Protocolo de estudo clínico do dispositivo de fechamento vascular InSeal (VCD)
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: InSeal Medical Ltd.
O dispositivo de fechamento vascular InSeal (VCD) é avaliado como fechamento percutâneo de locais de acesso arterial para hemostasia rápida e deambulação em pacientes submetidos a procedimentos de cateterismo endovascular de grande diâmetro.
A hipótese do estudo é que o DVC é seguro e eficaz na obtenção de hemostasia na população estudada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato para procedimento de cateterização de grande calibre (como TAVI, reparo de endoprótese aórtica) usando uma bainha de acesso 18Fr aprovada pela CE.
- A idade do sujeito é de pelo menos 18 anos
- O paciente assinou a versão aprovada mais recente do Consentimento Informado
- A existência de uma porta de acesso arterial adicional é necessária nos casos em que um balão de oclusão for planejado para ser usado como precaução de segurança.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
- Pacientes legalmente incompetentes
- Paciente participando de outro estudo clínico no momento do estudo InSeal VCD
- Fechamento anterior da artéria alvo com um dispositivo de fechamento vascular com componente intravascular (como Angio-Seal) 30 dias antes do cateterismo
- Indivíduos com coagulopatia conhecida, hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso ao vaso antes do fechamento da artéria
- Pacientes que não toleram tratamento anticoagulante com aspirina e clopidogrel
- Cirurgia vascular prévia ou enxerto vascular na região do local de acesso
- Calcificação significativa, doença aterosclerótica ou stent a 1,5 cm do local da punção que pode interferir na operação do dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de fechamento vascular da InSeal
Uso do VCD experimental para fechar o local de acesso da artéria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Hemostasia dentro de 15 minutos após o fechamento do local de acesso ao vaso e após o ACT cair abaixo de 200 segundos
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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2. Taxa combinada de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de fechamento no primeiro mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-14-003
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