- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01897363
Hypoglykemia Prader-Willin oireyhtymässä
Hypoglykemia Prader-Willin oireyhtymässä: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää avohoidon kliiniseen tutkimuskeskukseen suonensisäistä sijoittelua varten, veren ottamisen IV:stä, osallistujien tönäisemisen sormella saadakseen pieniä määriä verta ja 6 tunnin paastoamisen. Paasto on, kun ihminen on tietyn ajan ilman ruokaa. Osallistuja ei paastoa yli 6 tuntia.
Osallistuja saapuu polikliiniseen tutkimuskeskukseen noin klo 7. Vanhemman odotetaan pysyvän osallistujan kanssa koko ajan. Osallistujan sormesta pistetään verta (vaatii noin yhden veripisaran) pian saapumisen jälkeen varmistaakseen, ettei hänen verensokerinsa ole jo alhainen. Jos osallistujan verensokeri on alhainen saapuessaan kliiniseen tutkimuskeskukseen, hänen suonensa kautta otetaan lisää verta (hieman yli puoli teelusikallista) eikä hänen tarvitse suorittaa loppua tutkimuksesta. Jos hänen verensokerinsa on yli 60 mg/dl, osallistujalla on mahdollisuus syödä ennen paaston aloittamista. Osallistujan suoneen asetetaan pieni putki paaston alussa lisäverenoton helpottamiseksi. 1/10 teelusikallinen verta lähetetään kortisolitutkimukseen, kun IV asetetaan. Kortisoli on hormoni, joka on tärkeä verensokerin säätelyssä. Lisäksi osallistujan sormea pistetään tunnin välein, jotta veri voi seurata verensokeria vuodemittarilla. Jokainen sormenpistos vaatii noin yhdestä kahteen tippaa verta. Rasvan hajoamista (ketoneja) koskeva testi tarkistetaan joskus käyttämällä samaa verta, joka on saatu, kun sormea pistetään verensokerin tarkistamiseksi. Jos verensokeri on alle 70 mg/dl, verensokerit mitataan sormenpistolla 30 minuutin välein tunnin välein. Jos sormenpistosveren glukoosi on alle 65 mg/dl, veri kerätään ja lähetetään kliinisen tutkimuskeskuksen laboratorioon varmistamaan, ettei todellinen verensokeri ole alempi kuin vuodemittarissa (vaatii noin 1/ 10 tl verta). Jos verensokeri on alle 60 mg/dl, paasto päättyy ja veri kerätään laskimonsisäistä letkua pitkin (laskimon läpi asetettu pieni putki). Paaston aikana osallistujaa valvoo sairaanhoitaja. Hän tarkistaa hänen verenpaineen, pulssin ja hengitystiheyden säännöllisesti varmistaakseen, että hän on mukava. Lopullisen verenkeräyksen jälkeen osallistuja saa ruokkia normaalisti ja hänen IV-pistostaan poistetaan. Koko tutkimuksen aikana odotamme keräävämme osallistujalta vähintään ¾ teelusikallista verta. Osallistujalta kerätään enintään 1,2 teelusikallista verta koko tämän tutkimuksen aikana.
Jos verensokeri on alle 60 mg/dl, otetaan verta osallistujan käsivarresta ja tutkimus päättyy. Sen jälkeen hän saa syödä. Jos hänellä on alhainen verensokeri eikä hän pysty ruokkimaan normaalisti, sokerivettä/geeliä voidaan antaa suun kautta tai sokerivettä voidaan antaa hänen laskimoonsa asetetusta letkusta. Jos osallistuja ruokitaan normaalisti vatsaan sijoitetusta letkusta, sokerivettä voidaan antaa tämän letkun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi Prader-Willin oireyhtymä
- 2-12 kuukauden iässä
- Kliinisen arvioinnin mukaan ravitsemusvaiheessa 1a
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kasvuhormonilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vauvat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
2–12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.
|
Osallistujat viedään avohoitoon kliiniseen tutkimuskeskukseen IV-sijoitusta varten, veren otto IV:stä, osallistujien sormella tönäisy saadakseen pieniä määriä verta ja seurataan 6 tunnin paaston aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: 6 tunnin paaston aikana
|
Selvitämme, tapahtuuko Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla pikkulapsilla paasto 6 tunnin sisällä paastoamisesta
|
6 tunnin paaston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Miller, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Lihavuus
- Oireyhtymä
- Hypoglykemia
- Prader-Willin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .