InSeal 血管闭合装置临床研究方案 (VCD)
2016年2月22日 更新者：InSeal Medical Ltd.
InSeal 血管闭合装置 (VCD) 被评估为动脉通路部位的经皮闭合，用于在接受大口径血管内导管插入术的患者中快速止血和行走。
研究假设是 VCD 在研究人群中实现止血是安全和有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 CE 批准的 18Fr 通路护套进行大口径导管插入术（例如 TAVI、主动脉内移植物修复）的候选人。
- 受试者年龄至少 18 岁
- 患者已签署最新批准版本的知情同意书
- 在计划使用闭塞气球作为安全预防措施的情况下，需要存在额外的动脉入口。
排除标准：
- 有生育潜力的女性 (WOCBP)
- 法律上无能力的患者
- 在进行 InSeal VCD 研究时参加另一项临床研究的患者
- 在导管插入术前 30 天使用具有血管内组件（例如 Angio-Seal）的血管闭合装置闭合目标动脉
- 动脉闭合前血管通路部位已知有凝血病、先前存在血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤的受试者
- 不能耐受阿司匹林和氯吡格雷抗凝治疗的患者
- 先前在接入点区域进行过血管手术或血管移植
- 穿刺部位1.5cm以内有明显钙化、动脉粥样硬化或支架可能干扰实验装置操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：InSeal 的血管闭合装置
使用实验性 VCD 关闭动脉通路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 血管通路关闭后 15 分钟内止血，ACT 低于 200 秒后止血
大体时间：15分钟
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2.封堵器首月主要不良事件综合发生率
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月6日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 13-14-003
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