Protokol klinické studie zařízení InSeal pro cévní uzávěr (VCD)
22. února 2016 aktualizováno: InSeal Medical Ltd.
Zařízení pro uzávěr cév InSeal (VCD) je hodnoceno jako perkutánní uzávěr míst přístupu k tepně pro rychlou hemostázu a ambulaci u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární katetrizační procedury s velkým průměrem.
Hypotézou studie je, že VCD je bezpečný a účinný při dosahování hemostázy ve studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardio Vascular Centrum Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na výkon katetrizace velkého otvoru (jako je TAVI, aortální endograft) s použitím 18Fr přístupového pouzdra schváleného CE.
- Věk subjektu je minimálně 18 let
- Pacient podepsal nejnovější schválenou verzi informovaného souhlasu
- Existence dalšího arteriálního přístupového portu je vyžadována v případech, kdy se plánuje použití uzavíracího balónku jako bezpečnostní opatření.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s dětskou fertilitou (WOCBP)
- Právně nezpůsobilí pacienti
- Pacient účastnící se jiné klinické studie v době studie InSeal VCD
- Předchozí uzávěr cílové tepny zařízením pro uzávěr cévy s intravaskulární komponentou (jako je Angio-Seal) 30 dní před katetrizací
- Subjekty se známou koagulopatií, již existujícím hematomem, arteriovenózní píštělí nebo pseudoaneuryzmatem v místě vstupu do cévy před uzávěrem tepny
- Pacienti, kteří netolerují antikoagulační léčbu aspirinem a klopidogrelem
- Předchozí cévní operace nebo cévní štěp v oblasti místa přístupu
- Významná kalcifikace, aterosklerotické onemocnění nebo stent do 1,5 cm od místa vpichu, které mohou narušovat provoz experimentálního zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro uzávěr cév InSeal
Použití experimentálního VCD k uzavření přístupového místa tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Hemostáza do 15 minut po uzavření místa přístupu k cévě a poté, co ACT klesne pod 200 sekund
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2. Kombinovaná míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s uzavíracím zařízením v prvním měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-14-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .