- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01896375
Gutkha Pan Masala Ban Impact Study i Mumbai (GPMBan)
Indvirkningen af 'Gutkha og Pan Masala Ban' i staten Maharashtra på brugere og leverandører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Baseret på de forskellige rapporter, der indikerer sundhedsfarer ved gutka og pan masala, er der forskellige bestræbelser på at forbyde produktion, forbrug, salg, opbevaring og transport af disse produkter i forskellige stater i Indien. Situationen var gået i en sådan grad, at regeringen ikke havde anden mulighed end at forbyde disse produkter. I Indien er gutka klassificeret som en fødevare og falder ind under loven om forebyggelse af fødevareforfalskning. Den centrale komité for fødevarestandarder (CCFS) havde allerede for et årti siden selv rapporteret et fuldstændigt forbud til centralregeringen. Årsagerne enstemmigt givet af CCFS for et fuldstændigt forbud mod Gutka var 1) Børn bliver afhængige af disse produkter i stort antal; 2) Brugere udvikler oral submukøs fibrose og kræft over en relativt kortere varighed og dør tidligere sammenlignet med rygere; 3) Kvinder foretrækker røgfri tobak på grund af social misbilligelse af deres rygning og kan derfor være særligt sårbare over for gutkaafhængighed. Tamil Nadu havde selv forbudt Gutka i 2001. Andhra Pradesh, Goa, Maharashtra & Rajasthan havde også fulgt det samme i august 2002.4 Efter nogle juridiske kampe blev forbuddet mod Gutka i Maharashtra ophævet. Men nu, efter eksemplet fra otte andre stater i Indien, har Maharashtras regering endelig forbudt fremstilling, opbevaring, distribution eller salg af Gutka og Pan masala, der indeholder enten tobak og/eller nikotin eller magnesiumkarbonat som ingredienser uanset navn, disse er tilgængelige på markedet og alle andre produkter, der markedsføres separat for at udgøre Gutka og Pan Masala osv. som slutprodukter fra den 19. juli 2012.8 Appellen indgivet af nogle producenter i Bombay High Court er blevet annulleret, og forbuddet skal fortsætte nu, medmindre det omstødes af Indiens højesteret. Maharashtras regering mærker muligheden for, at Gutka- og Pan Masala-producenterne kan appellere Supreme Court (SC), og har allerede indgivet en advarsel der, således at anbringendet først vil blive hørt af SC, før der udstedes en kendelse i denne sag.
Der er en stor befolkning afhængig af Gutkha og pan-masala over hele Indien. Vi vil gerne undersøge virkningen af dette forbud på brugerne af dette produkt og på tobaksleverandørerne. Selvom forbuddet bliver omstødt af Højesteret, vil vi stadig gerne undersøge dets virkning i den mellemperiode, hvor forbuddet blev nedlagt.
Begrundelse: Når man ser det vanedannende potentiale i indholdet af gutka og pan masala, vil det være interessant at registrere effekten af forbud mod disse produkter på de almindelige forbrugere. Om de har stoppet forbruget eller stadig får produkterne (ad smugleruter) er et vigtigt spørgsmål. Hvis de er gået over til andre tobaksvarer, vil det være vigtigt at studere skiftemønsteret. Hvis de overhovedet rapporterer nogle abstinenssymptomer, vil det være nyttigt at registrere det for at udtænke vores ophørsstrategier. Hvis de tidligere almindelige forbrugere har stoppet forbruget af gutka og pan masala på grund af forbud, er det positivt tegn til støtte for et lovligt forbud for opretholdelse af ordentlig folkesundhed. Reaktionen fra gutka- og pan masala-brugere på forbuddet skal undersøges. I hvilket omfang de har accepteret forbuddet, og hvilken reaktion de giver, er vigtige spørgsmål, der skal undersøges. En dybtgående analyse af alle disse punkter vil være nyttig i udviklingen af yderligere folkesundhedsstrategi for så vidt angår brugen af gutka og pan masala.
Det andet aspekt af denne undersøgelse er at undersøge tobakssælgeres reaktion og implikationer på forbuddet. I de sidste par år har der været en enorm stigning i leverandører af tobak, især Gutka og Pan-masala. Disse produkter, der var billigt tilgængelige, blev markedsført i næsten alle hjørner af byer og landsbyer. Selv offentlige transportmidler blev også oversvømmet af tilstedeværelsen af mange gadesælgere. I sidste ende arbejdede alle disse sælgere som forhandlere af dødbringende tobaksprodukter. Så undersøgelsen af disse menneskers reaktion på forbud er et spørgsmål af interesse. Implikationen af forbuddet mod dem, hvis de studeres i dybden, kan hjælpe os med at udtænke en strategi for deres rehabiliterings- og forebyggende programmer for at afskrække dem fra at hengive sig til en sådan type virksomhed. Vi kan også få nogle nyere indsigter for at styrke forbuddet.
Mål og mål:
- At vurdere gutkha- og pan-masala-brugeres viden om forbuddet
- At vurdere bevidstheden om sundhedsfarer ved gutkha og pan masala blandt brugerne
- At undersøge effektiviteten, hvormed forbuddet mod gutkha og pan masala er blevet implementeret
- For at bestemme virkningen af gutkha- og pan masala-forbud på tidligere brugere med hensyn til tilgængelighed, reduktion af brug, ophør, skift til andre tobaksprodukter, omkostninger ved tilgængelige produkter osv.
- At forstå opfattelsen af gutkha og pan masala blandt brugere vedrørende forbuddet.
- At registrere enhver personlig positiv eller negativ oplevelse (f.eks. sundhedseffekter), som brugeren oplevede efter forbuddet.
- At vurdere tobakssælgeres opfattelse af forbuddet.
- For at forstå de økonomiske konsekvenser af forbuddet mod sælgerne
- For at registrere, om sælgerne stadig sælger gutkha og pan-masala og detaljerne vedrørende det samme (kilde, mærker, omkostninger osv.)
- At registrere, om tobaksleverandørerne selv var gutka- og pan masala-brugere og deres tobaksrelaterede adfærd efter forbuddet.
- At observere, om der er tomme poser med Gutkha/pan masala, der ligger i nærheden af tobakssælgeres butikker
Sekundært mål:
1. At registrere forekomsten af brug af gutkha og pan-masala i lavt socioøkonomisk samfund i Mumbais forstæder (før forbuddet blev indført).
Metode:
Undersøgelsestype: Tværsnitsundersøgelse Undersøgelsesområde: PMGP-område - Lomme nr. 6, Mankhurd, Mumbai Lavt socioøkonomisk samfund i Mumbais forstæder Samlet befolkning: Omkring 6000 Inklusionskriterier: Til undersøgelse: Alle tobaksbrugere Del I - Alle personer ( ≥ 18 år) ved at bruge gutkha og/eller pan masala (på tidspunktet for implementering af forbuddet) i det valgte samfund.
Del-II Alle tobakssælgere (≥ 18 år) i den valgte lokalitet Eksklusionskriterier: De døde, flyttet ud af området, uvillige til at give samtykke og alvorligt syge vil blive udelukket Prøvestørrelse: Det valgte PMGP-område i lokalsamfundet - Lomme nr. 6 , Mankhurd har en samlet befolkning på omkring 6000, med 1100 tobaksbrugere (som dokumenteret i det tidligere afdelingsprogram) vil blive undersøgt for at hverve de gutka- og pan-masala-brugere, som er de berettigede deltagere til del I af forsøget (Forventet ca. 75-90). Til del II af forsøget vil alle tobakssælgere i PMGP-området - Pocket No. 6, Mankhurd blive inviteret til deltagelse. (Forventet omkring 10) Undersøgelsens varighed: Tre måneder Undersøgelsesværktøj: To separate foruddesignede og præ-testede spørgeskemaer, der skal administreres af uddannede medicinske socialarbejdere, det ene til gutka- og pan-masala-brugerne og det andet til tobaksleverandørerne.
Statistisk analyse: Dataindtastningen vil blive udført af EDP-teknikere i SPSS-softwareversion 19. Datafejl vil blive kontrolleret. De kompilerede data vil blive analyseret ved hjælp af Stata software. De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametriske tests. Virkningerne af forbuddet mod ændring i tobaksvaner og forskellige faktorer, der er ansvarlige for samme, vil blive analyseret ved hjælp af univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse.
Teknisk arbejdskraft:
Medicinske socialarbejdere: 2 EDP-tekniker: 1
Den nuværende undersøgelse foreslås udført i PMGP-området (lomme nr. 6), som er en af klyngerne i det mobile outreach-program på afdelingen for forebyggende onkologi. Under dette program screenes kvinder for bryst-, livmoderhals- og mundhulekræft. En liste over mandlige og kvindelige tobaksbrugere i dette område vil blive gjort tilgængelig fra de tidligere programdata. Dette område er ved at blive udvalgt til det nuværende forsøg, da vores observation tyder på, at forekomsten af tobaksforbrug blandt både mænd og kvinder er høj i dette område, selvom dataindlæsningen stadig er i gang. Projektet vil blive gennemført, selvom forbuddet ophæves af Højesteret for at forstå gutka- og pan-masala-brugernes adfærd i den mellemliggende periode.
Først vil alle de vigtige interessenter i det pågældende spørgsmål blive identificeret Fællesskabsledere, NGO'er, sundhedsudbydere osv. Planen om at etablere fællesskabsrapport med hjælp fra disse interessenter for det aktuelle projekt vil blive udviklet. Derefter vil de nødvendige medarbejdere blive rekrutteret. De vil få den nødvendige uddannelse på Forebyggende Onkologisk Afdeling. Foruddesignede proforma vil blive pilottestet i fællesskabet, og de nødvendige ændringer vil blive foretaget. Kort over husstandene er tilgængelige fra vores tidligere program. Der vil dog blive gennemført en omfattende kortlægning af tobakshandlerne i området og en detaljeret mikroplan for at implementere projektet. Et passende tidspunkt på dagen vil blive identificeret til interview for at maksimere svarprocenten.
De medicinske socialarbejdere vil kun påtage sig hus til hus besøg hos mandlige og kvindelige tobaksbrugeres huse i lokalsamfundet (som identificeret i det tidligere projekt). Listen over de samme vil blive gjort tilgængelig for dem fra de tidligere programdata. MSW'erne vil gennemføre en kort undersøgelse for at identificere Gutkha- og Pan-masala-brugerne blandt denne befolkning (på tidspunktet for implementering af forbuddet). De vil blive taget i fortrolighed og forklaret om undersøgelsens mål og metoder. De vil derefter blive inviteret til at deltage i forsøget, og et skriftligt informeret samtykke på det lokale sprog vil blive indhentet fra dem. Aftryk af venstre tommelfinger vil blive opnået fra dem, der er analfabeter. En person fra samme samfund vil blive inviteret til at overvære proceduren for informeret samtykke og vil underskrive som et upartisk vidne. Hjælp fra en oversætter vil blive modtaget, når det er nødvendigt. De inviterede deltagere får udleveret patientinformationsbladet. Først efter at have indhentet det informerede samtykke vil deltagerne blive tilmeldt forsøget og vil blive interviewet ved hjælp af et foruddesignet og præ-testet proforma-spørgeskema. En pjece med information om tobaks sundhedsfare i både billedform og skrevet på lokalt sprog vil blive givet til deltageren efter interviewet.
Det andet aspekt af undersøgelsen omhandler reaktionen og konsekvenserne af forbuddet mod tobakssælgere. Her vil alle tobaksleverandører i det samme udvalgte PMGP-område (Pocket No.6) blive kortlagt og opregnet af MSW'er. Efter indledende interaktion med dem, vil et passende tidspunkt på dagen blive udvalgt til at interviewe dem igen for at få den størst mulige respons. Efter at have forklaret formålet med undersøgelsen, vil de derefter blive inviteret til at deltage i forsøget. Et skriftligt informeret samtykke på det lokale sprog vil blive indhentet fra dem. Aftryk af venstre tommelfinger vil blive opnået fra dem, der er analfabeter. En person fra samme samfund vil blive inviteret til at overvære proceduren for informeret samtykke og vil underskrive som et upartisk vidne. Hjælp fra en oversætter vil blive modtaget, når det er nødvendigt. De inviterede deltagere får udleveret patientinformationsbladet. Først efter indhentet informeret samtykke vil deltagerne blive tilmeldt forsøget. De vil blive interviewet ved hjælp af et andet sæt spørgeskemaer for at forstå deres svar og implikationer af forbuddet. Der vil også blive lavet observationsundersøgelse i det omkringliggende område for at se, om der er gutkha/pan masala-pakker i butikken, direkte eller surrogat-reklamer i nærheden, tomme poser med Gutkha og pan masala liggende i det nærliggende område osv.
Dataindsamlingen vil være afsluttet om seks måneder. Dataanalyse vil blive udført, og logiske fortolkninger vil blive tegnet og offentliggjort for at udvikle yderligere strategier for fortalervirksomhed til støtte for forbuddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Department of Preventive Oncology, Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til undersøgelse: Alle tobaksbrugere
- Del I - Alle personer (≥ 18 år) der bruger gutkha og/eller pan masala (på tidspunktet for implementering af forbuddet) i det valgte samfund.
- Del-II Alle tobakssælgere (≥ 18 år) i den valgte lokalitet
Ekskluderingskriterier:
- De døde, flyttet ud af området, uvillige til at give samtykke og alvorligt syge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut Gutkha eller Pan Masala Habit
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Den person, der er holdt op med at indtage Gutkha/Pan Masala (ikke har indtaget det i mindst en måned) efter 3 måneder, vil blive betragtet som opgivet af vanen.
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i forbruget af Gutkha og/eller Pan Masala
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Mundtlig vurdering vil blive foretaget for at forespørge om reduktion i forbruget af Gutkha / Pan Masala efter 3 måneder fra datoen for forbuddet i. e. 19. juli 2012 sammenlignet med hans/hendes forbrugsvaner før håndhævelsen af forbuddet
|
Efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgængeligheden af Gutkha og/eller Pan Masala
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Vurdering blev foretaget for at finde ud af, om brugeren får Gutkha / Pan Masala i det mindste efter 3 måneders forbud (kan være gennem forskellige måder, såsom til forhøjet pris, gennem ulovlig handel, i andre formater, der skal blandes og forbruges osv.)
|
Efter 3 måneder
|
|
Bevidsthed om forbud
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Bevidstheden om Gutkha- og Pan Masala-forbuddet og informationskilderne blev vurderet.
|
Efter 3 måneder
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 1 måned efter at have afsluttet vanen med Gutkha og Pan masala forbrug
|
Verbal vurdering blev foretaget for at finde ud af enhver form for abstinenssymptomer, som den afbryde oplevede 1 måned efter at have holdt op med at spise Gutkha og Pan masala.
|
1 måned efter at have afsluttet vanen med Gutkha og Pan masala forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauravi Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Ledende efterforsker: Sharmila Pimple, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Ledende efterforsker: Sandeep Gunjal, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Ledende efterforsker: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Ledende efterforsker: Subhadra Gupta, MSc, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Ledende efterforsker: Surendra Shastri, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TMH1101
- GPM Ban study (ANDET: Preventive Oncology, Tata Memorial Hospitral)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AODE på kollega
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAOD misbrug | AOD forbinder konsekvenserForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetProblematisk AOD-brugSverige
-
Mclean HospitalAfsluttetAOD effekter og konsekvenserForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAOD-brug, misbrug og afhængighedForenede Stater
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityAfsluttetAOD effekter og konsekvenserTyskland
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu