Protocole d'étude clinique du dispositif de fermeture vasculaire InSeal (VCD)
22 février 2016 mis à jour par: InSeal Medical Ltd.
Le dispositif de fermeture vasculaire InSeal (VCD) est évalué comme une fermeture percutanée des sites d'accès artériel pour une hémostase et une ambulation rapides chez les patients qui ont subi des procédures de cathétérisme endovasculaire de gros calibre.
L'hypothèse de l'étude est que le VCD est sûr et efficace pour atteindre l'hémostase dans la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à la procédure de cathétérisme de gros calibre (telle que TAVI, réparation d'endoprothèse aortique) à l'aide d'une gaine d'accès 18Fr approuvée CE.
- L'âge du sujet est d'au moins 18 ans
- Le patient a signé la version approuvée la plus récente du consentement éclairé
- L'existence d'un port d'accès artériel supplémentaire est nécessaire dans les cas où un ballonnet occlusif est prévu pour être utilisé par mesure de sécurité.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (WOCBP)
- Patients légalement incompétents
- Patient participant à une autre étude clinique au moment de l'étude InSeal VCD
- Fermeture antérieure de l'artère cible avec un dispositif de fermeture vasculaire ayant un composant intravasculaire (tel que Angio-Seal) 30 jours avant le cathétérisme
- Sujets présentant une coagulopathie connue, un hématome préexistant, une fistule artério-veineuse ou un faux-anévrisme au site d'accès au vaisseau avant la fermeture de l'artère
- Patients ne tolérant pas le traitement anticoagulant par aspirine et clopidogrel
- Chirurgie vasculaire antérieure ou greffe vasculaire dans la région du site d'accès
- Calcification importante, maladie athérosclérotique ou stent à moins de 1,5 cm du site de ponction pouvant interférer avec le fonctionnement du dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de fermeture vasculaire d'InSeal
Utilisation du VCD expérimental pour fermer le site d'accès de l'artère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Hémostase dans les 15 minutes suivant la fermeture du site d'accès au vaisseau et après que l'ACT tombe en dessous de 200 secondes
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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2. Taux combiné d'événements indésirables majeurs liés au dispositif de fermeture au cours du premier mois
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-14-003
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