Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипогликемия при синдроме Прадера-Вилли

24 сентября 2014 г. обновлено: University of Florida

Гипогликемия при синдроме Прадера-Вилли: проспективное исследование

В рамках этого проекта будет изучено, испытывают ли младенцы с синдромом Прадера-Вилли низкий уровень сахара в крови после коротких периодов голодания. В этом исследовании также будут оцениваться метаболические маркеры в крови, чтобы определить, перерабатывают ли младенцы с синдромом Прадера-Вилли энергию иначе, чем другие дети во время голодания.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет включать амбулаторную госпитализацию в клинический исследовательский центр для внутривенного введения, забор крови из капельницы, протыкание пальца участников для получения небольшого количества крови и 6-часовое голодание. Пост – это когда человек не принимает пищу в течение определенного периода времени. Участник не будет голодать более 6 часов.

Участник прибудет в амбулаторный клинический исследовательский центр примерно в 7 утра. Ожидается, что родитель всегда будет находиться рядом с участником. Палец участника будет протыкаться для крови (требуется примерно одна капля крови) вскоре после прибытия, чтобы убедиться, что уровень сахара в его крови еще не низкий. Если по прибытии в Центр клинических исследований у участника низкий уровень сахара в крови, через его вену будет взята дополнительная кровь (чуть больше половины чайной ложки), и ему не нужно будет завершать оставшуюся часть исследования. Если его уровень глюкозы в крови превышает 60 мг/дл, участнику будет предоставлена ​​возможность поесть до начала голодания. В начале голодания в вену участника будет помещена небольшая трубка, чтобы облегчить дополнительные заборы крови. 1/10 чайной ложки крови будет отправлено на анализ кортизола при внутривенном введении. Кортизол — это гормон, который важен для контроля уровня сахара в крови. Кроме того, участнику каждый час будут колоть палец для крови, чтобы контролировать его уровень сахара в крови с помощью прикроватного глюкометра. Для каждого укола пальца потребуется примерно одна-две капли крови. Тест на расщепление жиров (кетоны) иногда проводят с использованием той же крови, полученной при уколе пальца для проверки уровня сахара в крови. Если уровень сахара в крови ниже 70 мг/дл, уровень сахара в крови будет проверяться проколом пальца каждые 30 минут, а не каждый час. Если уровень глюкозы в крови, взятый из пальца, составляет менее 65 мг/дл, кровь будет собрана и отправлена ​​в лабораторию центра клинических исследований, чтобы убедиться, что истинное значение уровня сахара в крови не ниже того, что видно на прикроватном глюкометре (требуется примерно 1/ 10 чайных ложек крови). Если уровень сахара в крови ниже 60 мг/дл, голодание прекращается и кровь будет собираться через капельницу (маленькая трубка, вводимая в вену). Во время голодания за участником будет наблюдать медсестра. Она будет периодически проверять его кровяное давление, пульс и частоту дыхания, чтобы убедиться, что ему комфортно. После окончательного сбора крови участнику будет разрешено нормально питаться, а его капельница будет удалена. В течение всего исследования мы ожидаем собрать не менее ¾ чайной ложки крови у участника. За все время исследования у участника будет взято не более 1,2 чайных ложек крови.

Если в любое время будет обнаружен уровень сахара в крови ниже 60 мг/дл, кровь будет взята из вены на руке участника, и исследование будет завершено. После этого ему будет разрешено есть. Если у него низкий уровень сахара в крови и он не может питаться, как обычно, сахарную воду/гель можно давать через рот или сахарную воду можно давать через трубку, вставленную в его вену. Если участник обычно питается через трубку, помещенную в его желудок, через эту трубку можно давать сахарную воду.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с синдромом Прадера-Вилли, которые еще не начали терапию гормоном роста

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован синдром Прадера-Вилли.
  • В возрасте от 2 до 12 месяцев
  • Установлено, что он находится в питательной фазе 1а по клинической оценке.

Критерий исключения:

  • Лечение гормоном роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы с синдромом Прадера-Вилли
Младенцы в возрасте от 2 до 12 месяцев с синдромом Прадера-Вилли.
Участники будут допущены в амбулаторный клинический исследовательский центр для внутривенного введения, взятия крови из капельницы, протыкания пальца участников для получения небольшого количества крови и наблюдения за 6-часовым голоданием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие гипогликемии
Временное ограничение: За 6 часов голодания
Мы определим, происходит ли голодание в течение 6 часов после голодания у младенцев с синдромом Прадера-Вилли.
За 6 часов голодания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Miller, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться