- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01897363
Hipoglikémia Prader-Willi szindrómában
Hipoglikémia Prader-Willi szindrómában: Prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat magában foglalja az ambuláns felvételt a klinikai kutatóközpontba intravénás behelyezés céljából, vérvételt az IV-ből, a résztvevők ujjainak megbökését, hogy kis mennyiségű vért lehessen venni, és 6 órás koplalást végeznek. A böjtről akkor beszélünk, amikor egy személy egy bizonyos ideig étel nélkül marad. A résztvevő 6 óránál tovább nem böjtölhető.
A résztvevő körülbelül 7 órakor érkezik a járóbeteg-klinikai kutatóközpontba. Egy szülőnek mindig a résztvevővel kell maradnia. A résztvevő ujjába nem sokkal érkezés után vért böknek (körülbelül egy csepp vér szükséges), hogy megbizonyosodjon arról, hogy vércukorszintje nem alacsony. Ha a résztvevő vércukorszintje alacsony a Klinikai Kutatóközpontba érkezéskor, további vért vesznek a vénáján keresztül (valamivel több mint fél teáskanálnyi mennyiséget), és nem kell befejeznie a vizsgálat többi részét. Ha a vércukorszintje meghaladja a 60 mg/dl-t, akkor a böjt megkezdése előtt lehetőséget kap az étkezésre. A böjt elején egy kis csövet helyeznek a résztvevő vénájába, hogy megkönnyítsék a további vérvételt. 1/10-ed teáskanál vért küldenek kortizol vizsgálatra az IV behelyezésekor. A kortizol egy hormon, amely fontos a vércukorszint szabályozásában. Ezenkívül óránként megszúrják a résztvevő ujját, hogy vércukorszintjét az ágy melletti mérőműszerrel ellenőrizni lehessen. Minden ujjszúráshoz körülbelül egy-két csepp vérre lesz szükség. A zsírlebontást (ketonokat) vizsgáló tesztet néha ugyanazzal a vérrel kell ellenőrizni, amelyet az ujjszúráskor kapott vércukorszint ellenőrzésekor. Ha 70 mg/dl-nél kisebb vércukorszintet találunk, a vércukorszintet nem óránként, hanem 30 percenként ujjszúrással ellenőrizzük. Ha az ujjal szúrt vércukorszint kevesebb, mint 65 mg/dl, vért vesznek, és elküldik a klinikai kutatóközpont laboratóriumába, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a valódi vércukorszint nem alacsonyabb, mint ami az ágy melletti mérőn látható (kb. 1/ 10 teáskanál vér). Ha 60 mg/dl-nél kisebb vércukorszintet találunk, a koplalás véget ér, és a vér az IV vezetéken (a vénán keresztül elhelyezett kis csövön) keresztül kerül gyűjtésre. A résztvevőt ápolónő figyeli a böjt alatt. Időnként ellenőrizni fogja a vérnyomását, a pulzusát és a légzésszámát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jól érzi magát. Az utolsó vérvétel után a résztvevő normálisan táplálkozhat, és az IV-jét eltávolítják. A teljes vizsgálat során azt várjuk, hogy legalább ¾ teáskanál vért gyűjtsünk a résztvevőtől. A teljes vizsgálat során legfeljebb 1,2 teáskanál vért vesznek le a résztvevőtől.
Ha bármikor 60 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszintet találnak, vért vesznek a résztvevő karjában lévő vénából, és a vizsgálat véget ér. Ezután megengedik neki, hogy ehessen. Ha alacsony a vércukorszintje, és nem tud a szokásos módon táplálkozni, cukros vizet/gélt lehet beadni szájon át, vagy cukros vizet a vénájába helyezett szondán keresztül. Ha a résztvevőt normál esetben a gyomrába helyezett szondán keresztül táplálják, ezen a csövön keresztül cukros vizet lehet adni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prader-Willi szindrómával diagnosztizálták
- 2-12 hónapos kor között
- Klinikai értékelés alapján az 1a táplálkozási fázisban van
Kizárási kritériumok:
- Kezelés növekedési hormonnal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Prader-Willi szindrómában szenvedő csecsemők
Prader-Willi szindrómában szenvedő 2-12 hónapos csecsemők.
|
A résztvevők bekerülnek a járóbeteg-klinikai kutatóközpontba IV-behelyezésre, vérvételre az IV-ből, a résztvevők ujjaival való megbökésével, hogy kis mennyiségű vért vegyenek, és 6 órás koplaltatásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipoglikémia jelenléte
Időkeret: 6 órás böjt alatt
|
Meg fogjuk határozni, hogy a böjtölést követő 6 órán belül megtörténik-e a böjt a Prader-Willi-szindrómás csecsemőknél
|
6 órás böjt alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Miller, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Elhízottság
- Szindróma
- Hipoglikémia
- Prader-Willi szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .