Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemia Prader-Willin oireyhtymässä

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of Florida

Hypoglykemia Prader-Willin oireyhtymässä: tuleva tutkimus

Tässä hankkeessa tutkitaan, onko Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla vauvoilla alhainen verensokeri lyhyiden paastojaksojen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös veren aineenvaihduntamarkkereita sen määrittämiseksi, prosessoivatko Prader-Willin oireyhtymää sairastavat vauvat energiaa eri tavalla kuin muut lapset paaston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää avohoidon kliiniseen tutkimuskeskukseen suonensisäistä sijoittelua varten, veren ottamisen IV:stä, osallistujien tönäisemisen sormella saadakseen pieniä määriä verta ja 6 tunnin paastoamisen. Paasto on, kun ihminen on tietyn ajan ilman ruokaa. Osallistuja ei paastoa yli 6 tuntia.

Osallistuja saapuu polikliiniseen tutkimuskeskukseen noin klo 7. Vanhemman odotetaan pysyvän osallistujan kanssa koko ajan. Osallistujan sormesta pistetään verta (vaatii noin yhden veripisaran) pian saapumisen jälkeen varmistaakseen, ettei hänen verensokerinsa ole jo alhainen. Jos osallistujan verensokeri on alhainen saapuessaan kliiniseen tutkimuskeskukseen, hänen suonensa kautta otetaan lisää verta (hieman yli puoli teelusikallista) eikä hänen tarvitse suorittaa loppua tutkimuksesta. Jos hänen verensokerinsa on yli 60 mg/dl, osallistujalla on mahdollisuus syödä ennen paaston aloittamista. Osallistujan suoneen asetetaan pieni putki paaston alussa lisäverenoton helpottamiseksi. 1/10 teelusikallinen verta lähetetään kortisolitutkimukseen, kun IV asetetaan. Kortisoli on hormoni, joka on tärkeä verensokerin säätelyssä. Lisäksi osallistujan sormea ​​pistetään tunnin välein, jotta veri voi seurata verensokeria vuodemittarilla. Jokainen sormenpistos vaatii noin yhdestä kahteen tippaa verta. Rasvan hajoamista (ketoneja) koskeva testi tarkistetaan joskus käyttämällä samaa verta, joka on saatu, kun sormea ​​pistetään verensokerin tarkistamiseksi. Jos verensokeri on alle 70 mg/dl, verensokerit mitataan sormenpistolla 30 minuutin välein tunnin välein. Jos sormenpistosveren glukoosi on alle 65 mg/dl, veri kerätään ja lähetetään kliinisen tutkimuskeskuksen laboratorioon varmistamaan, ettei todellinen verensokeri ole alempi kuin vuodemittarissa (vaatii noin 1/ 10 tl verta). Jos verensokeri on alle 60 mg/dl, paasto päättyy ja veri kerätään laskimonsisäistä letkua pitkin (laskimon läpi asetettu pieni putki). Paaston aikana osallistujaa valvoo sairaanhoitaja. Hän tarkistaa hänen verenpaineen, pulssin ja hengitystiheyden säännöllisesti varmistaakseen, että hän on mukava. Lopullisen verenkeräyksen jälkeen osallistuja saa ruokkia normaalisti ja hänen IV-pistostaan ​​poistetaan. Koko tutkimuksen aikana odotamme keräävämme osallistujalta vähintään ¾ teelusikallista verta. Osallistujalta kerätään enintään 1,2 teelusikallista verta koko tämän tutkimuksen aikana.

Jos verensokeri on alle 60 mg/dl, otetaan verta osallistujan käsivarresta ja tutkimus päättyy. Sen jälkeen hän saa syödä. Jos hänellä on alhainen verensokeri eikä hän pysty ruokkimaan normaalisti, sokerivettä/geeliä voidaan antaa suun kautta tai sokerivettä voidaan antaa hänen laskimoonsa asetetusta letkusta. Jos osallistuja ruokitaan normaalisti vatsaan sijoitetusta letkusta, sokerivettä voidaan antaa tämän letkun kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja jotka eivät ole vielä aloittaneet kasvuhormonihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi Prader-Willin oireyhtymä
  • 2-12 kuukauden iässä
  • Kliinisen arvioinnin mukaan ravitsemusvaiheessa 1a

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kasvuhormonilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vauvat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
2–12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.
Osallistujat viedään avohoitoon kliiniseen tutkimuskeskukseen IV-sijoitusta varten, veren otto IV:stä, osallistujien sormella tönäisy saadakseen pieniä määriä verta ja seurataan 6 tunnin paaston aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: 6 tunnin paaston aikana
Selvitämme, tapahtuuko Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla pikkulapsilla paasto 6 tunnin sisällä paastoamisesta
6 tunnin paaston aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L Miller, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa