InSeal Vascular Closure Device Clinical Study Protocol (VCD)
22 februari 2016 uppdaterad av: InSeal Medical Ltd.
InSeal vaskulär stängningsanordning (VCD) bedöms som perkutan stängning av artärtillträdesställen för snabb hemostas och ambulation hos patienter som har genomgått endovaskulära kateteriseringsprocedurer med stor borrning.
Studiehypotesen är att VCD är säker och effektiv för att uppnå hemostas i studiepopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för kateteriseringsprocedur med stor borrning (som TAVI, reparation av aorta-endotransplantat) med ett CE-godkänt 18Fr åtkomsthölje.
- Ämnesåldern är minst 18 år
- Patienten har undertecknat den senaste godkända versionen av det informerade samtycket
- Förekomsten av en extra arteriell åtkomstport krävs i fall där en tilltäppande ballong är planerad att användas som en säkerhetsåtgärd.
Exklusions kriterier:
- Women Of Child Bearing Potential (WOCBP)
- Rättsligt icke-kompetenta patienter
- Patient som deltog i en annan klinisk studie vid tidpunkten för InSeal VCD-studien
- Föregående målartärstängning med en vaskulär stängningsanordning med intravaskulär komponent (såsom Angio-Seal) 30 dagar före kateterisering
- Försökspersoner med känd koagulopati, redan existerande hematom, arteriovenös fistel eller pseudoaneurysm vid kärlets tillträdesställe före artärstängning
- Patienter som inte tolererar aspirin och klopidogrel antikoagulationsbehandling
- Tidigare kärlkirurgi eller kärltransplantat i området för åtkomststället
- Betydande förkalkning, aterosklerotisk sjukdom eller stent inom 1,5 cm från punkteringsstället som kan störa funktionen av den experimentella enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: InSeals vaskulära stängningsanordning
Användning av den experimentella VCD:n för att stänga artärens åtkomstplats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Hemostas inom 15 minuter efter att kärlet har stängts och efter att ACT faller under 200 sekunder
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2. Kombinerad frekvens av stängningsanordningsrelaterade större biverkningar under den första månaden
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-14-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .