InSeal 혈관 폐쇄 장치 임상 연구 프로토콜 (VCD)
2016년 2월 22일 업데이트: InSeal Medical Ltd.
InSeal 혈관 폐쇄 장치(VCD)는 대구경 혈관내 카테터 삽입 절차를 받은 환자의 빠른 지혈 및 보행을 위해 동맥 접근 부위를 경피적으로 폐쇄하는 것으로 평가됩니다.
연구 가설은 VCD가 연구 집단에서 지혈을 달성하는 데 안전하고 효율적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CE 승인 18Fr 액세스 덮개를 사용하는 대구경 카테터 삽입 절차(예: TAVI, 대동맥 내이식 수술)에 대한 후보.
- 대상 연령은 18세 이상입니다.
- 환자는 가장 최근에 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 폐색 풍선이 안전 예방책으로 사용될 계획인 경우 추가 동맥 액세스 포트가 필요합니다.
제외 기준:
- 가임 여성(WOCBP)
- 법적 자격이 없는 환자
- InSeal VCD 연구 시점에 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 카테터 삽입 30일 전에 혈관내 구성 요소(예: Angio-Seal)가 있는 혈관 폐쇄 장치로 사전 표적 동맥 폐쇄
- 알려진 응고병증, 기존 혈종, 동정맥루 또는 동맥 폐쇄 전 혈관 접근 부위에 가성동맥류가 있는 피험자
- 아스피린 및 클로피도그렐 항응고제 치료를 견디지 못하는 환자
- 접근 부위의 이전 혈관 수술 또는 혈관 이식
- 실험기구의 작동에 지장을 줄 수 있는 천자 부위 1.5cm 이내의 현저한 석회화, 동맥경화성 질환 또는 스텐트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: InSeal의 혈관 폐쇄 장치
실험용 VCD를 사용하여 동맥의 접근 부위를 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 혈관 접근 부위 폐쇄 후 15분 이내 및 ACT가 200초 미만으로 떨어진 후 지혈
기간: 15 분
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2. 첫 달에 봉합 장치 관련 주요 부작용의 합산 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-14-003
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