Protokół badania klinicznego urządzenia do zamykania naczyń InSeal (VCD)
22 lutego 2016 zaktualizowane przez: InSeal Medical Ltd.
Urządzenie do zamykania naczyń InSeal (VCD) jest oceniane jako przezskórne zamykanie miejsc dostępu do tętnicy w celu szybkiej hemostazy i chodzenia u pacjentów, którzy przeszli procedury cewnikowania wewnątrznaczyniowego z dużym otworem.
Hipoteza badawcza jest taka, że VCD jest bezpieczny i skuteczny w osiąganiu hemostazy w badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do zabiegu cewnikowania dużego otworu (takiego jak TAVI, naprawa endoprotezy aorty) przy użyciu koszulki dostępowej 18Fr zatwierdzonej przez CE.
- Wiek podmiotu to co najmniej 18 lat
- Pacjent podpisał najnowszą zatwierdzoną wersję Świadomej Zgody
- Istnienie dodatkowego portu dostępu tętniczego jest wymagane w przypadkach, gdy ze względów bezpieczeństwa planuje się użycie balonu blokującego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z potencjałem rodzenia dzieci (WOCBP)
- Prawnie niekompetentni pacjenci
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym w czasie badania InSeal VCD
- Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej za pomocą urządzenia do zamykania naczyń zawierającego komponent wewnątrznaczyniowy (takiego jak Angio-Seal) 30 dni przed cewnikowaniem
- Pacjenci ze znaną koagulopatią, istniejącym wcześniej krwiakiem, przetoką tętniczo-żylną lub tętniakiem rzekomym w miejscu dostępu do naczynia przed zamknięciem tętnicy
- Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwkrzepliwego kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem
- Wcześniejsza operacja naczyniowa lub przeszczep naczyniowy w okolicy miejsca dostępu
- Znaczne zwapnienie, choroba miażdżycowa lub stent w odległości 1,5 cm od miejsca nakłucia, które mogą zakłócać działanie urządzenia eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do zamykania naczyń InSeal
Wykorzystanie eksperymentalnego VCD do zamknięcia miejsca dostępu do tętnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Hemostaza w ciągu 15 minut po zamknięciu miejsca dostępu do naczynia i po spadku ACT poniżej 200 sekund
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2. Łączny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zamykającym w pierwszym miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-14-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .