- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01897363
Hypoglykemie bij het Prader-Willi-syndroom
Hypoglykemie bij het Prader-Willi-syndroom: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat poliklinische opname in het klinisch onderzoekscentrum voor plaatsing van een infuus, bloedafname uit het infuus, prikken in de vinger van de deelnemer om kleine hoeveelheden bloed te verkrijgen en 6 uur vasten. Een vasten is wanneer een persoon gedurende een bepaalde tijd zonder voedsel zit. De deelnemer mag niet langer dan 6 uur vasten.
De deelnemer arriveert rond 7 uur in het poliklinische klinische onderzoekscentrum. Er wordt verwacht dat een ouder altijd bij de deelnemer blijft. Kort na aankomst wordt de vinger van de deelnemer geprikt voor bloed (vereist ongeveer één druppel bloed) om er zeker van te zijn dat zijn bloedsuikerspiegel niet al te laag is. Als de bloedsuikerspiegel van de deelnemer bij aankomst in het Clinical Research Center laag is, wordt extra bloed door zijn ader getrokken (iets meer dan een halve theelepel) en hoeft hij de rest van het onderzoek niet af te ronden. Als zijn bloedglucose hoger is dan 60 mg/dl, krijgt de deelnemer de gelegenheid om te eten voordat hij begint met vasten. Aan het begin van het vasten wordt een buisje in de ader van de deelnemer geplaatst om extra bloedafname te vergemakkelijken. 1/10e van een theelepel bloed wordt verzonden voor cortisoltesten wanneer het infuus wordt geplaatst. Cortisol is een hormoon dat belangrijk is voor de controle van de bloedsuikerspiegel. Bovendien wordt de vinger van de deelnemer elk uur geprikt voor bloed om zijn bloedsuiker te controleren met een bedmeter. Voor elke vingerprik zijn ongeveer één tot twee druppels bloed nodig. Een test om te kijken naar vetafbraak (ketonen) wordt soms gecontroleerd met hetzelfde bloed dat wordt verkregen bij het prikken van de vinger om de bloedsuikerspiegel te controleren. Als er een bloedsuikerspiegel van minder dan 70 mg/dl wordt gevonden, wordt de bloedsuikerspiegel elke 30 minuten gecontroleerd door middel van een vingerprik in plaats van elk uur. Als de bloedglucose bij een vingerprik lager is dan 65 mg/dl, wordt er bloed afgenomen en naar het laboratorium van het klinisch onderzoekscentrum gestuurd om er zeker van te zijn dat de werkelijke bloedsuikerwaarde niet lager is dan wat op de bedmeter te zien is (vereist ongeveer 1/ 10 theelepel bloed). Als een bloedsuikerspiegel van minder dan 60 mg/dl wordt gevonden, wordt het vasten beëindigd en wordt bloed verzameld via de infuuslijn (klein buisje dat door de ader wordt geplaatst). De deelnemer wordt tijdens het vasten begeleid door een verpleegkundige. Ze zal regelmatig zijn bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie controleren om er zeker van te zijn dat hij zich op zijn gemak voelt. Na de laatste bloedafname mag de deelnemer normaal eten en wordt zijn infuus verwijderd. Gedurende het hele onderzoek verwachten we minimaal ¾ van een theelepel bloed van de deelnemer af te nemen. Tijdens dit hele onderzoek wordt niet meer dan 1,2 theelepel bloed van de deelnemer afgenomen.
Als er op enig moment een bloedsuikerspiegel van minder dan 60 mg/dl wordt gevonden, wordt er bloed afgenomen uit een ader in de arm van de deelnemer en wordt het onderzoek beëindigd. Dan mag hij eten. Als hij een lage bloedsuikerspiegel heeft en niet in staat is om te eten zoals hij normaal doet, kan suikerwater/-gel via de mond worden toegediend of kan suikerwater worden toegediend via de buis die in zijn ader is geplaatst. Als de deelnemer normaal gevoed wordt via een slangetje in zijn maag, mag er via dit slangetje suikerwater gegeven worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met het Prader-Willi-syndroom
- Tussen de leeftijd van 2-12 maanden
- Vastgesteld in voedingsfase 1a door klinische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met groeihormoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen met het Prader-Willi-syndroom
Zuigelingen in de leeftijd van 2 tot 12 maanden met het Prader-Willi-syndroom.
|
Deelnemers worden opgenomen in het poliklinische klinische onderzoekscentrum voor plaatsing van een infuus, bloedafname uit het infuus, prikken in de vinger van de deelnemer om kleine hoeveelheden bloed te verkrijgen en 6 uur vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur vasten
|
We zullen bepalen of vasten plaatsvindt binnen 6 uur na vasten bij zuigelingen met het Prader-Willi-syndroom
|
Gedurende 6 uur vasten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Miller, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Obesitas
- Syndroom
- Hypoglykemie
- Prader-Willi-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 59-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .