutka és Pan masala gyártását, tárolását, forgalmazását vagy értékesítését, bármilyen néven is. 2012. július 19-től a piacon, és minden más, külön forgalomba hozott termék, amely Gutka és Pan Masala stb. néven áll késztermékként.8 Egyes gyártók által a Bombay-i Legfelsőbb Bírósághoz benyújtott fellebbezést megsemmisítették, és a tilalom továbbra is érvényben marad, hacsak az indiai legfelsőbb bíróság nem vonja vissza. Érzékelve a gutka és a pan masala gyártók Legfelsőbb Bíróságának (SC) fellebbezésének lehetőségét, Maharashtra kormánya már figyelmeztetést nyújtott be, hogy a kérelmet először az SC tárgyalja meg, mielőtt végzést hozna ebben az ügyben.
India-szerte nagyszámú gutkha és pán-masala rabja van. Szeretnénk tanulmányozni ennek a tilalomnak a hatását a termék felhasználóira és a dohányárusokra. Még ha a Legfelsőbb Bíróság visszavonja is a tilalmat, akkor is szeretnénk tanulmányozni annak hatását az eltiltás átmeneti időszakában.
Indoklás: Látva a gutka és a pan masala tartalmának függőséget okozó potenciálját, érdekes lesz megjegyezni e termékek betiltásának hatását a rendszeres fogyasztókra. Fontos kérdés, hogy abbahagyták-e a fogyasztást, vagy továbbra is hozzák-e a termékeket (csempészett úton). Ha áttértek más dohánytermékekre, fontos lesz tanulmányozni a váltási mintát. Ha bármilyen elvonási tünetről számolnak be, hasznos lesz feljegyezni, hogy kidolgozzuk a leszokási stratégiánkat. Ha a korábbi törzsfogyasztók a tilalom miatt abbahagyták a gutka és a pan masala fogyasztását, az pozitív előjel a megfelelő közegészség megőrzése érdekében a törvényi tiltás mellett. Tanulmányozni kell a gutka- és pan masala-használók reakcióját a tilalomra. Az, hogy milyen mértékben fogadták el a tilalmat, és milyen reakciókat adnak, fontos kérdések, amelyeket tanulmányozni kell. Mindezen pontok mélyreható elemzése hasznos lesz a további népegészségügyi stratégia kidolgozásában, ami a gutka és a pan masala használatát illeti.
A tanulmány második aspektusa a dohányárusok válaszának és következményeinek vizsgálata a tilalomra. Az elmúlt néhány évben rendkívüli mértékben megnőtt a dohányárusítók száma, különösen a Gutka és a Pan-masala. Ezeket a termékeket olcsón beszerezve a városok és falvak szinte minden szegletében forgalmazták. Még a tömegközlekedési járműveket is elárasztotta sok utcai árus. Végül ezek az árusok halálos dohánytermékek kereskedőjeként dolgoztak. Tehát ezeknek az embereknek a kitiltásra adott válaszának tanulmányozása érdekes kérdés. A tilalom rájuk vonatkozó következményei, ha mélyrehatóan megvizsgáljuk, segíthet valamilyen stratégiát kidolgozni a rehabilitációs és megelőző programjaikra, amelyek elriasztják őket attól, hogy ilyen típusú üzletbe kezdjenek. A tilalom megerősítéséhez újabb meglátásokat is kaphatunk.
Célok és célkitűzések:
- Felmérni a gutkha és pan-masala felhasználók tudását a tiltással kapcsolatban
- A gutkha és a pan masala egészségügyi veszélyeivel kapcsolatos tudatosság felmérése a felhasználók körében
- A gutkha és a pan masala tilalma végrehajtásának hatékonyságának vizsgálata
- A gutkha és a pan masala tilalma korábbi felhasználókra gyakorolt hatásának meghatározása a rendelkezésre állás, a használat csökkentése, a leszokás, az egyéb dohánytermékekre való átállás, a rendelkezésre álló termékek költsége stb. tekintetében.
- Megérteni a gutkha és a pan masala felfogását a felhasználók körében a tiltással kapcsolatban.
- Bármilyen személyes pozitív vagy negatív élmény rögzítésére (pl. egészségügyi hatások), amelyeket a felhasználó a tiltás után tapasztalt.
- Felmérni a dohányárusok megítélését a tilalom kapcsán.
- Megérteni az árusokra vonatkozó tilalom pénzügyi következményeit
- Annak rögzítésére, hogy az eladók továbbra is árulnak-e gutkhát és pan-masala-t, valamint az ezekre vonatkozó részleteket (forrás, márkák, költségszámítás stb.)
- Annak rögzítésére, hogy a dohányárusok maguk is gutka és pan masala fogyasztók voltak-e, illetve dohányzással kapcsolatos magatartásukat a betiltás után.
- Megfigyelni, vannak-e üres tasak Gutkha/pan masala hevernek a dohányárusok boltjai közelében
Másodlagos cél:
1. A gutkha és a pan-masala használatának elterjedtségének rögzítése Mumbai külvárosaiban az alacsony társadalmi-gazdasági közösségekben (a tilalom elrendelése előtt).
Módszertan:
Vizsgálat típusa: Keresztmetszeti vizsgálat Vizsgálati terület: PMGP terület - Pocket No. 6, Mankhurd, Mumbai Alacsony társadalmi-gazdasági közösség Mumbai külvárosában Teljes népesség: Körülbelül 6000 Bevonási kritériumok: A felméréshez: Minden dohányfogyasztó I. rész - Minden személy ( ≥ 18 év) gutkha és/vagy pan masala használata (a tilalom végrehajtásának időpontjában) a kiválasztott közösségben.
II. rész Az összes dohányárus (≥ 18 év) a kiválasztott településen Kizárási kritériumok : A halottak, a területről elköltöztek, beleegyezést adni nem hajlandók és súlyosan betegek kizárásra kerülnek Mintanagyság : A kiválasztott közösség PMGP területe - 6. számú zseb , Mankhurd teljes lakossága körülbelül 6000, és 1100 dohányfogyasztót vizsgálnak meg (ahogy az előző részlegi programban dokumentálták), hogy besorolják azokat a gutka és pan-masala felhasználókat, akik jogosultak részt venni a próba I. részében (várhatóan kb. 75-90). A próba II. részében a PMGP területén – Pocket No. 6, Mankhurd – minden dohányárust meghívnak a részvételre. (Várhatóan körülbelül 10) A vizsgálat időtartama: Három hónap Tanulmányi eszköz: Két külön előre megtervezett és előzetesen tesztelt kérdőív, amelyet képzett egészségügyi szociális munkások adnak ki, az egyik a gutka és a pan-masala használóinak, a másik pedig a dohányárusoknak.
Statisztikai elemzés: Az adatbevitelt az EDP technikusok végzik el az SPSS szoftver 19-es verziójában. Az adathibákat a rendszer ellenőrzi. Az összeállított adatokat a Stata szoftver segítségével elemezzük. A kvalitatív adatok elemzése nem parametrikus tesztek segítségével történik. A tilalom dohányzási szokások megváltoztatására gyakorolt hatásait és az ezekért felelős különböző tényezőket egy- és többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel elemezzük.
Műszaki munkaerő:
Egészségügyi szociális munkások: 2 EDP technikus: 1
A jelen vizsgálatot a PMGP területen (6. számú zseb) javasoljuk elvégezni, amely a Megelőző Onkológiai Klinika mobil megkereső programjának egyik klasztere. A program keretében a nőket mell-, méhnyak- és szájüregi daganatok szűrésére végzik. Az ezen a területen lévő férfi és női dohányzók listája elérhető lesz a korábbi programadatokból. Ezt a területet választottuk ki a jelen vizsgálatba, mivel megfigyelésünk szerint a dohányzás prevalenciája mind a férfiak, mind a nők körében magas ezen a területen, bár az adatbevitel még folyamatban van. A projekt akkor is megvalósul, ha a legfelsőbb bíróság feloldja a tilalmat, hogy megértsük a gutka és a pan-masala felhasználók viselkedését az átmeneti időszakban.
Először az érintett kérdésben az összes fontos érdekelt felet azonosítják Közösségi vezetők, civil szervezetek, egészségügyi szolgáltatók stb. Kidolgozásra kerül a terv a közösségi kapcsolat kialakítására ezen érintettek segítségével a jelenlegi projekthez. Ezt követően felveszik a szükséges munkatársakat. A Megelőző Onkológiai Osztályon megkapják a szükséges képzést. Az előre megtervezett proformákat a közösségben kísérleti tesztelésnek vetik alá, és elvégzik a szükséges változtatásokat. Korábbi programunkból elérhetőek a háztartások térképei. Mindazonáltal sor kerül a környék dohányárusainak kiterjedt feltérképezésére és a projekt megvalósításához szükséges részletes mikrotervre. A válaszadási arány maximalizálása érdekében meghatározzuk a megfelelő napszakot az interjúhoz.
Az egészségügyi szociális munkások csak a közösség férfi és női dohányhasználóinak házaiban vállalnak háztól-házig látogatást (ahogy azt az előző projektben azonosították). Ugyanennek a listája a korábbi programadatokból lesz elérhető számukra. Az MSW-k rövid felmérést végeznek, hogy azonosítsák a Gutkha és a Pan-masala felhasználókat ebben a populációban (a tilalom végrehajtásának időpontjában). Bizalommal fogadják őket, és elmagyarázzák a vizsgálat céljait és módszereit. Ezt követően meghívják őket, hogy vegyenek részt a tárgyaláson, és írásos beleegyezést kapnak a helyi nyelven. A bal kéz hüvelykujj lenyomata az írástudatlanoktól származik. Ugyanabból a közösségből származó személyt meghívnak, hogy tanúja legyen a tájékozott beleegyezés eljárásának, és pártatlan tanúként aláírja. Szükség esetén fordító segítségét is igénybe veszik. A meghívott résztvevők megkapják a betegtájékoztatót. A résztvevőket csak a tájékozott beleegyezés megszerzése után vonják be a vizsgálatba, és előzetesen elkészített és előzetesen tesztelt proforma kérdőív segítségével kérdezik meg őket. Az interjút követően a résztvevő egy füzetet kap, amely a dohány egészségi ártalmaira vonatkozó információkat tartalmaz képi formában és helyi nyelven is.
A tanulmány második aspektusa a dohányárusokra vonatkozó tilalom válaszával és következményeivel foglalkozik. Itt az azonos kiválasztott közösségi PMGP-területen (6. számú zseb) lévő összes dohányárust feltérképezik és felsorolják az MSW-k. A velük való kezdeti interakciót követően kiválasztják a megfelelő napszakot, hogy ismételten interjút készítsenek velük, hogy a lehető legtöbb választ kapják. A vizsgálat céljának ismertetése után felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A helyi nyelven írásos beleegyezést kell beszerezni tőlük. A bal kéz hüvelykujj lenyomata az írástudatlanoktól származik. Ugyanabból a közösségből származó személyt meghívnak, hogy tanúja legyen a tájékozott beleegyezés eljárásának, és pártatlan tanúként aláírja. Szükség esetén fordító segítségét is igénybe veszik. A meghívott résztvevők megkapják a betegtájékoztatót. A résztvevőket csak a tájékozott beleegyezés megszerzése után vonják be a vizsgálatba. Megkérdezik őket egy másik kérdőív segítségével, hogy megértsék válaszukat és a tilalom következményeit. Szintén megfigyelési felmérést végeznek a környéken, hogy kiderüljön, vannak-e gutkha/pan masala csomagok az üzletben, közvetlen vagy helyettesítő hirdetések a közelben, üres Gutkha és pan masala tasakok a közelben stb.
Az adatgyűjtés hat hónap múlva fejeződik be. Adatelemzést végeznek, logikus értelmezéseket dolgoznak ki és tesznek közzé, hogy további érdekérvényesítési stratégiákat dolgozzanak ki a tilalom alátámasztására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felméréshez: Minden dohányfogyasztó
- I. rész – Minden olyan személy (≥ 18 év), aki gutkha-t és/vagy pan masala-t használ (a tilalom végrehajtásának időpontjában) a kiválasztott közösségben.
- II. rész Minden dohányárus (≥ 18 év) a kiválasztott településen
Kizárási kritériumok:
- Azok a halottak, akiket eltoltak a területről, nem hajlandók beleegyezni, és súlyos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gutkha vagy Pan Masala Habit Abba
Időkeret: 3 hónap után
|
Az a személy, aki 3 hónap elteltével abbahagyta a Gutkha/Pan Masala fogyasztását (legalább egy hónapja nem fogyasztotta), a szokásról leszokónak minősül.
|
3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Gutkha és/vagy a Pan Masala fogyasztásának csökkenése
Időkeret: 3 hónap után
|
A Gutkha / Pan Masala fogyasztásának csökkentéséről szóbeli értékelést végeznek a betiltás dátumától számított 3 hónapon belül i. e. 2012. július 19-én a tilalom érvényesítését megelőző fogyasztási szokásához képest
|
3 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gutkha és/vagy Pan Masala elérhetősége
Időkeret: 3 hónap után
|
Az értékelést annak kiderítésére végezték, hogy a felhasználó megkapja-e a Gutkha / Pan Masala-t legalább 3 hónapos kitiltás után (különböző módokon, például megemelt áron, tiltott kereskedelem révén, egyéb keverési és fogyasztási formátumban stb.)
|
3 hónap után
|
Tudatosság a tilalomról
Időkeret: 3 hónap után
|
Felmérték a Gutkha és Pan Masala tilalmával kapcsolatos ismereteket és az információforrásokat.
|
3 hónap után
|
Elvonási tünetek
Időkeret: 1 hónappal a Gutkha és Pan masala fogyasztásának abbahagyása után
|
Szóbeli értékelést végeztek annak érdekében, hogy kiderítsék, milyen típusú elvonási tüneteket tapasztalt a leszokó 1 hónappal a Gutkha és Pan masala fogyasztásának abbahagyása után.
|
1 hónappal a Gutkha és Pan masala fogyasztásának abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Kutatásvezető: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Kutatásvezető: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Kutatásvezető: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Kutatásvezető: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Kutatásvezető: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMH1101
- GPM Ban study (EGYÉB: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AODE a munkatársakon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Befejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveProblémás AOD-használatSvédország
-
Mclean HospitalMegszűntAOD hatások és következményekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBefejezveAOD használata, visszaélés és függőségEgyesült Államok
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAOD visszaélés | AOD Associated ConsequencesEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityBefejezveAOD hatások és következményekNémetország
-
DePuy OrthopaedicsBefejezveTeljes csípőízületi műtét | Pinnacle Metal-on-Metal | Átdolgozott Pinnacle Metal-on-Metal | Káros helyi szöveti reakció | Fém ionokEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetBefejezveProblémás AOD-használatSvédország