Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor klinisch onderzoek InSeal vasculair sluitingsapparaat (VCD)

22 februari 2016 bijgewerkt door: InSeal Medical Ltd.

Het InSeal vasculaire sluitingsapparaat (VCD) wordt beoordeeld als percutane sluiting van slagadertoegangsplaatsen voor snelle hemostase en ambulatie bij patiënten die endovasculaire katheterisatieprocedures met een grote diameter hebben ondergaan.

De onderzoekshypothese is dat de VCD veilig en doeltreffend is bij het bereiken van hemostase in de onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Cardio Vascular Centrum Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor katheterisatieprocedure met grote diameter (zoals TAVI, aorta-endograftreparatie) met behulp van een CE-goedgekeurde 18Fr-toegangshuls.
  • De leeftijd van de proefpersoon is minimaal 18 jaar
  • Patiënt heeft de meest recente goedgekeurde versie van de geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Het bestaan ​​van een extra arteriële toegangspoort is vereist in gevallen waarin een afsluitende ballon gepland is om te worden gebruikt als veiligheidsmaatregel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • Wettelijk niet wilsonbekwame patiënten
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek ten tijde van het InSeal VCD-onderzoek
  • Eerdere sluiting van de doelslagader met een vasculair sluitapparaat met een intravasculaire component (zoals Angio-Seal) 30 dagen voorafgaand aan katheterisatie
  • Proefpersonen met bekende coagulopathie, reeds bestaand hematoom, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de toegangsplaats van het bloedvat voorafgaand aan de sluiting van de slagader
  • Patiënten die antistollingsbehandeling met aspirine en clopidogrel niet verdragen
  • Eerdere vasculaire chirurgie of vasculair transplantaat in het gebied van de toegangsplaats
  • Significante verkalking, atherosclerotische ziekte of stent binnen 1,5 cm van de prikplaats die de werking van het experimentele apparaat kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Het vasculaire sluitingsapparaat van InSeal
Gebruik van de experimentele VCD om de toegangsplaats van de slagader te sluiten
Apparaat: Het vasculaire sluitingsapparaat van InSeal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Hemostase binnen 15 minuten na sluiting van de toegang tot het bloedvat en nadat de ACT onder de 200 seconden is gedaald
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2. Gecombineerd percentage van aan het sluitingsapparaat gerelateerde ernstige bijwerkingen in de eerste maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSeal Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-14-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren