InSeal Vascular Closure Device Clinical Study Protocol (VCD)
22. februar 2016 opdateret af: InSeal Medical Ltd.
InSeal vaskulær lukkeanordning (VCD) vurderes som perkutan lukning af arterieadgangssteder til hurtig hæmostase og ambulation hos patienter, der har gennemgået endovaskulære kateteriseringsprocedurer med stor boring.
Studiehypotesen er, at VCD er sikker og effektiv til at opnå hæmostase i undersøgelsespopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til kateteriseringsprocedure med stor boring (såsom TAVI, reparation af aorta-endotransplantat) ved brug af en CE-godkendt 18Fr-adgangsskede.
- Emnets alder er mindst 18 år
- Patienten har underskrevet den seneste godkendte version af det informerede samtykke
- Eksistensen af en ekstra arteriel adgangsport er påkrævet i tilfælde, hvor en okkluderende ballon er planlagt til at blive brugt som en sikkerhedsforanstaltning.
Ekskluderingskriterier:
- Women Of Child Bearing Potential (WOCBP)
- Juridisk ikke-kompetente patienter
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie på tidspunktet for InSeal VCD-studiet
- Forudgående målarterielukning med en vaskulær lukkeanordning med intravaskulær komponent (såsom Angio-Seal) 30 dage før kateterisering
- Personer med kendt koagulopati, allerede eksisterende hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme ved karadgangsstedet før arterielukning
- Patienter, der ikke tåler aspirin og clopidogrel antikoagulationsbehandling
- Forudgående karkirurgi eller vaskulær graft i området af adgangsstedet
- Betydelig forkalkning, aterosklerotisk sygdom eller stent inden for 1,5 cm fra indstiksstedet, der kan forstyrre driften af det eksperimentelle udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: InSeals vaskulære lukkeanordning
Brug af den eksperimentelle VCD til at lukke arteriens adgangssted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Hæmostase inden for 15 minutter efter karets adgangssted lukning og efter ACT falder til under 200 sekunder
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Kombineret frekvens af lukkeanordningsrelaterede større uønskede hændelser i den første måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2013
Først opslået (SKØN)
11. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-14-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .