Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинического исследования устройства для закрытия сосудов InSeal (VCD)

22 февраля 2016 г. обновлено: InSeal Medical Ltd.

Устройство для закрытия сосудов InSeal (VCD) оценивается как чрескожное закрытие мест доступа к артериям для быстрого гемостаза и передвижения у пациентов, перенесших процедуры эндоваскулярной катетеризации большого диаметра.

Гипотеза исследования состоит в том, что VCD безопасен и эффективен для достижения гемостаза в исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Cardio Vascular Centrum Frankfurt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на процедуру катетеризации большого диаметра (например, TAVI, восстановление эндопротеза аорты) с использованием интродьюсера доступа 18Fr, одобренного CE.
  • Возраст субъекта не менее 18 лет
  • Пациент подписал самую последнюю утвержденную версию информированного согласия.
  • Наличие дополнительного порта артериального доступа требуется в тех случаях, когда планируется использовать окклюзионный баллон в качестве меры предосторожности.

Критерий исключения:

  • Женщины с детородным потенциалом (WOCBP)
  • Юридически недееспособные пациенты
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании во время исследования InSeal VCD.
  • Предшествующее закрытие целевой артерии устройством для закрытия сосудов с внутрисосудистым компонентом (например, Angio-Seal) за 30 дней до катетеризации
  • Субъекты с известной коагулопатией, существовавшей ранее гематомой, артериовенозной фистулой или псевдоаневризмой в месте доступа к сосуду до закрытия артерии
  • Пациенты, которые не переносят антикоагулянтную терапию аспирином и клопидогрелем
  • Предыдущая операция на сосудах или сосудистый трансплантат в области доступа
  • Значительная кальцификация, атеросклеротическое заболевание или стент в пределах 1,5 см от места пункции, которые могут мешать работе экспериментального устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для закрытия сосудов InSeal
Использование экспериментального VCD для закрытия места доступа к артерии
Устройство: Устройство для закрытия сосудов InSeal

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Гемостаз в течение 15 минут после закрытия места доступа к сосуду и после снижения ACT менее 200 секунд.
Временное ограничение: 15 минут
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2. Суммарная частота серьезных нежелательных явлений, связанных с закрывающим устройством, в первый месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSeal Medical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-14-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться