Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoglikémia Prader-Willi szindrómában

2014. szeptember 24. frissítette: University of Florida

Hipoglikémia Prader-Willi szindrómában: Prospektív tanulmány

Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a Prader-Willi-szindrómás csecsemők alacsony vércukorszintet tapasztalnak-e rövid éhezés után. Ez a tanulmány a vérben lévő metabolikus markereket is értékeli annak megállapítására, hogy a Prader-Willi-szindrómás csecsemők másképp dolgozzák-e fel az energiát, mint a többi gyermek böjt közben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat magában foglalja az ambuláns felvételt a klinikai kutatóközpontba intravénás behelyezés céljából, vérvételt az IV-ből, a résztvevők ujjainak megbökését, hogy kis mennyiségű vért lehessen venni, és 6 órás koplalást végeznek. A böjtről akkor beszélünk, amikor egy személy egy bizonyos ideig étel nélkül marad. A résztvevő 6 óránál tovább nem böjtölhető.

A résztvevő körülbelül 7 órakor érkezik a járóbeteg-klinikai kutatóközpontba. Egy szülőnek mindig a résztvevővel kell maradnia. A résztvevő ujjába nem sokkal érkezés után vért böknek (körülbelül egy csepp vér szükséges), hogy megbizonyosodjon arról, hogy vércukorszintje nem alacsony. Ha a résztvevő vércukorszintje alacsony a Klinikai Kutatóközpontba érkezéskor, további vért vesznek a vénáján keresztül (valamivel több mint fél teáskanálnyi mennyiséget), és nem kell befejeznie a vizsgálat többi részét. Ha a vércukorszintje meghaladja a 60 mg/dl-t, akkor a böjt megkezdése előtt lehetőséget kap az étkezésre. A böjt elején egy kis csövet helyeznek a résztvevő vénájába, hogy megkönnyítsék a további vérvételt. 1/10-ed teáskanál vért küldenek kortizol vizsgálatra az IV behelyezésekor. A kortizol egy hormon, amely fontos a vércukorszint szabályozásában. Ezenkívül óránként megszúrják a résztvevő ujját, hogy vércukorszintjét az ágy melletti mérőműszerrel ellenőrizni lehessen. Minden ujjszúráshoz körülbelül egy-két csepp vérre lesz szükség. A zsírlebontást (ketonokat) vizsgáló tesztet néha ugyanazzal a vérrel kell ellenőrizni, amelyet az ujjszúráskor kapott vércukorszint ellenőrzésekor. Ha 70 mg/dl-nél kisebb vércukorszintet találunk, a vércukorszintet nem óránként, hanem 30 percenként ujjszúrással ellenőrizzük. Ha az ujjal szúrt vércukorszint kevesebb, mint 65 mg/dl, vért vesznek, és elküldik a klinikai kutatóközpont laboratóriumába, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a valódi vércukorszint nem alacsonyabb, mint ami az ágy melletti mérőn látható (kb. 1/ 10 teáskanál vér). Ha 60 mg/dl-nél kisebb vércukorszintet találunk, a koplalás véget ér, és a vér az IV vezetéken (a vénán keresztül elhelyezett kis csövön) keresztül kerül gyűjtésre. A résztvevőt ápolónő figyeli a böjt alatt. Időnként ellenőrizni fogja a vérnyomását, a pulzusát és a légzésszámát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jól érzi magát. Az utolsó vérvétel után a résztvevő normálisan táplálkozhat, és az IV-jét eltávolítják. A teljes vizsgálat során azt várjuk, hogy legalább ¾ teáskanál vért gyűjtsünk a résztvevőtől. A teljes vizsgálat során legfeljebb 1,2 teáskanál vért vesznek le a résztvevőtől.

Ha bármikor 60 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszintet találnak, vért vesznek a résztvevő karjában lévő vénából, és a vizsgálat véget ér. Ezután megengedik neki, hogy ehessen. Ha alacsony a vércukorszintje, és nem tud a szokásos módon táplálkozni, cukros vizet/gélt lehet beadni szájon át, vagy cukros vizet a vénájába helyezett szondán keresztül. Ha a résztvevőt normál esetben a gyomrába helyezett szondán keresztül táplálják, ezen a csövön keresztül cukros vizet lehet adni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prader-Willi-szindrómás csecsemők, akik még nem kezdték el a növekedési hormon kezelést

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prader-Willi szindrómával diagnosztizálták
  • 2-12 hónapos kor között
  • Klinikai értékelés alapján az 1a táplálkozási fázisban van

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés növekedési hormonnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prader-Willi szindrómában szenvedő csecsemők
Prader-Willi szindrómában szenvedő 2-12 hónapos csecsemők.
A résztvevők bekerülnek a járóbeteg-klinikai kutatóközpontba IV-behelyezésre, vérvételre az IV-ből, a résztvevők ujjaival való megbökésével, hogy kis mennyiségű vért vegyenek, és 6 órás koplaltatásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia jelenléte
Időkeret: 6 órás böjt alatt
Meg fogjuk határozni, hogy a böjtölést követő 6 órán belül megtörténik-e a böjt a Prader-Willi-szindrómás csecsemőknél
6 órás böjt alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Miller, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel