- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01897363
Гипогликемия при синдроме Прадера-Вилли
Гипогликемия при синдроме Прадера-Вилли: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать амбулаторную госпитализацию в клинический исследовательский центр для внутривенного введения, забор крови из капельницы, протыкание пальца участников для получения небольшого количества крови и 6-часовое голодание. Пост – это когда человек не принимает пищу в течение определенного периода времени. Участник не будет голодать более 6 часов.
Участник прибудет в амбулаторный клинический исследовательский центр примерно в 7 утра. Ожидается, что родитель всегда будет находиться рядом с участником. Палец участника будет протыкаться для крови (требуется примерно одна капля крови) вскоре после прибытия, чтобы убедиться, что уровень сахара в его крови еще не низкий. Если по прибытии в Центр клинических исследований у участника низкий уровень сахара в крови, через его вену будет взята дополнительная кровь (чуть больше половины чайной ложки), и ему не нужно будет завершать оставшуюся часть исследования. Если его уровень глюкозы в крови превышает 60 мг/дл, участнику будет предоставлена возможность поесть до начала голодания. В начале голодания в вену участника будет помещена небольшая трубка, чтобы облегчить дополнительные заборы крови. 1/10 чайной ложки крови будет отправлено на анализ кортизола при внутривенном введении. Кортизол — это гормон, который важен для контроля уровня сахара в крови. Кроме того, участнику каждый час будут колоть палец для крови, чтобы контролировать его уровень сахара в крови с помощью прикроватного глюкометра. Для каждого укола пальца потребуется примерно одна-две капли крови. Тест на расщепление жиров (кетоны) иногда проводят с использованием той же крови, полученной при уколе пальца для проверки уровня сахара в крови. Если уровень сахара в крови ниже 70 мг/дл, уровень сахара в крови будет проверяться проколом пальца каждые 30 минут, а не каждый час. Если уровень глюкозы в крови, взятый из пальца, составляет менее 65 мг/дл, кровь будет собрана и отправлена в лабораторию центра клинических исследований, чтобы убедиться, что истинное значение уровня сахара в крови не ниже того, что видно на прикроватном глюкометре (требуется примерно 1/ 10 чайных ложек крови). Если уровень сахара в крови ниже 60 мг/дл, голодание прекращается и кровь будет собираться через капельницу (маленькая трубка, вводимая в вену). Во время голодания за участником будет наблюдать медсестра. Она будет периодически проверять его кровяное давление, пульс и частоту дыхания, чтобы убедиться, что ему комфортно. После окончательного сбора крови участнику будет разрешено нормально питаться, а его капельница будет удалена. В течение всего исследования мы ожидаем собрать не менее ¾ чайной ложки крови у участника. За все время исследования у участника будет взято не более 1,2 чайных ложек крови.
Если в любое время будет обнаружен уровень сахара в крови ниже 60 мг/дл, кровь будет взята из вены на руке участника, и исследование будет завершено. После этого ему будет разрешено есть. Если у него низкий уровень сахара в крови и он не может питаться, как обычно, сахарную воду/гель можно давать через рот или сахарную воду можно давать через трубку, вставленную в его вену. Если участник обычно питается через трубку, помещенную в его желудок, через эту трубку можно давать сахарную воду.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован синдром Прадера-Вилли.
- В возрасте от 2 до 12 месяцев
- Установлено, что он находится в питательной фазе 1а по клинической оценке.
Критерий исключения:
- Лечение гормоном роста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы с синдромом Прадера-Вилли
Младенцы в возрасте от 2 до 12 месяцев с синдромом Прадера-Вилли.
|
Участники будут допущены в амбулаторный клинический исследовательский центр для внутривенного введения, взятия крови из капельницы, протыкания пальца участников для получения небольшого количества крови и наблюдения за 6-часовым голоданием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие гипогликемии
Временное ограничение: За 6 часов голодания
|
Мы определим, происходит ли голодание в течение 6 часов после голодания у младенцев с синдромом Прадера-Вилли.
|
За 6 часов голодания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Miller, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Переедание
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Ожирение
- Синдром
- Гипогликемия
- Синдром Прадера-Вилли
Другие идентификационные номера исследования
- 59-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .