Klinisches Studienprotokoll zum InSeal Gefäßverschlussgerät (VCD)
22. Februar 2016 aktualisiert von: InSeal Medical Ltd.
Das InSeal-Gefäßverschlussgerät (VCD) wird als perkutaner Verschluss von Arterienzugangsstellen für eine schnelle Blutstillung und Gehfähigkeit bei Patienten bewertet, die sich einer endovaskulären Katheterisierung mit großem Durchmesser unterzogen haben.
Die Studienhypothese ist, dass das VCD sicher und wirksam ist, um Hämostase in der Studienpopulation zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für Katheterisierungsverfahren mit großer Bohrung (z. B. TAVI, Aorten-Endograft-Reparatur) unter Verwendung einer CE-zugelassenen 18-Fr-Zugangsschleuse.
- Das Alter des Probanden beträgt mindestens 18 Jahre
- Der Patient hat die neueste genehmigte Version der Einwilligungserklärung unterschrieben
- Das Vorhandensein eines zusätzlichen arteriellen Zugangsports ist in Fällen erforderlich, in denen ein okkludierender Ballon als Sicherheitsvorkehrung verwendet werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
- Rechtlich nicht geschäftsfähige Patienten
- Patient, der zum Zeitpunkt der InSeal VCD-Studie an einer anderen klinischen Studie teilnahm
- Vorheriger Zielarterienverschluss mit einer Gefäßverschlussvorrichtung mit intravaskulärer Komponente (wie Angio-Seal) 30 Tage vor der Katheterisierung
- Patienten mit bekannter Koagulopathie, vorbestehendem Hämatom, arteriovenöser Fistel oder Pseudoaneurysma an der Gefäßzugangsstelle vor Arterienverschluss
- Patienten, die Aspirin und eine gerinnungshemmende Behandlung mit Clopidogrel nicht vertragen
- Vorheriger Gefäßeingriff oder Gefäßtransplantat im Bereich der Zugangsstelle
- Signifikante Verkalkung, atherosklerotische Erkrankung oder Stent innerhalb von 1,5 cm von der Punktionsstelle, die den Betrieb des Versuchsgeräts beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Das Gefäßverschlussgerät von InSeal
Verwendung der experimentellen VCD zum Verschließen der Zugangsstelle der Arterie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Hämostase innerhalb von 15 Minuten nach Verschluss der Gefäßzugangsstelle und nachdem ACT unter 200 Sekunden gefallen ist
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2. Kombinierte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Verschlussvorrichtungen im ersten Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-14-003
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