Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InSeal Vascular Closure Device Clinical Study Protocol (VCD)

22. februar 2016 oppdatert av: InSeal Medical Ltd.

InSeal vaskulær lukkeanordning (VCD) vurderes som perkutan lukking av arterietilgangssteder for rask hemostase og ambulasjon hos pasienter som har gjennomgått endovaskulær kateteriseringsprosedyrer med stor boring.

Studiens hypotese er at VCD er trygg og effektiv for å oppnå hemostase i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardio Vascular Centrum Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for kateteriseringsprosedyre med stor boring (som TAVI, reparasjon av aorta-endograft) ved bruk av en CE-godkjent 18Fr tilgangshylse.
  • Fagets alder er minst 18 år
  • Pasienten har signert siste godkjente versjon av det informerte samtykket
  • Eksistensen av en ekstra arteriell tilgangsport er nødvendig i tilfeller der en okkluderende ballong er planlagt brukt som en sikkerhetsforanstaltning.

Ekskluderingskriterier:

  • Women Of Child Bearing Potential (WOCBP)
  • Juridisk ikke-kompetente pasienter
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for InSeal VCD-studien
  • Tidligere målarterielukking med en vaskulær lukkeanordning med intravaskulær komponent (som Angio-Seal) 30 dager før kateterisering
  • Personer med kjent koagulopati, eksisterende hematom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på fartøyets tilgangssted før arterien lukkes
  • Pasienter som ikke tåler aspirin og klopidogrel antikoagulasjonsbehandling
  • Tidligere vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området av tilgangsstedet
  • Betydelig forkalkning, aterosklerotisk sykdom eller stent innenfor 1,5 cm fra stikkstedet som kan forstyrre driften av den eksperimentelle enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: InSeals vaskulære lukkeenhet
Bruk av den eksperimentelle VCD for å lukke tilgangsstedet til arterien
Enhet: InSeals vaskulære lukkeenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Hemostase innen 15 minutter etter lukking av fartøyets tilgangssted og etter at ACT faller under 200 sekunder
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2. Kombinert frekvens av lukkede enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser den første måneden
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSeal Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-14-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere