InSeal 血管閉鎖装置の臨床研究プロトコル (VCD)
2016年2月22日 更新者：InSeal Medical Ltd.
InSeal 血管閉鎖装置 (VCD) は、大口径血管内カテーテル処置を受けた患者の迅速な止血および歩行のための動脈アクセス部位の経皮的閉鎖として評価されます。
研究の仮説は、VCD が研究集団で止血を達成する上で安全かつ効率的であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CE承認の18Frアクセスシースを使用した大口径カテーテル法（TAVI、大動脈エンドグラフト修復など）の候補。
- 対象年齢は18歳以上です
- -患者はインフォームドコンセントの最新の承認されたバージョンに署名しています
- 安全対策として閉塞バルーンの使用が計画されている場合は、追加の動脈アクセス ポートが必要です。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP)
- 法的能力のない患者
- -InSeal VCD試験時に別の臨床試験に参加している患者
- -血管内コンポーネント（Angio-Sealなど）を備えた血管閉鎖装置による事前の標的動脈閉鎖 カテーテル挿入の30日前
- -既知の凝固障害、既存の血腫、動静脈瘻、または動脈閉鎖前の血管アクセス部位での仮性動脈瘤のある被験者
- アスピリンおよびクロピドグレルの抗凝固療法に耐えられない患者
- -アクセス部位の領域における以前の血管手術または血管移植片
- -実験装置の操作を妨げる可能性のある穿刺部位の1.5 cm以内の重大な石灰化、アテローム性動脈硬化症、またはステント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InSeal の血管閉鎖装置
動脈のアクセス部位を閉じるための実験的 VCD の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 血管アクセス部位の閉鎖後 15 分以内の止血および ACT が 200 秒を下回った後の止血
時間枠：15分
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2. 最初の 1 か月の閉鎖デバイス関連の主要な有害事象の合計率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13-14-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
InSeal の血管閉鎖装置の臨床試験
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