Protocollo di studio clinico del dispositivo di chiusura vascolare InSeal (VCD)
22 febbraio 2016 aggiornato da: InSeal Medical Ltd.
Il dispositivo di chiusura vascolare InSeal (VCD) è valutato come chiusura percutanea dei siti di accesso dell'arteria per l'emostasi rapida e la deambulazione in pazienti sottoposti a procedure di cateterizzazione endovascolare di grosso calibro.
L'ipotesi dello studio è che il VCD sia sicuro ed efficace nel raggiungere l'emostasi nella popolazione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato a procedura di cateterizzazione di grosso diametro (come TAVI, riparazione dell'endoprotesi aortica) utilizzando una guaina di accesso 18Fr approvata CE.
- L'età del soggetto è di almeno 18 anni
- Il paziente ha firmato la versione approvata più recente del consenso informato
- L'esistenza di una porta di accesso arteriosa aggiuntiva è richiesta nei casi in cui si prevede di utilizzare un palloncino occlusivo come precauzione di sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (WOCBP)
- Pazienti giuridicamente non competenti
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico al momento dello studio InSeal VCD
- Precedente chiusura dell'arteria bersaglio con un dispositivo di chiusura vascolare con componente intravascolare (come Angio-Seal) 30 giorni prima del cateterismo
- Soggetti con coagulopatia nota, ematoma preesistente, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso del vaso prima della chiusura dell'arteria
- Pazienti che non tollerano il trattamento anticoagulante con aspirina e clopidogrel
- Precedente intervento chirurgico vascolare o innesto vascolare nella regione del sito di accesso
- Calcificazione significativa, malattia aterosclerotica o stent entro 1,5 cm dal sito di puntura che possono interferire con il funzionamento del dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo di chiusura vascolare di InSeal
Uso del VCD sperimentale per chiudere il sito di accesso dell'arteria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Emostasi entro 15 minuti dalla chiusura del sito di accesso al vaso e dopo che l'ACT è sceso al di sotto di 200 secondi
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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2. Tasso combinato di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo di chiusura nel primo mese
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-14-003
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