Protocolo de estudio clínico del dispositivo de cierre vascular InSeal (VCD)
22 de febrero de 2016 actualizado por: InSeal Medical Ltd.
El dispositivo de cierre vascular (VCD) InSeal se evalúa como cierre percutáneo de los sitios de acceso a las arterias para una hemostasia y deambulación rápidas en pacientes que se han sometido a procedimientos de cateterismo endovascular de gran calibre.
La hipótesis del estudio es que el DCV es seguro y eficaz para lograr la hemostasia en la población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para un procedimiento de cateterismo de gran calibre (como TAVI, reparación de endoprótesis aórtica) utilizando una vaina de acceso de 18 Fr aprobada por CE.
- La edad del sujeto es de al menos 18 años.
- El paciente ha firmado la versión aprobada más reciente del consentimiento informado
- Se requiere la existencia de un puerto de acceso arterial adicional en los casos en que se planee usar un globo de oclusión como medida de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP)
- Pacientes legalmente no competentes
- Paciente que participa en otro estudio clínico en el momento del estudio InSeal VCD
- Cierre previo de la arteria diana con un dispositivo de cierre vascular que tenga un componente intravascular (como Angio-Seal) 30 días antes del cateterismo
- Sujetos con coagulopatía conocida, hematoma preexistente, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso al vaso antes del cierre de la arteria
- Pacientes que no toleran el tratamiento anticoagulante con aspirina y clopidogrel
- Cirugía vascular previa o injerto vascular en la región del sitio de acceso
- Calcificación significativa, enfermedad aterosclerótica o stent dentro de los 1,5 cm del sitio de punción que puede interferir con el funcionamiento del dispositivo experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de cierre vascular de InSeal
Uso del VCD experimental para cerrar el sitio de acceso de la arteria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Hemostasia dentro de los 15 minutos posteriores al cierre del sitio de acceso al vaso y después de que el ACT cae por debajo de 200 segundos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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2. Tasa combinada de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo de cierre en el primer mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-14-003
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