InSeal Vascular Closure Device Clinical Study Protocol (VCD)
2016. február 22. frissítette: InSeal Medical Ltd.
Az InSeal érzáró eszközt (VCD) úgy értékelték, mint az artériák hozzáférési helyek perkután lezárását a gyors vérzéscsillapítás és ambuláció érdekében olyan betegeknél, akik nagy furatú endovaszkuláris katéterezésen estek át.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a VCD biztonságos és hatékony a vérzéscsillapítás elérésében a vizsgált populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelölt nagy furatú katéterezési eljárásra (például TAVI, aorta endograftjavítás) CE-jóváhagyott 18Fr hozzáférési hüvely használatával.
- Az alany életkora legalább 18 év
- A beteg aláírta a Tájékoztatott beleegyezés legutóbbi jóváhagyott változatát
- Egy további artériás hozzáférési port megléte szükséges olyan esetekben, amikor biztonsági óvintézkedésként egy elzáró ballont terveznek használni.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekvállalási potenciál (WOCBP)
- Jogilag nem illetékes betegek
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg az InSeal VCD vizsgálat időpontjában
- Előzetes célartéria lezárás intravaszkuláris komponenst tartalmazó érzáró eszközzel (például Angio-Seal) 30 nappal a katéterezés előtt
- Azok az alanyok, akiknél ismert koagulopátia, haematoma, arteriovenosus fistula vagy pszeudoaneurizma van az ér elérési helyén az artéria bezárása előtt
- Olyan betegek, akik nem tolerálják az aszpirin és a klopidogrél véralvadásgátló kezelést
- Korábbi érműtét vagy érátültetés a hozzáférési hely régiójában
- Jelentős meszesedés, érelmeszesedés vagy stent a szúrás helyétől számított 1,5 cm-en belül, amely zavarhatja a kísérleti eszköz működését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az InSeal érelzáró eszköze
A kísérleti VCD használata az artéria hozzáférési helyének lezárására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Vérzéscsillapítás 15 percen belül az ér hozzáférési helyének lezárását követően, és miután az ACT 200 másodperc alá esik
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2. A záróeszközzel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események együttes aránya az első hónapban
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-14-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .