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Prader-Willi 증후군에서의 저혈당증

2014년 9월 24일 업데이트: University of Florida

Prader-Willi 증후군에서의 저혈당증: 전향적 연구

이 프로젝트는 Prader-Willi Syndrome이 있는 영아가 단기간 단식 후 저혈당을 경험하는지 여부를 연구할 것입니다. 이 연구는 또한 Prader-Willi Syndrome이 있는 영아가 금식 중 다른 아이들과 다르게 에너지를 처리하는지 확인하기 위해 혈액의 대사 마커를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 IV 배치를 위해 임상 연구 센터에 외래 환자 입원, IV에서 채혈, 참가자의 손가락을 찔러 소량의 혈액을 채취하고 6시간 금식을 모니터링하는 것이 포함됩니다. 금식은 사람이 일정 기간 동안 음식을 먹지 않는 것입니다. 참가자는 6시간 이상 금식하지 않습니다.

참가자는 약 오전 7시에 외래 환자 임상 연구 센터에 도착합니다. 부모는 참가자와 항상 함께 있어야 합니다. 참가자의 혈당이 이미 낮지 않은지 확인하기 위해 도착 직후 참가자의 손가락을 찔러 채혈합니다(약 한 방울의 혈액 필요). 참가자의 혈당이 임상 연구 센터에 도착했을 때 낮으면 정맥을 통해 추가로 혈액을 채취하고(티스푼 반 정도) 나머지 연구를 완료할 필요가 없습니다. 혈당이 60mg/dl 이상인 경우 참가자는 금식을 시작하기 전에 식사할 기회가 주어집니다. 추가 채혈을 더 쉽게 하기 위해 금식이 시작될 때 참가자의 정맥에 작은 튜브를 삽입합니다. IV를 삽입할 때 코르티솔 검사를 위해 혈액 1/10 티스푼이 보내집니다. 코르티솔은 혈당 조절에 중요한 호르몬입니다. 또한 참가자의 손가락은 침대 옆 측정기로 혈당을 모니터링하기 위해 혈액을 위해 매시간 찔릴 것입니다. 각 손가락 찌름에는 약 1-2 방울의 혈액이 필요합니다. 혈당을 확인하기 위해 손가락을 찔렀을 때 얻은 동일한 혈액을 사용하여 지방 분해(케톤)를 확인하는 검사가 때때로 확인됩니다. 혈당이 70mg/dl 미만이면 1시간이 아닌 30분마다 손가락을 찔러 혈당을 측정합니다. 손가락 찔린 혈당이 65mg/dl 미만이면 실제 혈당 수치가 병상 측정기에서 보이는 것보다 낮지 않은지 확인하기 위해 혈액을 채취하여 임상 연구 센터 실험실로 보냅니다(약 1/dl 필요). 혈액 10티스푼). 혈당이 60mg/dl 미만인 경우 금식이 종료되고 IV 라인(정맥을 통해 삽입되는 작은 튜브)을 통해 채혈됩니다. 참가자는 금식 중에 간호사가 모니터링합니다. 그녀는 그가 편안한지 확인하기 위해 그의 혈압, 맥박 및 호흡수를 주기적으로 확인할 것입니다. 최종 채혈 후 참가자는 정상적으로 수유할 수 있으며 IV는 제거됩니다. 전체 연구 동안 참가자로부터 최소 3/4 티스푼의 혈액을 수집할 것으로 예상합니다. 이 전체 연구 동안 참가자로부터 1.2 티스푼 이상의 혈액을 수집하지 않습니다.

언제든지 60mg/dl 미만의 혈당이 발견되면 참가자의 팔 정맥에서 혈액을 채취하고 연구가 종료됩니다. 그런 다음 그는 먹을 수 있습니다. 혈당이 낮고 평소처럼 음식을 먹을 수 없는 경우, 설탕물/젤을 입으로 주거나 설탕물을 정맥에 삽입한 튜브를 통해 제공할 수 있습니다. 참가자가 일반적으로 위장에 삽입된 튜브를 통해 영양을 공급받는 경우 이 튜브를 통해 설탕물을 공급할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아직 성장 호르몬 치료를 시작하지 않은 Prader-Willi 증후군이 있는 영아

설명

포함 기준:

  • Prader-Willi 증후군 진단
  • 생후 2~12개월 사이
  • 임상 평가에 의해 영양 단계 1a에 있는 것으로 결정됨

제외 기준:

  • 성장호르몬 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프라더-윌리 증후군이 있는 영아
프래더-윌리 증후군이 있는 생후 2개월에서 12개월 사이의 유아.
참가자는 IV 배치를 위해 외래 환자 임상 연구 센터에 입원하고, IV에서 혈액을 채취하고, 참가자의 손가락을 찔러 소량의 혈액을 채취하고 6시간 단식을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당의 존재
기간: 6시간 단식 중
Prader-Willi Syndrome이 있는 영아에서 금식 후 6시간 이내에 금식이 발생하는지 여부를 결정합니다.
6시간 단식 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Miller, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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