- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01896375
Gutkha Pan Masala Ban Impactstudie in Mumbai (GPMBan)
Impact van 'Gutkha en Pan Masala Ban' in de staat Maharashtra op gebruikers en leveranciers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Op basis van de verschillende rapporten die gezondheidsrisico's van gutka en pan masala aangeven, zijn er verschillende pogingen om de productie, consumptie, verkoop, opslag en transport van deze producten door verschillende staten in India te verbieden. De situatie was zo ver gevorderd dat de overheid geen andere keuze had dan deze producten te verbieden. In India wordt gutka geclassificeerd als een voedingsmiddel en valt het onder de wet ter voorkoming van voedselvervalsing. De Centrale Commissie Voedselnormen (CCFS) had tien jaar geleden zelf al een volledig verbod gemeld aan de Rijksoverheid. De door CCFS unaniem gegeven redenen voor een volledig verbod op Gutka waren: 1) Kinderen raken in groten getale verslaafd aan deze producten; 2) Gebruikers ontwikkelen orale submukeuze fibrose en kanker gedurende een relatief kortere periode en sterven eerder in vergelijking met rokers; 3) Vrouwen geven de voorkeur aan rookloze tabak vanwege de sociale afkeuring van hun roken en kunnen daarom bijzonder kwetsbaar zijn voor gutka-verslaving. Tamil Nadu had Gutka in 2001 zelf verboden. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra en Rajasthan hadden hetzelfde gevolgd in augustus 2002.4 Vervolgens werd na enkele juridische gevechten het verbod op Gutka in Maharashtra opgeheven. Maar nu, in navolging van acht andere staten in India, heeft de regering van Maharashtra eindelijk de productie, opslag, distributie of verkoop van Gutka en Pan Masala verboden, die tabak en/of nicotine of magnesiumcarbonaat bevatten als ingrediënten onder welke naam dan ook. op de markt en alle andere producten die afzonderlijk op de markt worden gebracht om vanaf 19 juli 2012 als Gutka en Pan Masala, enz. te worden beschouwd als eindproducten.8 Het beroep dat sommige fabrikanten hebben ingediend bij het Hooggerechtshof van Bombay is vernietigd en het verbod wordt nu voortgezet, tenzij het wordt teruggedraaid door het Hooggerechtshof van India. De regering van Maharashtra voelt de mogelijkheid van beroep bij het Hooggerechtshof (SC) door fabrikanten van gutka en pan masala en heeft daar al een voorbehoud ingediend, zodat hun pleidooi eerst door SC zal worden gehoord voordat een bevel in deze kwestie wordt uitgevaardigd.
In heel India is een grote bevolking verslaafd aan Gutkha en pan-masala. We willen graag onderzoeken wat de impact van dit verbod is op de gebruikers van dit product en op de tabaksverkopers. Ook als het verbod door de Hoge Raad wordt teruggedraaid, willen we toch de gevolgen onderzoeken in de tussenperiode waarin het verbod werd opgelegd.
Achtergrond: Gezien het verslavende potentieel van de inhoud van gutka en pan masala, zal het interessant zijn om vast te stellen wat het effect is van het verbod op deze producten op de gewone consument. Of ze nu gestopt zijn met consumeren of de producten nog steeds binnenkrijgen (via smokkelroutes) is een belangrijk punt. Als ze zijn overgestapt op andere tabaksproducten, is het belangrijk om het verschuivingspatroon te bestuderen. Als er al enige ontwenningsverschijnselen door hen worden gemeld, zal het nuttig zijn om dit vast te leggen om onze stopstrategieën te bedenken. Als de vorige reguliere consumenten de consumptie van gutka en pan masala hebben stopgezet vanwege een verbod, is dat een positief teken ter ondersteuning van een wettelijk verbod voor het behoud van een goede volksgezondheid. De reactie van gebruikers van gutka en pan masala op het verbod moet worden bestudeerd. In hoeverre ze het verbod hebben geaccepteerd en welke reactie ze geven, zijn belangrijke kwesties die moeten worden bestudeerd. Een grondige analyse van al deze punten zal nuttig zijn bij de ontwikkeling van een verdere volksgezondheidsstrategie voor wat betreft het gebruik van gutka en pan masala.
Het tweede aspect van deze studie is het onderzoeken van de reactie en implicaties van tabaksverkopers op het verbod. In de afgelopen jaren was er een enorme toename van verkopers van tabak, met name Gutka en Pan-masala. Deze producten waren goedkoop verkrijgbaar en werden in bijna alle uithoeken van steden en dorpen op de markt gebracht. Zelfs het openbaar vervoer werd overspoeld door de aanwezigheid van vele straatverkopers. Uiteindelijk werkten al deze verkopers als handelaren in dodelijke tabaksproducten. Dus de studie van de reactie van deze mensen op een verbod is een punt van interesse. De implicaties van het verbod op hen, als ze grondig worden bestudeerd, kunnen ons helpen een strategie te bedenken voor hun rehabilitatie- en preventieprogramma's om hen ervan te weerhouden zich over te geven aan dit soort zaken. Mogelijk krijgen we ook wat nieuwere inzichten om het verbod te versterken.
Doel en doelstellingen:
- Om de kennis van gutkha- en pan-masala-gebruikers met betrekking tot het verbod te beoordelen
- Om het bewustzijn van de gezondheidsrisico's van gutkha en pan masala bij de gebruikers te beoordelen
- Om de effectiviteit te onderzoeken waarmee het verbod op gutkha en pan masala is geïmplementeerd
- Om de impact van het verbod op gutkha en pan masala op eerdere gebruikers te bepalen in termen van beschikbaarheid, vermindering van gebruik, stoppen, overschakelen op andere tabaksproducten, kosten van beschikbare producten enz.
- De perceptie van gutkha en pan masala onder gebruikers met betrekking tot het verbod begrijpen.
- Om persoonlijke positieve of negatieve ervaringen vast te leggen (bijv. gezondheidseffecten) die de gebruiker na het verbod heeft ervaren.
- De perceptie van tabaksverkopers met betrekking tot het verbod beoordelen.
- Om de financiële implicaties van het verbod op de verkopers te begrijpen
- Om vast te leggen of de verkopers nog steeds gutkha en pan-masala verkopen en de details daarover (bron, merken, kosten etc.)
- Om vast te leggen of de tabaksverkopers zelf gutka- en panmasala-gebruikers waren en hun tabaksgerelateerd gedrag na het verbod.
- Kijken of er lege sachets Gutkha/ pan masala bij de winkels van tabaksverkopers liggen
Secundaire doelstelling:
1. Om de prevalentie van het gebruik van gutkha en pan-masala vast te leggen in de lage sociaal-economische gemeenschap in de buitenwijken van Mumbai (voordat het verbod werd ingesteld).
Methodologie:
Studietype: Cross-sectioneel onderzoek Studiegebied: PMGP-gebied - Pocket nr. 6, Mankhurd, Mumbai Lage sociaal-economische gemeenschap in buitenwijken van Mumbai Totale bevolking: ongeveer 6000 Inclusiecriteria: Voor onderzoek: alle tabaksgebruikers Deel I - Alle personen ( ≥ 18 jaar) die gutkha en/of pan masala gebruiken (ten tijde van de invoering van het verbod) in de geselecteerde gemeenschap.
Deel II Alle tabaksverkopers (≥ 18 jaar) in de geselecteerde plaats Uitsluitingscriteria: Degenen die dood zijn, buiten het gebied zijn verhuisd, geen toestemming willen geven en ernstig ziek zijn, worden uitgesloten Steekproefomvang: Het geselecteerde PMGP-gebied van de gemeenschap - Zak nr. 6 , heeft Mankhurd een totale bevolking van ongeveer 6000, met 1100 tabaksgebruikers (zoals gedocumenteerd in het vorige departementale programma) zullen worden ondervraagd om de gutka- en pan-masala-gebruikers in dienst te nemen die de in aanmerking komende deelnemers zijn voor deel I van de proef (verwacht ongeveer 75-90). Voor Deel II van de proef zullen alle tabaksverkopers in het PMGP-gebied - Zak nr. 6, Mankhurd worden uitgenodigd voor deelname. (Naar verwachting ongeveer 10) Studieduur: drie maanden Studiehulpmiddel: twee afzonderlijke, vooraf ontworpen en geteste vragenlijsten die moeten worden afgenomen door getrainde medisch maatschappelijk werkers, één voor de gebruikers van gutka en pan-masala en de andere voor de tabaksverkopers.
Statistische analyse: De gegevensinvoer wordt gedaan door EDP-technici in SPSS-softwareversie 19. Gegevensfouten worden gecontroleerd. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van Stata-software. De kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische tests. De effecten van het verbod op verandering van tabaksgewoonte en verschillende factoren die daarvoor verantwoordelijk zijn, zullen worden geanalyseerd met behulp van univariate en multivariate logistische regressieanalyse.
Technische mankracht:
Medisch maatschappelijk werkers: 2 EDP-technici: 1
Er wordt voorgesteld om de huidige studie uit te voeren in het PMGP-gebied (Pocket No.6), een van de clusters van het mobiele outreach-programma van de afdeling Preventieve Oncologie. In dit programma worden vrouwen gescreend op borst-, baarmoederhals- en mondkanker. Een lijst van mannelijke en vrouwelijke tabaksgebruikers op dit gebied zal beschikbaar worden gesteld uit de vorige programmagegevens. Dit gebied wordt geselecteerd voor de huidige proef, omdat onze observatie suggereert dat de prevalentie van tabaksgebruik onder zowel mannen als vrouwen hoog is in dit gebied, hoewel de invoer van gegevens nog gaande is. Het project zal worden uitgevoerd, zelfs als het verbod door het Hooggerechtshof wordt opgeheven om het gedrag van de gebruikers van gutka en pan-masala in de tussenliggende periode te begrijpen.
In eerste instantie zullen alle belangrijke stakeholders in het betreffende vraagstuk worden geïdentificeerd.nl Gemeenschapsleiders, ngo's, zorgverleners enz. Het plan om met de hulp van deze belanghebbenden een band met de gemeenschap tot stand te brengen voor het huidige project zal worden ontwikkeld. Vervolgens worden de benodigde medewerkers geworven. Op de afdeling Preventieve Oncologie krijgen zij de nodige opleiding. Vooraf ontworpen proforma zullen in een pilot worden getest in de gemeenschap en de nodige wijzigingen zullen worden aangebracht. Kaarten van de huishoudens zijn beschikbaar uit ons vorige programma. Er zal echter een uitgebreide kaart worden gemaakt van de tabaksverkopers in het gebied en een gedetailleerd microplan om het project uit te voeren. Er wordt een geschikt moment van de dag bepaald voor het interview om de respons te maximaliseren.
De medisch maatschappelijk werkers zullen alleen huis-aan-huisbezoeken afleggen aan huizen van mannelijke en vrouwelijke tabaksgebruikers in de gemeenschap (zoals geïdentificeerd in het vorige project). De lijst met dezelfde zal voor hen beschikbaar worden gesteld uit de vorige programmagegevens. De MSW's zullen een korte enquête houden om de gebruikers van Gutkha en Pan-masala onder deze populatie te identificeren (ten tijde van de invoering van het verbod). Ze zullen in vertrouwen worden genomen en uitleg krijgen over de doelstellingen en methoden van het onderzoek. Ze zullen dan worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en van hen zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming in de lokale taal worden verkregen. De duimafdruk van de linkerhand zal worden verkregen van analfabeten. Een persoon uit dezelfde gemeenschap zal worden uitgenodigd om getuige te zijn van de procedure van geïnformeerde toestemming en zal ondertekenen als een onpartijdige getuige. Waar nodig wordt de hulp van een vertaler ingeroepen. De uitgenodigde deelnemers krijgen het patiënteninformatieblad. Pas na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek en zullen ze worden geïnterviewd met behulp van een vooraf ontworpen en geteste proforma-vragenlijst. Een pamflet met informatie over de gezondheidsrisico's van tabak, zowel in beeldvorm als geschreven in de lokale taal, zal na het interview aan de deelnemer worden gegeven.
Het tweede aspect van de studie gaat over de respons en implicaties van het verbod op de tabaksverkopers. Hier worden alle tabaksverkopers in hetzelfde geselecteerde PMGP-gemeenschapsgebied (Pocket No.6) in kaart gebracht en geteld door MSW's. Na de eerste interactie met hen, zal een geschikt moment van de dag worden gekozen om hen opnieuw te interviewen om de grootst mogelijke respons te krijgen. Nadat ze het doel van het onderzoek hebben uitgelegd, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Van hen zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming in de lokale taal worden verkregen. De duimafdruk van de linkerhand zal worden verkregen van analfabeten. Een persoon uit dezelfde gemeenschap zal worden uitgenodigd om getuige te zijn van de procedure van geïnformeerde toestemming en zal ondertekenen als een onpartijdige getuige. Waar nodig wordt de hulp van een vertaler ingeroepen. De uitgenodigde deelnemers krijgen het patiënteninformatieblad. Pas na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek. Ze zullen worden geïnterviewd met behulp van een andere reeks vragenlijsten om hun reactie en implicaties op het verbod te begrijpen. Er zal ook een waarnemingsonderzoek in de omgeving worden uitgevoerd om te zien of er gutkha/pan masala-pakketten in de winkel zijn, directe of surrogaatadvertenties in de buurt, lege sachets Gutkha en pan masala in de nabije omgeving liggen enz.
De gegevensverzameling zal over zes maanden worden afgerond. Er zullen gegevensanalyses worden uitgevoerd en er zullen logische interpretaties worden getrokken en gepubliceerd om verdere strategieën voor belangenbehartiging ter ondersteuning van het verbod te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor enquête: alle tabaksgebruikers
- Deel I - Alle personen (≥ 18 jaar) die gutkha en/of pan masala gebruiken (ten tijde van de invoering van het verbod) in de geselecteerde gemeenschap.
- Deel II Alle tabaksverkopers (≥ 18 jaar) in de geselecteerde plaats
Uitsluitingscriteria:
- Die doden, verschoven uit het gebied, niet bereid om toestemming te geven en ernstig ziek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gutkha of Pan Masala gewoonte Stop
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De persoon die na 3 maanden gestopt is met het consumeren van Gutkha / Pan Masala (heeft het minstens een maand niet geconsumeerd), wordt beschouwd als stoppen met de gewoonte.
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de consumptie van Gutkha en/of Pan Masala
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Er zal een mondelinge beoordeling plaatsvinden om te informeren naar de vermindering van de consumptie van Gutkha/Pan Masala na 3 maanden vanaf de datum van het verbod. e. 19 juli 2012 in vergelijking met zijn/haar consumptiegewoonte voorafgaand aan de handhaving van het verbod
|
Na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschikbaarheid van Gutkha en/of Pan Masala
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Er is een beoordeling uitgevoerd om erachter te komen of de gebruiker Gutkha / Pan Masala krijgt na ten minste 3 maanden ban (kan op verschillende manieren zijn, zoals tegen een hogere prijs, door illegale handel, in andere formaten om te mengen en te consumeren, enz.)
|
Na 3 maanden
|
|
Bewustwording over verbod
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De bekendheid met het Gutkha- en Pan Masala-verbod en de informatiebronnen werden beoordeeld.
|
Na 3 maanden
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 1 maand na het stoppen met de consumptie van Gutkha en Pan Masala
|
Er werd een verbale beoordeling uitgevoerd om na te gaan welke ontwenningsverschijnselen de opgever 1 maand na het stoppen met de gewoonte van Gutkha- en Panmasala-consumptie ervoer.
|
1 maand na het stoppen met de consumptie van Gutkha en Pan Masala
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hoofdonderzoeker: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hoofdonderzoeker: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hoofdonderzoeker: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hoofdonderzoeker: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TMH1101
- GPM Ban study (ANDER: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .