Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gutkha Pan Masala Ban Impact Study i Mumbai (GPMBan)

27. april 2018 oppdatert av: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital

Virkningen av "Gutkha og Pan Masala Ban" i delstaten Maharashtra på brukere og leverandører

Nåværende studie er utført på Gutkha- og Pan Masala-brukere for å finne ut hvilken innvirkning forbudet har på dem. Den vil også prøve å finne ut bevissthet om forbud og informasjonskilde for det samme. Tilgjengeligheten av Gutkha og Pan Masala i perioden etter utestengelse vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Basert på de ulike rapportene som indikerer helsefarer ved gutka og pan masala, er det ulike tiltak for å forby produksjon, forbruk, salg, lagring og transport av disse produktene i ulike stater i India. Situasjonen hadde gått i en slik grad at regjeringen ikke hadde noen annen mulighet enn å forby disse produktene. I India er gutka klassifisert som en matvare og faller inn under loven om Prevention of Food Adulteration. Sentralkomiteen for matstandarder (CCFS) hadde allerede rapportert et fullstendig forbud til sentralregjeringen for et tiår siden selv. Begrunnelsene enstemmig gitt av CCFS for et fullstendig forbud mot Gutka var 1) Barn blir avhengige av disse produktene i stort antall; 2) Brukere utvikler oral submukøs fibrose og kreft over en relativt kortere varighet og dør tidligere sammenlignet med røykere; 3) Kvinner foretrekker røykfri tobakk på grunn av sosial misbilligelse av deres røyking og kan derfor være spesielt utsatt for gutkaavhengighet. Tamil Nadu hadde utestengt Gutka i 2001 selv. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra og Rajasthan hadde også fulgt det samme i august 2002.4 Etter noen juridiske kamper ble forbudet mot Gutka i Maharashtra opphevet. Men nå, etter eksemplet fra åtte andre stater i India, har regjeringen i Maharashtra endelig forbudt produksjon, lagring, distribusjon eller salg av Gutka og Pan masala, som inneholder enten tobakk og/eller nikotin eller magnesiumkarbonat som ingredienser uansett navn. i markedet og alle andre produkter som markedsføres separat for å utgjøre Gutka og Pan Masala, etc. som sluttprodukter fra 19. juli 2012.8 Anken inngitt av noen produsenter i Bombay High Court har blitt annullert, og forbudet skal fortsette nå med mindre det blir omgjort av Indias høyesterett. Regjeringen i Maharashtra ser på muligheten for en anke fra høyesterett (SC) fra produsenter av gutka og pan masala, og har allerede lagt inn en advarsel der, slik at anmodningen vil bli hørt først av SC før den gir noen ordre i denne saken.

Det er en stor befolkning som er avhengige av Gutkha og pan-masala over hele India. Vi ønsker å studere virkningen av dette forbudet på brukerne av dette produktet og på tobakksleverandørene. Selv om forbudet omgjøres av Høyesterett, ønsker vi likevel å utrede virkningen i den midlertidige perioden da forbudet ble nedlagt.

Begrunnelse: Når du ser det vanedannende potensialet til innholdet i gutka og pan masala, vil det være interessant å registrere effekten av forbud mot disse produktene på vanlige forbrukere. Hvorvidt de har stoppet forbruket eller fortsatt får produktene (via smuglerruter) er en viktig sak. Dersom de har gått over til andre tobakksvarer, vil det være viktig å studere skiftemønsteret. Hvis i det hele tatt noen abstinenssymptomer rapporteres av dem, vil det være nyttig å registrere det for å utarbeide våre seponeringsstrategier. Hvis de tidligere vanlige forbrukerne har stoppet forbruket av gutka og pan masala på grunn av forbud, er det positivt tegn til støtte for lovlig forbud for å opprettholde god folkehelse. Responsen til brukere av gutka og pan masala på forbudet må studeres. I hvilken grad de har akseptert forbudet og hvilken reaksjon de gir er viktige spørsmål som skal utredes. En dybdeanalyse av alle disse punktene vil være nyttig i utviklingen av ytterligere folkehelsestrategi når det gjelder bruk av gutka og pan masala.

Det andre aspektet av denne studien er å undersøke responsen og implikasjonene fra tobakksleverandører til forbudet. De siste årene har det vært en enorm økning i selgere av tobakk, spesielt Gutka og Pan-masala. Disse produktene som var billig tilgjengelige ble markedsført i nesten alle hjørner av byer og landsbyer. Selv offentlige transportkjøretøyer ble også oversvømmet av tilstedeværelsen av mange gateselgere. Til syvende og sist jobbet alle disse leverandørene som selgere av dødelige tobakksprodukter. Så studiet av responsen til disse menneskene på forbud er et spørsmål av interesse. Implikasjonen av forbudet mot dem, hvis de studeres i dybden, kan hjelpe oss med å utarbeide en strategi for deres rehabiliterings- og forebyggende programmer for å avskrekke dem fra å hengi seg til en slik type virksomhet. Vi kan også få litt nyere innsikt for å styrke forbudet.

Mål og mål:

  1. Å vurdere kunnskapen til gutkha- og pan-masala-brukere angående forbudet
  2. For å vurdere bevisstheten om helsefarer av gutkha og pan masala blant brukerne
  3. For å undersøke effektiviteten som forbudet mot gutkha og pan masala har blitt implementert med
  4. For å bestemme virkningen av forbud mot gutkha og pan masala på tidligere brukere når det gjelder tilgjengelighet, reduksjon av bruk, slutte, bytte over til andre tobakksprodukter, kostnader for tilgjengelige produkter osv.
  5. For å forstå oppfatningen av gutkha og pan masala blant brukere angående forbudet.
  6. For å registrere enhver personlig positiv eller negativ opplevelse (f.eks. helseeffekter) som brukeren opplevde etter forbudet.
  7. Å vurdere tobakkselgernes oppfatning av forbudet.
  8. For å forstå de økonomiske konsekvensene av forbudet mot leverandørene
  9. For å registrere om leverandørene fortsatt selger gutkha og pan-masala og detaljene angående det samme (kilde, merker, kostnad osv.)
  10. For å registrere om tobakkselgerne selv var gutka- og pan masala-brukere og deres tobakksrelaterte oppførsel etter forbudet.
  11. For å observere om det er tomme poser med Gutkha/pan masala som ligger i nærheten av butikkene til tobakkselgere

Sekundært mål:

1. Å registrere utbredelsen av bruk av gutkha og pan-masala i lavt sosioøkonomisk samfunn i Mumbai-forsteder (før forbudet ble innført).

Metodikk:

Studietype: Tverrsnittsstudie Studieområde: PMGP-område - Lomme nr. 6, Mankhurd, Mumbai Lavt sosioøkonomisk samfunn i forsteder til Mumbai Total befolkning: Rundt 6000 Inklusjonskriterier: For undersøkelse: Alle tobakksbrukere Del I - Alle personene ( ≥ 18 år) ved bruk av gutkha og/eller pan masala (på tidspunktet for implementering av forbudet) i det valgte samfunnet.

Del-II Alle tobakkselgere (≥ 18 år) i den valgte lokaliteten Eksklusjonskriterier: De døde, flyttet ut av området, uvillige til å gi samtykke og alvorlig syke vil bli ekskludert Prøvestørrelse: Det valgte fellesskapets PMGP-område - Lomme nr. 6 , Mankhurd har en total befolkning på rundt 6000, med 1100 tobakksbrukere (som dokumentert i forrige avdelingsprogram) vil bli undersøkt for å verve gutka- og pan-masala-brukerne som er de kvalifiserte deltakerne for del I av forsøket (Forventet ca. 75-90). For del II av forsøket vil alle tobakksleverandører i PMGP-området - Lomme nr. 6, Mankhurd bli invitert til å delta. (Forventet ca. 10) Studievarighet: Tre måneder Studieverktøy: To separate forhåndsdesignede og forhåndstestede spørreskjemaer som skal administreres av trente medisinske sosialarbeidere, ett for gutka- og pan-masala-brukere og det andre for tobakksleverandører.

Statistisk analyse: Dataregistreringen vil bli gjort av EDP-teknikere i SPSS-programvareversjon 19. Datafeil vil bli sjekket. De kompilerte dataene vil bli analysert ved hjelp av Stata programvare. De kvalitative dataene vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametriske tester. Effektene av forbudet mot endring i tobakksvaner og ulike faktorer som er ansvarlige for dette vil bli analysert ved hjelp av univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse.

Teknisk arbeidskraft:

Medisinske sosialarbeidere: 2 EDP-tekniker: 1

Denne studien foreslås utført i PMGP-området (lomme nr. 6), som er en av klyngene i det mobile oppsøkende programmet til avdelingen for forebyggende onkologi. Under dette programmet blir kvinner screenet for bryst-, livmorhals- og munnhulekreft. En liste over mannlige og kvinnelige tobakksbrukere i dette området vil bli gjort tilgjengelig fra tidligere programdata. Dette området blir valgt ut for den nåværende studien siden vår observasjon tyder på at forekomsten av tobakksbruk blant både menn og kvinner er høy i dette området, selv om datainnmatingen fortsatt pågår. Prosjektet vil bli gjennomført selv om forbudet oppheves av Høyesterett for å forstå oppførselen til gutka- og pan-masala-brukerne i mellomperioden.

Først vil alle viktige interessenter i den aktuelle saken bli identifisert Samfunnsledere, frivillige organisasjoner, helsepersonell etc. Planen for å etablere fellesskapsrelasjoner med hjelp fra disse interessentene for det nåværende prosjektet vil bli utviklet. Deretter vil nødvendige ansatte rekrutteres. De vil få nødvendig opplæring ved Forebyggende onkologisk avdeling. Forhåndsdesignede proforma vil bli pilottestet i samfunnet og nødvendige endringer vil bli gjort. Kart over husstandene er tilgjengelig fra vårt tidligere program. Det vil imidlertid bli foretatt omfattende kartlegging av tobakksleverandørene i området og detaljert mikroplan for å implementere prosjektet. Egnet tidspunkt på dagen vil bli identifisert for intervju for å maksimere svarprosenten.

Medisinsk sosialarbeidere vil kun påta seg hus-til-hus-besøk til hus til mannlige og kvinnelige tobakksbrukere i samfunnet (som identifisert i forrige prosjekt). Listen over de samme vil bli gjort tilgjengelig for dem fra tidligere programdata. MSW-ene vil gjennomføre en kort undersøkelse for å identifisere Gutkha- og Pan-masala-brukerne blant denne befolkningen (på tidspunktet for implementering av forbudet). De vil bli tatt i tillit og forklart om målene og metodene for studien. De vil da bli invitert til å delta i rettssaken og et skriftlig informert samtykke på lokalt språk vil bli innhentet fra dem. Venstrehånds tommelavtrykk vil bli oppnådd fra de som er analfabeter. En person fra samme fellesskap vil bli invitert til å overvære prosedyren for informert samtykke og vil signere som et upartisk vitne. Hjelp fra en oversetter vil bli tatt når det er nødvendig. De inviterte deltakerne vil få utlevert pasientinformasjonsarket. Først etter å ha innhentet det informerte samtykket vil deltakerne bli registrert i forsøket og vil bli intervjuet ved hjelp av forhåndsdesignet og forhåndstestet proforma spørreskjema. En brosjyre som inneholder informasjon om helsefarene ved tobakk i både billedform og skrevet på lokalt språk vil bli gitt til deltakeren etter intervjuet.

Det andre aspektet av studien omhandler responsen og implikasjonene av forbudet mot tobakksleverandørene. Her vil alle tobakksleverandørene i det samme utvalgte PMGP-området (lomme nr. 6) bli kartlagt og oppregnet av MSW-er. Etter første interaksjon med dem, vil passende tidspunkt på dagen velges for å intervjue dem igjen for å få maksimalt mulig respons. Etter å ha forklart formålet med studien, vil de bli invitert til å delta i utprøvingen. Et skriftlig informert samtykke på lokalt språk vil bli innhentet fra dem. Venstrehånds tommelavtrykk vil bli oppnådd fra de som er analfabeter. En person fra samme fellesskap vil bli invitert til å overvære prosedyren for informert samtykke og vil signere som et upartisk vitne. Hjelp fra en oversetter vil bli tatt når det er nødvendig. De inviterte deltakerne vil få utlevert pasientinformasjonsarket. Først etter å ha innhentet informert samtykke vil deltakerne bli registrert i prøven. De vil bli intervjuet ved hjelp av et annet sett med spørreskjema for å forstå deres svar og implikasjoner til forbudet. Det vil også bli gjort observasjonsundersøkelser i området rundt for å se om det er gutkha/pan masala-pakker i butikken, direkte- eller surrogatannonser i nærheten, tomme poser med Gutkha og pan masala liggende i nærområdet osv.

Datainnsamlingen vil være fullført om seks måneder. Dataanalyse vil bli gjort og logiske tolkninger vil bli tegnet og publisert for å utvikle ytterligere strategier for påvirkning til støtte for forbudet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er utført på de personene som brukte Gutkha og/eller Pan Masala da forbudet ble innført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For undersøkelse: Alle tobakksbrukere
  • Del I - Alle personene (≥ 18 år) som bruker gutkha og/eller pan masala (på tidspunktet for implementering av forbudet) i det valgte fellesskapet.
  • Del-II Alle tobakkselgere (≥ 18 år) i den valgte lokaliteten

Ekskluderingskriterier:

  • De døde, flyttet ut av området, uvillige til å gi samtykke og alvorlig syke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gutkha eller Pan Masala Habit Avslutt
Tidsramme: Etter 3 måneder
Personen som har sluttet å konsumere Gutkha / Pan Masala (ikke har konsumert det på minst en måned) etter 3 måneder vil bli betraktet som å slutte med vanen.
Etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i forbruket av Gutkha og/eller Pan Masala
Tidsramme: Etter 3 måneder
Muntlig vurdering vil bli gjort for å spørre om reduksjon i forbruket av Gutkha / Pan Masala etter 3 måneder fra datoen for forbudet i. e. 19. juli 2012 sammenlignet med hans/hennes forbruksvaner før håndhevelsen av forbudet
Etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgjengelighet av Gutkha og / eller Pan Masala
Tidsramme: Etter 3 måneder
Vurdering ble gjort for å finne ut om brukeren får Gutkha / Pan Masala minst etter 3 måneders utestengelse (kan være på forskjellige måter som til økt pris, gjennom ulovlig handel, i andre formater som skal blandes og konsumeres, etc.)
Etter 3 måneder
Bevissthet om forbud
Tidsramme: Etter 3 måneder
Bevissthet om Gutkha og Pan Masala-forbudet og informasjonskildene ble vurdert.
Etter 3 måneder
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 1 måned etter å ha sluttet med vanen med Gutkha og Pan masala forbruk
Verbal vurdering ble gjort for å finne ut alle typer abstinenssymptomer som den som sluttet opplever 1 måned etter at han sluttet med vanen med Gutkha og Pan masala-forbruk.
1 måned etter å ha sluttet med vanen med Gutkha og Pan masala forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Hovedetterforsker: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Hovedetterforsker: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Hovedetterforsker: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Hovedetterforsker: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • Hovedetterforsker: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TMH1101
  • GPM Ban study (ANNEN: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AODE på medarbeider

3
Abonnere