- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01897363
Prader-Willi 증후군에서의 저혈당증
Prader-Willi 증후군에서의 저혈당증: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 IV 배치를 위해 임상 연구 센터에 외래 환자 입원, IV에서 채혈, 참가자의 손가락을 찔러 소량의 혈액을 채취하고 6시간 금식을 모니터링하는 것이 포함됩니다. 금식은 사람이 일정 기간 동안 음식을 먹지 않는 것입니다. 참가자는 6시간 이상 금식하지 않습니다.
참가자는 약 오전 7시에 외래 환자 임상 연구 센터에 도착합니다. 부모는 참가자와 항상 함께 있어야 합니다. 참가자의 혈당이 이미 낮지 않은지 확인하기 위해 도착 직후 참가자의 손가락을 찔러 채혈합니다(약 한 방울의 혈액 필요). 참가자의 혈당이 임상 연구 센터에 도착했을 때 낮으면 정맥을 통해 추가로 혈액을 채취하고(티스푼 반 정도) 나머지 연구를 완료할 필요가 없습니다. 혈당이 60mg/dl 이상인 경우 참가자는 금식을 시작하기 전에 식사할 기회가 주어집니다. 추가 채혈을 더 쉽게 하기 위해 금식이 시작될 때 참가자의 정맥에 작은 튜브를 삽입합니다. IV를 삽입할 때 코르티솔 검사를 위해 혈액 1/10 티스푼이 보내집니다. 코르티솔은 혈당 조절에 중요한 호르몬입니다. 또한 참가자의 손가락은 침대 옆 측정기로 혈당을 모니터링하기 위해 혈액을 위해 매시간 찔릴 것입니다. 각 손가락 찌름에는 약 1-2 방울의 혈액이 필요합니다. 혈당을 확인하기 위해 손가락을 찔렀을 때 얻은 동일한 혈액을 사용하여 지방 분해(케톤)를 확인하는 검사가 때때로 확인됩니다. 혈당이 70mg/dl 미만이면 1시간이 아닌 30분마다 손가락을 찔러 혈당을 측정합니다. 손가락 찔린 혈당이 65mg/dl 미만이면 실제 혈당 수치가 병상 측정기에서 보이는 것보다 낮지 않은지 확인하기 위해 혈액을 채취하여 임상 연구 센터 실험실로 보냅니다(약 1/dl 필요). 혈액 10티스푼). 혈당이 60mg/dl 미만인 경우 금식이 종료되고 IV 라인(정맥을 통해 삽입되는 작은 튜브)을 통해 채혈됩니다. 참가자는 금식 중에 간호사가 모니터링합니다. 그녀는 그가 편안한지 확인하기 위해 그의 혈압, 맥박 및 호흡수를 주기적으로 확인할 것입니다. 최종 채혈 후 참가자는 정상적으로 수유할 수 있으며 IV는 제거됩니다. 전체 연구 동안 참가자로부터 최소 3/4 티스푼의 혈액을 수집할 것으로 예상합니다. 이 전체 연구 동안 참가자로부터 1.2 티스푼 이상의 혈액을 수집하지 않습니다.
언제든지 60mg/dl 미만의 혈당이 발견되면 참가자의 팔 정맥에서 혈액을 채취하고 연구가 종료됩니다. 그런 다음 그는 먹을 수 있습니다. 혈당이 낮고 평소처럼 음식을 먹을 수 없는 경우, 설탕물/젤을 입으로 주거나 설탕물을 정맥에 삽입한 튜브를 통해 제공할 수 있습니다. 참가자가 일반적으로 위장에 삽입된 튜브를 통해 영양을 공급받는 경우 이 튜브를 통해 설탕물을 공급할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Prader-Willi 증후군 진단
- 생후 2~12개월 사이
- 임상 평가에 의해 영양 단계 1a에 있는 것으로 결정됨
제외 기준:
- 성장호르몬 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프라더-윌리 증후군이 있는 영아
프래더-윌리 증후군이 있는 생후 2개월에서 12개월 사이의 유아.
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참가자는 IV 배치를 위해 외래 환자 임상 연구 센터에 입원하고, IV에서 혈액을 채취하고, 참가자의 손가락을 찔러 소량의 혈액을 채취하고 6시간 단식을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당의 존재
기간: 6시간 단식 중
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Prader-Willi Syndrome이 있는 영아에서 금식 후 6시간 이내에 금식이 발생하는지 여부를 결정합니다.
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6시간 단식 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Miller, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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