- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01896375
Gutkha Pan Masala Ban Auswirkungsstudie in Mumbai (GPMBan)
Auswirkungen von „Gutkha und Pan Masala Ban“ im Bundesstaat Maharashtra auf Benutzer und Anbieter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Basierend auf den verschiedenen Berichten, die auf Gesundheitsgefahren von Gutka und Pan Masala hinweisen, gibt es verschiedene Bemühungen, die Produktion, den Konsum, den Verkauf, die Lagerung und den Transport dieser Produkte durch verschiedene Staaten in Indien zu verbieten. Die Situation war so weit fortgeschritten, dass der Regierung keine andere Wahl blieb, als diese Produkte zu verbieten. In Indien wird Gutka als Lebensmittel eingestuft und fällt in den Geltungsbereich des Gesetzes zur Verhinderung von Lebensmittelverfälschungen. Das Central Committee on Food Standards (CCFS) hatte der Zentralregierung bereits vor einem Jahrzehnt ein vollständiges Verbot gemeldet. Als Gründe für ein vollständiges Verbot von Gutka nannte CCFS einstimmig: 1) Kinder werden in großer Zahl von diesen Produkten abhängig; 2) Benutzer entwickeln orale submuköse Fibrose und Krebs über einen relativ kürzeren Zeitraum und sterben früher als Raucher; 3) Frauen bevorzugen rauchlosen Tabak aufgrund der sozialen Missbilligung ihres Rauchens und können daher besonders anfällig für Gutka-Sucht sein. Tamil Nadu hatte Gutka 2001 selbst verboten. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra & Rajasthan folgten ebenfalls im August 2002.4 Anschließend wurde nach einigen Rechtsstreitigkeiten das Verbot von Gutka in Maharashtra aufgehoben. Aber nun hat die Regierung von Maharashtra, dem Beispiel von acht anderen Bundesstaaten in Indien folgend, endlich die Herstellung, Lagerung, den Vertrieb oder Verkauf von Gutka und Pan Masala verboten, die entweder Tabak und/oder Nikotin oder Magnesiumcarbonat als Zutaten enthalten, wie auch immer diese erhältlich sind auf dem Markt und alle anderen Produkte, die separat vermarktet werden, um als Endprodukte ab dem 19. Juli 2012.8 als Gutka und Pan Masala usw. zu gelten Die von einigen Herstellern beim Bombay High Court eingereichte Berufung wurde aufgehoben, und das Verbot soll nun fortbestehen, sofern es nicht vom Obersten Gericht Indiens aufgehoben wird. Die Regierung von Maharashtra, die die Möglichkeit einer Berufung durch den Obersten Gerichtshof (SC) durch Gutka- und Pan-Masala-Hersteller erkennt, hat dort bereits einen Vorbehalt eingereicht, so dass dieser Einwand zuerst von SC gehört wird, bevor eine Anordnung in dieser Angelegenheit erlassen wird.
In ganz Indien gibt es eine große Bevölkerung, die nach Gutkha und Pan-Masala süchtig ist. Wir möchten die Auswirkungen dieses Verbots auf die Benutzer dieses Produkts und auf die Tabakverkäufer untersuchen. Selbst wenn das Verbot vom Obersten Gericht aufgehoben wird, möchten wir dennoch seine Auswirkungen in der Übergangszeit untersuchen, in der das Verbot verhängt wurde.
Begründung: In Anbetracht des Suchtpotenzials der Inhaltsstoffe von Gutka und Pan Masala wird es interessant sein, die Auswirkungen des Verbots dieser Produkte auf die normalen Verbraucher aufzuzeichnen. Ob sie den Konsum eingestellt haben oder die Produkte noch (auf Schmuggelrouten) beziehen, ist eine wichtige Frage. Wenn sie auf andere Tabakprodukte umgestiegen sind, ist es wichtig, das Wechselmuster zu untersuchen. Wenn überhaupt einige Entzugssymptome von ihnen gemeldet werden, ist es hilfreich, sie aufzuzeichnen, um unsere Entwöhnungsstrategien zu entwickeln. Wenn die früheren regelmäßigen Verbraucher den Verzehr von Gutka und Pan Masala wegen des Verbots eingestellt haben, ist dies ein positives Zeichen zur Unterstützung des gesetzlichen Verbots zur Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen öffentlichen Gesundheit. Die Reaktion der Gutka- und Pan-Masala-Konsumenten auf das Verbot muss untersucht werden. Inwieweit sie das Verbot akzeptiert haben und welche Reaktion sie geben, sind wichtige Fragen, die untersucht werden müssen. Eine gründliche Analyse all dieser Punkte wird bei der Entwicklung weiterer Strategien für die öffentliche Gesundheit hilfreich sein, soweit es um die Verwendung von Gutka und Pan Masala geht.
Der zweite Aspekt dieser Studie besteht darin, die Reaktion und die Auswirkungen der Tabakverkäufer auf das Verbot zu untersuchen. In den letzten Jahren gab es einen enormen Anstieg der Tabakverkäufer, insbesondere von Gutka und Pan-masala. Diese billig erhältlichen Produkte wurden in fast allen Ecken der Städte und Dörfer vermarktet. Auch Fahrzeuge des öffentlichen Nahverkehrs wurden durch die Anwesenheit vieler Straßenverkäufer überschwemmt. Letztendlich arbeiteten alle diese Verkäufer als Händler von tödlichen Tabakprodukten. Daher ist die Untersuchung der Reaktion dieser Personen auf das Verbot von Interesse. Die Auswirkungen des Verbots auf sie, wenn sie eingehend untersucht werden, können uns helfen, eine Strategie für ihre Rehabilitations- und Präventivprogramme zu entwickeln, um sie davon abzuhalten, sich solchen Geschäften hinzugeben. Möglicherweise erhalten wir auch einige neuere Erkenntnisse, um das Verbot zu verstärken.
Zweck und Ziele:
- Bewertung des Wissens von Gutkha- und Pan-Masala-Anwendern bezüglich des Verbots
- Bewertung des Bewusstseins der Benutzer bezüglich der Gesundheitsgefahren von Gutkha und Pan Masala
- Untersuchung der Wirksamkeit, mit der das Gutkha- und Pan-Masala-Verbot umgesetzt wurde
- Ermittlung der Auswirkungen des Gutkha- und Pan-Masala-Verbots auf frühere Konsumenten in Bezug auf Verfügbarkeit, Reduzierung des Konsums, Rauchstopp, Umstellung auf andere Tabakprodukte, Kosten verfügbarer Produkte usw.
- Um die Wahrnehmung von Gutkha und Pan Masala unter den Benutzern in Bezug auf das Verbot zu verstehen.
- Zur Aufzeichnung persönlicher positiver oder negativer Erfahrungen (z. gesundheitliche Auswirkungen), die der Benutzer nach dem Verbot erfahren hat.
- Bewertung der Wahrnehmung von Tabakverkäufern in Bezug auf das Verbot.
- Um die finanziellen Auswirkungen des Verbots auf die Verkäufer zu verstehen
- Um aufzuzeichnen, ob die Verkäufer immer noch Gutkha und Pan-Masala verkaufen, und die Details dazu (Quelle, Marken, Kosten usw.)
- Um aufzuzeichnen, ob die Tabakverkäufer selbst Gutka- und Pan-Masala-Konsumenten waren, und ihr tabakbezogenes Verhalten nach dem Verbot.
- Um zu beobachten, ob in der Nähe der Geschäfte von Tabakverkäufern leere Tütchen mit Gutkha / Pan Masala liegen
Sekundäres Ziel:
1. Erfassung der Prävalenz von Gutkha- und Pan-Masala-Konsum in sozioökonomischen Gemeinschaften in den Vororten von Mumbai (vor der Verhängung des Verbots).
Methodik:
Studientyp : Querschnittsstudie Studiengebiet : PMGP-Gebiet - Pocket No. 6, Mankhurd, Mumbai Niedrige sozioökonomische Gemeinschaft in Vororten von Mumbai Gesamtbevölkerung: rund 6000 Einschlusskriterien : Für die Umfrage: Alle Tabakkonsumenten Teil I - Alle Personen ( ≥ 18 Jahre) mit Gutkha und/oder Pan Masala (zum Zeitpunkt der Einführung des Verbots) in der ausgewählten Gemeinde.
Teil-II Alle Tabakverkäufer (≥ 18 Jahre) im ausgewählten Ort Ausschlusskriterien : Tote, aus dem Gebiet vertriebene, nicht einwilligungswillige und schwerkranke Personen werden ausgeschlossen Stichprobengröße : Das ausgewählte PMGP-Gebiet der Gemeinde - Tasche Nr. 6 , Mankhurd hat eine Gesamtbevölkerung von rund 6000, wobei 1100 Tabakkonsumenten (wie im vorherigen Abteilungsprogramm dokumentiert) befragt werden, um die Gutka- und Pan-Masala-Konsumenten zu gewinnen, die die geeigneten Teilnehmer für Teil I der Studie sind (voraussichtlich ca 75-90). Für Teil II des Versuchs werden alle Tabakverkäufer im PMGP-Gebiet – Tasche Nr. 6, Mankhurd – zur Teilnahme eingeladen. (Erwartet etwa 10) Studiendauer: Drei Monate Studieninstrument: Zwei separate vorgefertigte und vorab getestete Fragebögen, die von ausgebildeten medizinischen Sozialarbeitern auszufüllen sind, einer für die Gutka- und Pan-Masala-Konsumenten und der andere für die Tabakverkäufer.
Statistische Auswertung: Die Dateneingabe erfolgt durch EDV-Techniker in der SPSS Software Version 19. Datenfehler werden überprüft. Die gesammelten Daten werden mit Hilfe der Stata-Software analysiert. Die qualitativen Daten werden mit Hilfe von nichtparametrischen Tests analysiert. Mittels univariater und multivariater logistischer Regressionsanalyse werden die Auswirkungen des Verbots auf die Veränderung des Tabakverhaltens und verschiedene dafür verantwortliche Faktoren analysiert.
Technisches Personal:
Medizinische Sozialarbeiter: 2 EDV-Techniker: 1
Die vorliegende Studie soll im PMGP-Bereich (Pocket No.6) durchgeführt werden, der einer der Cluster des mobilen Outreach-Programms der Abteilung für präventive Onkologie ist. Im Rahmen dieses Programms werden Frauen auf Brust-, Gebärmutterhals- und Mundhöhlenkrebs untersucht. Eine Liste der männlichen und weiblichen Tabakkonsumenten in diesem Bereich wird aus den Daten des vorherigen Programms zur Verfügung gestellt. Dieses Gebiet wird für die vorliegende Studie ausgewählt, da unsere Beobachtung darauf hindeutet, dass die Prävalenz des Tabakkonsums sowohl bei Männern als auch bei Frauen in diesem Gebiet hoch ist, obwohl die Dateneingabe noch nicht abgeschlossen ist. Das Projekt wird auch dann durchgeführt, wenn der Oberste Gerichtshof das Verbot aufhebt, das Verhalten der Gutka- und Pan-Masala-Konsumenten in der Zwischenzeit zu verstehen.
Zunächst werden alle wichtigen Stakeholder des betreffenden Themas identifiziert Gemeindevorsteher, NGOs, Gesundheitsdienstleister usw. Der Plan zum Aufbau eines Gemeinschaftsrapports mit Hilfe dieser Interessengruppen für das aktuelle Projekt wird entwickelt. Dann werden die erforderlichen Mitarbeiter rekrutiert. Sie erhalten die notwendige Schulung in der Abteilung für präventive Onkologie. Vorgefertigte Formulare werden in der Community in einem Pilotprojekt getestet und notwendige Änderungen werden vorgenommen. Karten der Haushalte sind aus unserem bisherigen Programm erhältlich. Es werden jedoch eine umfassende Kartierung der Tabakverkäufer in der Gegend und ein detaillierter Mikroplan zur Umsetzung des Projekts erstellt. Es wird eine geeignete Tageszeit für das Interview ermittelt, um die Rücklaufquote zu maximieren.
Die medizinischen Sozialarbeiter führen Hausbesuche nur in Häusern von männlichen und weiblichen Tabakkonsumenten in der Gemeinde durch (wie im vorherigen Projekt festgelegt). Die Liste derselben wird ihnen aus den bisherigen Programmdaten zur Verfügung gestellt. Die MSW werden eine kurze Umfrage durchführen, um die Gutkha- und Pan-masala-Konsumenten unter dieser Population (zum Zeitpunkt der Umsetzung des Verbots) zu identifizieren. Sie werden vertraulich behandelt und über Ziele und Methoden der Studie aufgeklärt. Sie werden dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen und von ihnen wird eine schriftliche Einverständniserklärung in Landessprache eingeholt. Von Analphabeten wird ein Daumenabdruck der linken Hand erhalten. Eine Person aus derselben Gemeinschaft wird eingeladen, das Verfahren der informierten Zustimmung mitzuerleben, und unterzeichnet als unparteiischer Zeuge. Bei Bedarf wird die Hilfe eines Übersetzers in Anspruch genommen. Den eingeladenen Teilnehmern wird die Patienteninformation ausgehändigt. Erst nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen und mit Hilfe eines vorgefertigten und vorab getesteten Proforma-Fragebogens befragt. Eine Broschüre mit Informationen zu den Gesundheitsgefahren des Tabaks in Bildform und in Landessprache wird dem Teilnehmer nach dem Interview ausgehändigt.
Der zweite Aspekt der Studie befasst sich mit der Reaktion und den Auswirkungen des Verbots auf die Tabakverkäufer. Hier werden alle Tabakverkäufer in demselben ausgewählten PMGP-Gebiet der Gemeinde (Tasche Nr. 6) von MSWs abgebildet und aufgezählt. Nach der ersten Interaktion mit ihnen wird eine geeignete Tageszeit ausgewählt, um sie erneut zu interviewen, um die größtmögliche Antwort zu erhalten. Nachdem sie den Zweck der Studie erklärt haben, werden sie dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine schriftliche Einverständniserklärung in Landessprache wird von ihnen eingeholt. Von Analphabeten wird ein Daumenabdruck der linken Hand erhalten. Eine Person aus derselben Gemeinschaft wird eingeladen, das Verfahren der informierten Zustimmung mitzuerleben, und unterzeichnet als unparteiischer Zeuge. Bei Bedarf wird die Hilfe eines Übersetzers in Anspruch genommen. Den eingeladenen Teilnehmern wird die Patienteninformation ausgehändigt. Erst nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Sie werden mit einem anderen Fragebogensatz befragt, um ihre Reaktion und Auswirkungen auf das Verbot zu verstehen. Es werden auch Beobachtungsuntersuchungen in der Umgebung durchgeführt, um zu sehen, ob Gutkha/Pan Masala-Pakete im Geschäft, direkte oder Ersatzwerbung in der Nähe, leere Beutel mit Gutkha und Pan Masala in der Nähe liegen usw.
Die Datenerhebung wird in sechs Monaten abgeschlossen sein. Es werden Datenanalysen durchgeführt und logische Interpretationen gezogen und veröffentlicht, um weitere Strategien für die Befürwortung des Verbots zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Umfrage: Alle Tabakkonsumenten
- Teil I – Alle Personen (≥ 18 Jahre), die Gutkha und/oder Pan Masala (zum Zeitpunkt der Einführung des Verbots) in der ausgewählten Gemeinde konsumieren.
- Teil-II Alle Tabakverkäufer (≥ 18 Jahre) im ausgewählten Ort
Ausschlusskriterien:
- Diese Toten, die aus dem Gebiet vertrieben wurden, nicht bereit waren, ihre Einwilligung zu geben und schwer krank waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gutkha oder Pan-Masala-Gewohnheit beenden
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Die Person, die nach 3 Monaten mit dem Konsum von Gutkha / Pan Masala aufgehört hat (mindestens einen Monat lang nicht konsumiert hat), wird als Aufgeber der Gewohnheit betrachtet.
|
Nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnahme des Konsums von Gutkha und/oder Pan Masala
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Eine mündliche Bewertung wird durchgeführt, um nach 3 Monaten ab dem Datum des Verbots i nach einer Verringerung des Konsums von Gutkha / Pan Masala zu fragen. e. 19. Juli 2012 im Vergleich zu seiner / ihrer Konsumgewohnheit vor der Durchsetzung des Verbots
|
Nach 3 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfügbarkeit von Gutkha und / oder Pan Masala
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um herauszufinden, ob der Benutzer Gutkha / Pan Masala mindestens nach 3 Monaten des Verbots erhält (kann auf verschiedene Weise erfolgen, z. B. zu einem erhöhten Preis, durch illegalen Handel, in anderen Formaten zum Mischen und Konsumieren usw.).
|
Nach 3 Monaten
|
|
Bewusstsein für Verbot
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Der Bekanntheitsgrad des Gutkha- und Pan-Masala-Verbots und die Informationsquellen wurden bewertet.
|
Nach 3 Monaten
|
|
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 1 Monat nachdem Sie die Gewohnheit des Konsums von Gutkha und Pan Masala aufgegeben haben
|
Es wurde eine verbale Bewertung durchgeführt, um herauszufinden, welche Art von Entzugserscheinungen der Raucher 1 Monat nach Beendigung der Gewohnheit des Gutkha- und Pan-Masala-Konsums hatte.
|
1 Monat nachdem Sie die Gewohnheit des Konsums von Gutkha und Pan Masala aufgegeben haben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hauptermittler: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hauptermittler: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hauptermittler: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hauptermittler: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hauptermittler: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TMH1101
- GPM Ban study (ANDERE: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AODE auf Mitarbeiter
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAOD-Missbrauch | AOD assoziierte KonsequenzenVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAOD-MissbrauchVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenProblematische Verwendung von AODSchweden
-
Mclean HospitalBeendetAOD-Effekte und FolgenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenIntranasales Oxytocin und soziale Kognition, implizite Präferenzen und Verlangen bei AlkoholtrinkernAOD-Nutzung, -Missbrauch und -AbhängigkeitVereinigte Staaten
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityAbgeschlossenAOD-Effekte und FolgenDeutschland
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Université de Reims Champagne-ArdenneNoch keine Rekrutierung
-
National Cheng-Kung University HospitalUnbekannt