InSeal Vascular Closure Device Clinical Study Protocol (VCD)
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: InSeal Medical Ltd.
InSeal verisuonten sulkemislaite (VCD) on arvioitu valtimoiden pääsykohtien perkutaaniseksi sulkemiseksi nopeaa hemostaasia ja kulkua varten potilailla, joille on tehty laajareikäiset endovaskulaariset katetrointitoimenpiteet.
Tutkimuksen hypoteesi on, että VCD on turvallinen ja tehokas hemostaasin saavuttamisessa tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas suuren reiän katetrointitoimenpiteeseen (kuten TAVI, aortan endograftin korjaus) käyttämällä CE-hyväksyttyä 18Fr-pääsykoteloa.
- Aiheen ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut viimeisimmän hyväksytyn version tietoisesta suostumuksesta
- Ylimääräisen valtimoportin olemassaolo vaaditaan tapauksissa, joissa tukkeutuvaa ilmapalloa suunnitellaan käytettäväksi varotoimenpiteenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP)
- Laillisesti epäpätevät potilaat
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen InSeal VCD -tutkimuksen aikaan
- Aiempi kohdevaltimon sulkeminen verisuonten sulkemislaitteella, jossa on intravaskulaarinen komponentti (kuten Angio-Seal) 30 päivää ennen katetrointia
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia, hematooma, valtimolaskimofisteli tai pseudoaneurysma verisuonen sisäänpääsykohdassa ennen valtimon sulkemista
- Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja klopidogreelia antikoagulanttihoitoa
- Aiempi verisuonikirurgia tai verisuonisiirto vastaanottoalueella
- Merkittävä kalkkeutuminen, ateroskleroottinen sairaus tai stentti 1,5 cm:n etäisyydellä pistokohdasta, joka voi häiritä koelaitteen toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: InSealin verisuonten sulkemislaite
Käytä kokeellista VCD:tä valtimon pääsykohdan sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Hemostaasi 15 minuutin kuluessa verisuonen pääsypaikan sulkemisesta ja sen jälkeen, kun ACT on laskenut alle 200 sekunnin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2. Sulkemislaitteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien yhteenlaskettu määrä ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-14-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .