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孟买 Gutkha Pan Masala 禁令影响研究 (GPMBan)

2018年4月27日 更新者:Gauravi Ashish Mishra、Tata Memorial Hospital

马哈拉施特拉邦“Gutkha 和 Pan Masala 禁令”对用户和供应商的影响

目前的研究是针对 Gutkha 和 Pan Masala 用户进行的,以了解禁令对他们的影响。 它还将尝试找出有关禁令的意识和信息来源。 还将评估 Gutkha 和 Pan Masala 在禁令后期间的可用性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:根据表明 gutka 和 pan masala 健康危害的各种报告,印度各邦采取各种措施禁止这些产品的生产、消费、销售、储存和运输。 这种情况已经发展到政府别无选择,只能禁止这些产品。 在印度,gutka 被归类为食品,属于《防止食品掺假法》的管辖范围。 中央食品标准委员会 (CCFS) 早在十年前就已经向中央政府报告了一项全面禁令。 CCFS一致给出全面禁用Gutka的理由是:1)大量儿童对这些产品上瘾; 2) 与吸烟者相比,使用者患上口腔粘膜下纤维化和癌症的时间相对较短,死亡时间也较早; 3) 由于社会不赞成吸烟,女性更喜欢无烟烟草,因此可能特别容易上瘾。 泰米尔纳德邦在 2001 年本身就禁止了 Gutka。 2002 年 8 月,安得拉邦、果阿、马哈拉施特拉邦和拉贾斯坦邦也采取了同样的做法。 随后在马哈拉施特拉邦解除了对古特卡的一些法律斗争禁令。 但现在以印度其他八个邦为榜样,马哈拉施特拉邦政府最终禁止制造、储存、分销或销售 Gutka 和 Pan masala,这些产品含有烟草和/或尼古丁或碳酸镁作为成分,无论名称如何2012年7月19日起在市场上和任何其他单独销售的产品构成Gutka和Pan Masala等作为最终产品 一些制造商在孟买高等法院提起的上诉已被撤销,除非被印度最高法院推翻,否则禁令将继续实施。 意识到 gutka 和 pan masala 制造商有可能向最高法院 (SC) 提出上诉,马哈拉施特拉邦政府已经在那里提出警告,以便 SC 在就此事通过任何命令之前首先听取请求。

印度各地都有大量人沉迷于 Gutkha 和 pan-masala。 我们想研究这项禁令对该产品的用户和烟草供应商的影响。 即使禁令被最高法院推翻,我们仍想研究其在禁令实施的过渡时期的影响。

理由:鉴于 gutka 和 pan masala 的成分具有令人上瘾的潜力,记录这些产品的禁令对普通消费者的影响将很有趣。 他们是停止消费还是仍在获取产品(通过走私途径)是一个重要问题。 如果他们已经转向其他烟草产品,研究转移模式将很重要。 如果他们报告了一些戒断症状,​​将其记录下来将有助于制定我们的戒烟策略。 如果以前的普通消费者因为禁令而停止食用gutka和pan masala,这是支持维护适当公共卫生的法律禁令的积极信号。 必须研究 gutka 和 pan masala 用户对禁令的反应。 他们在多大程度上接受了禁令,做出了什么样的反应,是需要研究的重要问题。 就 gutka 和 pan masala 的使用而言,对所有这些要点的深入分析将有助于制定进一步的公共卫生战略。

本研究的第二个方面是调查烟草供应商对禁令的反应和影响。 在过去几年中,烟草供应商的数量大幅增加,尤其是 Gutka 和 Pan-masala。 这些物美价廉的产品几乎遍布城乡各个角落。 甚至公共交通工具也因许多街头小贩的存在而被淹没。 最终,所有这些供应商都是致命烟草产品的商人。 所以研究这些人对禁令的反应是一个有趣的问题。 如果深入研究禁令对他们的影响,可以帮助我们为他们的康复和预防计划制定一些策略,以阻止他们沉迷于此类业务。 我们也可能会得到一些更新的见解来加强禁令。

目的和目标:

  1. 评估 gutkha 和 pan-masala 用户对禁令的了解
  2. 评估使用者对 gutkha 和 pan masala 健康危害的认识
  3. 调查实施 gutkha 和 pan masala 禁令的有效性
  4. 确定 gutkha 和 pan masala 禁令对以前使用者在可用性、减少使用、戒烟、转向其他烟草产品、可用产品成本等方面的影响。
  5. 了解用户对禁令的 gutkha 和 pan masala 的看法。
  6. 记录任何个人积极或消极的经历(例如 健康影响)用户在禁令后体验到的。
  7. 评估烟草供应商对禁令的看法。
  8. 了解禁令对供应商的财务影响
  9. 记录供应商是否仍在销售 gutkha 和 pan-masala 以及相关的详细信息(来源、品牌、成本等)
  10. 记录烟草商贩本身是否是 gutka 和 pan masala 使用者以及他们在禁令后的烟草相关行为。
  11. 观察烟草摊贩的商店附近是否有空的 Gutkha / pan masala 香囊

次要目标:

1. 记录孟买郊区(禁令实施前)低社会经济社区中 gutkha 和 pan-masala 的使用率。

方法:

研究类型:横断面研究 研究区域:PMGP 区域 - Pocket No. 6, Mankhurd, Mumbai 孟买郊区低社会经济社区 总人口:约 6000 纳入标准:用于调查:所有烟草使用者 第 I 部分 - 所有人( ≥ 18 岁)在选定社区使用 gutkha 和/或 pan masala(在禁令实施时)。

第二部分 所选地区的所有烟草商贩(≥ 18 岁) 排除标准:死亡、搬出该地区、不愿同意和病情严重的人将被排除在外 样本量:所选社区 PMGP 区域 - 口袋号 6 , Mankhurd 的总人口约为 6000 人,将对 1100 名烟草使用者(如之前部门计划中的记录)进行调查,以招募符合条件的 gutka 和 pan-masala 使用者参加试验的第一部分(预计约75-90)。 对于试验的第二部分,将邀请 PMGP 地区的所有烟草供应商 - Pocket No. 6,Mankhurd 参与。 (预计大约 10) 研究持续时间:三个月 研究工具:两份单独的预先设计和预先测试的问卷,由经过培训的医务社工管理,一份针对 gutka 和 pan-masala 用户,另一份针对烟草商贩。

统计分析:数据输入将由 EDP 技术人员在 SPSS 软件版本 19 中完成。 将检查数据错误。 编译后的数据将在 Stata 软件的帮助下进行分析。 定性数据将在非参数测试的帮助下进行分析。 将使用单变量和多变量逻辑回归分析来分析禁令对改变烟草习惯的影响以及造成这种影响的各种因素。

技术人力:

医务社工:2名EDP技术员:1名

本研究拟在 PMGP 区域(Pocket No.6)进行,该区域是预防肿瘤科移动外展计划的集群之一。 在该计划下,妇女接受乳腺癌、子宫颈癌和口腔癌筛查。 将从以前的计划数据中提供该地区的男性和女性烟草使用者名单。 之所以选择该地区进行本试验,是因为我们的观察表明,尽管数据输入仍在进行中,但该地区的男性和女性烟草使用率都很高。 即使最高法院取消禁令,该项目也将进行,以了解过渡期间 gutka 和 pan-masala 用户的行为。

首先,将确定相关问题的所有重要利益相关者。viz 社区领袖、非政府组织、医疗保健提供者等。 将制定在这些利益相关者的帮助下为当前项目建立社区融洽关系的计划。 然后将招聘所需的工作人员。 他们将在预防肿瘤科接受必要的培训。 预先设计的形式将在社区进行试点测试,并将进行必要的更改。 家庭地图可从我们之前的计划中获得。 然而,将对该地区的烟草供应商进行广泛的测绘,并制定实施该项目的详细微观计划。 将确定一天中合适的时间进行访谈,以最大限度地提高响应率。

医务社会工作者将仅对社区中男性和女性烟草使用者的房屋进行逐户访问(如上一个项目中所确定)。 相同的列表将从以前的程序数据中提供给他们。 MSW 将进行一项简短的调查,以确定该人群中的 Gutkha 和 Pan-masala 使用者(在实施禁令时)。 他们将被保密并解释研究的目标和方法。 然后他们将被邀请参加试验,并从他们那里获得当地语言的书面知情同意书。 左手拇指印象将从文盲的人那里获得。 来自同一社区的人将被邀请见证知情同意的程序,并将作为公正的见证人签字。 必要时将寻求翻译人员的帮助。 受邀参与者将获得患者信息表。 只有在获得知情同意后,参与者才会被纳入试验,并在预先设计和预先测试的形式问卷的帮助下接受采访。 面谈结束后,将向参与者分发以图片和当地语言书写的有关烟草对健康危害的信息的小册子。

该研究的第二个方面涉及禁令对烟草供应商的反应和影响。 在这里,MSW 将绘制并枚举同一选定社区 PMGP 区域(6 号口袋)中的所有烟草供应商。 在与他们进行初步互动后,将选择一天中合适的时间再次采访他们,以获得最大可能的回应。 在解释研究目的后,他们将被邀请参加试验。 将从他们那里获得当地语言的书面知情同意书。 左手拇指印象将从文盲的人那里获得。 来自同一社区的人将被邀请见证知情同意的程序,并将作为公正的见证人签字。 必要时将寻求翻译人员的帮助。 受邀参与者将获得患者信息表。 只有在获得知情同意后,参与者才会被纳入试验。 他们将使用另一套调查问卷接受采访,以了解他们对禁令的反应和影响。 还将在周边地区进行观察调查,看看商店里是否有 gutkha / pan masala 包装,附近是否有直接或代理广告,附近是否有空的 Gutkha 和 pan masala 香包等。

数据收集将在六个月内完成。 将进行数据分析,得出并公布逻辑解释,以便制定进一步的宣传战略以支持禁令。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

73

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究是针对那些在禁令实施时使用 Gutkha 和/或 Pan Masala 的人进行的。

描述

纳入标准:

  • 调查对象:所有烟草使用者
  • 第 I 部分 - 在选定社区中使用 gutkha 和/或 pan masala(在实施禁令时)的所有人(≥ 18 岁)。
  • 第二部分 所选地区的所有烟草商贩(≥ 18 岁)

排除标准:

  • 那些死去的人,被转移出该地区,不愿同意并患有重病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gutkha 或 Pan Masala 习惯戒掉
大体时间:3个月后
3个月后戒掉Gutkha / Pan Masala(至少一个月没有食用)的人将被视为戒烟。
3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少 Gutkha 和/或 Pan Masala 的消费
大体时间:3个月后
自禁令之日起 3 个月后,将进行口头评估以询问 Gutkha / Pan Masala 消费量的减少情况。 e. 2012年7月19日与其禁令实施前的消费习惯相比
3个月后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Gutkha 和/或 Pan Masala 的可用性
大体时间:3个月后
进行评估以确定用户是否至少在 3 个月的禁令后获得 Gutkha / Pan Masala(可能通过各种方式,例如提高价格,通过非法贸易,以其他形式混合和消费等)
3个月后
对禁令的认识
大体时间:3个月后
评估了对 Gutkha 和 Pan Masala 禁令的认识以及信息来源。
3个月后
戒断症状
大体时间:戒掉吃 Gutkha 和 Pan masala 的习惯后 1 个月
进行口头评估以找出戒烟者在戒掉 Gutkha 和 Pan masala 消费习惯 1 个月后出现的任何类型的戒断症状。
戒掉吃 Gutkha 和 Pan masala 的习惯后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gauravi Mishra, MD、Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 首席研究员:Sharmila Pimple, MD、Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 首席研究员:Sandeep Gunjal, MD、Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 首席研究员:Parishi Majmudar, MSW、Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 首席研究员:Subhadra Gupta, MSc、Tata Memorial Hospital, Mumbai
  • 首席研究员:Surendra Shastri, MD、Tata Memorial Hospital, Mumbai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月27日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TMH1101
  • GPM Ban study (其他:Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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