Prader-Willi 综合征的低血糖症
Prader-Willi 综合征的低血糖:一项前瞻性研究
研究概览
详细说明
这项研究将包括门诊病人进入临床研究中心进行 IV 放置、从 IV 中抽血、戳参与者的手指以获取少量血液并进行 6 小时禁食监测。 禁食是指一个人在一段时间内没有进食。 参与者禁食时间不会超过 6 小时。
参与者将在早上 7 点左右到达门诊临床研究中心。 家长应始终陪伴在参与者身边。 参与者的手指将在到达后不久被戳血(大约需要一滴血),以确保他的血糖已经不低。 如果参与者在到达临床研究中心时血糖较低,将通过他的静脉抽取额外的血液(略多于半茶匙),他将不必完成剩余的研究。 如果他的血糖高于 60 mg/dl,参与者将有机会在开始禁食之前进食。 在禁食开始时,将在参与者的静脉中放置一根小管子,以便更容易地抽取额外的血液。 放置 IV 时,将送去 1/10 茶匙的血液进行皮质醇测试。 皮质醇是一种对控制血糖很重要的激素。 此外,每隔一小时会在参与者的手指上扎血以通过床边血糖仪监测他的血糖。 每次刺破手指大约需要一到两滴血。 有时会使用刺破手指检查血糖时获得的相同血液来检查脂肪分解(酮)的测试。 如果发现血糖低于 70 毫克/分升,将每 30 分钟而不是每小时一次通过手指采血检查血糖。 如果指尖血糖低于 65 mg/dl,将采集血液并送往临床研究中心实验室,以确保真实血糖读数不低于床边血糖仪上的读数(大约需要 1/ 10 茶匙血液)。 如果发现血糖低于 60 mg/dl,禁食将结束,血液将通过 IV 管路(通过静脉放置的小管)采集。 参与者将在禁食期间由护士监护。 她会定期检查他的血压、脉搏和呼吸频率,以确保他感到舒适。 最后一次采血后,参与者将被允许正常进食,他的静脉注射将被移除。 在整个研究过程中,我们希望从参与者身上采集至少 3/4 茶匙的血液。 在整个研究过程中,将从参与者身上收集的血液不超过 1.2 茶匙。
如果在任何时候发现血糖低于 60 mg/dl,将从参与者手臂的静脉抽血,研究将结束。 然后他将被允许进食。 如果他的血糖很低,无法正常进食,可以口服糖水/凝胶,或者通过插入静脉的管子给糖水。 如果参与者通常通过放置在胃中的管子进食,则可以通过该管子给糖水。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 被诊断患有普瑞德-威利综合症
- 2-12个月大之间
- 通过临床评估确定处于营养阶段 1a
排除标准:
- 生长激素治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有普瑞德-威利综合症的婴儿
患有普瑞德-威利综合症的 2 至 12 个月大的婴儿。
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参与者将被送往门诊临床研究中心进行静脉注射,从静脉内抽血,戳参与者的手指以获取少量血液并进行 6 小时禁食监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖的存在
大体时间:在禁食 6 小时期间
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我们将确定 Prader-Willi 综合征婴儿是否在禁食后 6 小时内禁食
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在禁食 6 小时期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer L Miller, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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