Prader-Willi 症候群における低血糖症
Prader-Willi 症候群における低血糖:前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、IV配置のための臨床研究センターへの外来患者の入院、IVからの採血、参加者を指で突いて少量の血液を採取し、6時間絶食して監視することが含まれます。 断食とは、人が一定期間食べ物を断つことです。 参加者は 6 時間以上絶食しません。
参加者は午前 7 時頃に外来臨床研究センターに到着します。 保護者は常に参加者と一緒にいることが期待されます。 参加者の血糖値がまだ低くなっていないことを確認するために、到着後すぐに参加者の指から血液を採取します (約 1 滴の血液が必要です)。 臨床研究センターに到着した時点で参加者の血糖値が低い場合、追加の血液が静脈から採取され (小さじ半分強)、残りの研究を完了する必要はありません。 彼の血糖値が 60 mg/dl を超えている場合、参加者は断食を開始する前に食事をする機会が与えられます。 追加の採血を容易にするために、断食の開始時に小さなチューブが参加者の静脈に挿入されます。 IV が配置されると、小さじ 10 分の 1 の血液がコルチゾール検査のために送られます。 コルチゾールは、血糖値のコントロールに重要なホルモンです。 さらに、ベッドサイドメーターで血糖値を監視するために、参加者の指に 1 時間ごとに血液を刺します。 指を刺すたびに、約 1 ~ 2 滴の血液が必要です。 脂肪の分解(ケトン)を見る検査は、血糖値を調べるために指を刺したときに得られるのと同じ血液を使用して検査されることがあります。 血糖値が 70 mg/dl 未満の場合は、1 時間ごとではなく 30 分ごとに指を刺して血糖値をチェックします。 指刺し血糖値が 65 mg/dl 未満の場合、血液が採取されて臨床研究センターの検査室に送られ、実際の血糖値がベッドサイド メーターで表示される値よりも低くなっていないことを確認します (約 1/3 が必要です)。小さじ10杯の血液)。 血糖値が 60 mg/dl 未満であることが判明した場合、断食は終了し、IV ライン (静脈に挿入された小さなチューブ) から採血されます。 参加者は、断食中、看護師によって監視されます。 彼女は彼の血圧、脈拍、呼吸数を定期的にチェックして、彼が快適であることを確認します。 最後の採血後、参加者は通常の食事が許可され、IV が取り除かれます。 研究全体を通して、参加者から少なくとも小さじ 3/4 の血液を採取することを期待しています。 この研究全体で、小さじ1.2杯以下の血液が参加者から採取されます。
血糖値が 60 mg/dl 未満であることが判明した場合は、参加者の腕の静脈から血液が採取され、研究は終了します。 その後、食事が許可されます。 血糖値が低く、通常の方法で食事を摂ることができない場合は、砂糖水/ジェルを口から与えるか、静脈にチューブを入れて砂糖水を与えることができます. 参加者が通常胃に入れられたチューブから栄養を与えられている場合、このチューブを通して砂糖水を与えることができます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- プラダー・ウィリ症候群と診断されました
- 生後2~12ヶ月
- 臨床評価により栄養段階1aにあると判断された
除外基準:
- 成長ホルモンによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラダー・ウィリ症候群の乳児
プラダー・ウィリー症候群の生後 2 か月から 12 か月までの乳児。
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参加者は、IV配置、IVからの採血、参加者の指を突いて少量の血液を採取し、6時間絶食して監視するために、外来臨床研究センターに入院します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の存在
時間枠:6時間の断食中
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プラダー・ウィリー症候群の乳児の絶食後 6 時間以内に断食が起こるかどうかを判定します。
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6時間の断食中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Miller, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。