재태 연령이 작은 환자에 대한 Genotropin 장기 추적 조사에 대한 특별 조사 "일본인 대상"
2023년 8월 31일 업데이트: Pfizer
골막 폐쇄 없이 SGA 왜소증이 있는 소아에서 지노트로핀의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위한 조사입니다. (회고적 연구)
이 감시의 목적은 임신 연령이 작은(SGA) 환자에 대한 소마트로핀의 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록된 환자를 무작위로 추출하기 위해서는 연구자가 제노트로핀을 처방한 모든 환자를 대상자가 목표수에 도달할 때까지 연속적으로 등록해야 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
482
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- SGA 진단을 받은 환자. (SGA는 출생 체중 및/또는 재태 연령 평균보다 최소 2 표준 편차(SD) 낮은 키(<또는=-2 SD)로 정의됩니다.
- SGA이고 3세 이상인 환자.
- 지속적인 저신장(즉, 평균 연령보다 2.5SD 이상 낮은 상태)이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 소마트로핀(제노트로핀)을 투여받은 환자입니다.
제외 기준:
- 해당 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소마트로핀
환자에게 Somatropin을 투여했습니다.
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0.23mg~0.48mg/kg/주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 약 11.58년
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약물유해반응(ADR)은 Genotropin을 투여받은 참가자에게 Genotropin으로 인한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각한 ADR(SADR)은 다음 중 하나의 결과가 나오거나 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 ADR이었습니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
Genotropin과의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
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약 11.58년
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1년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 높이 속도 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 1년차
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기준선으로부터의 높이 변화 속도 SD 점수가 계산되었습니다.
신장 속도 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 1년차
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2년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 높이 속도 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 2년차
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기준선으로부터의 높이 변화 속도 SD 점수가 계산되었습니다.
신장 속도 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 2년차
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3년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 높이 속도 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 3년차
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기준선으로부터의 높이 변화 속도 SD 점수가 계산되었습니다.
신장 속도 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 3년차
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4년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 높이 속도 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 4년차
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기준선으로부터의 높이 변화 속도 SD 점수가 계산되었습니다.
신장 속도 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 4년차
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5년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 높이 속도 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 5년차
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기준선으로부터의 높이 변화 속도 SD 점수가 계산되었습니다.
신장 속도 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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6년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 높이 속도 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 6년차
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기준선으로부터의 높이 변화 속도 SD 점수가 계산되었습니다.
신장 속도 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 6년차
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7년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 높이 속도 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 7년차
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기준선으로부터의 높이 변화 속도 SD 점수가 계산되었습니다.
신장 속도 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 7년차
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10년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 높이 속도 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 10년차
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기준선으로부터의 높이 변화 속도 SD 점수가 계산되었습니다.
신장 속도 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 10년차
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1년차 기준선 대비 연대기 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 1년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 1년차
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2년차 기준선 대비 연대기 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 2년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 2년차
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3년 차 기준선 대비 연대기 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 3년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 3년차
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4년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 4년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 4년차
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5년차 기준선 대비 연대기 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 5년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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6년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 6년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 6년차
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7년차 기준선 대비 연대기 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 7년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 7년차
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9년차 기준선에서 연대순 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 9년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 9년차
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10년차 기준선 대비 연대기 연령에 대한 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 10년차
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타내며, 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하고, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 10년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 키에 가까운 참가자의 사춘기 및 최종 키에 가까운 키 표준 편차(SD) 점수
기간: 기준선, 사춘기, 최종 신장 근처에서 대략 최대 11.58년의 기간 내
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신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
근최종신장은 사춘기 최대신장에 도달한 후 연간 신장속도가 2cm/년 미만이고, 골연령이 남성은 17세 이상, 15세 이상인 경우 중 하나에 해당하는 키로 정의한다. 여성의 경우, 또는 중단 이유는 피험자가 거의 최종 키에 도달했거나 골단 폐쇄가 있었기 때문입니다.
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기준선, 사춘기, 최종 신장 근처에서 대략 최대 11.58년의 기간 내
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기준선에서 거의 최종 신장에 도달한 참가자의 사춘기와 거의 최종 신장에서 신장 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 기준선, 사춘기, 최종 신장 근처에서 대략 최대 11.58년의 기간 내
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기준선으로부터의 신장 SD 점수의 변화를 계산했습니다.
신장 SD 점수 = (신장 - 성별 연령에 따른 표준 신장) / SD.
SD 점수는 참가자의 점수가 참조 모집단의 평균에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. 평균보다 높은 SD 점수는 긍정적인 SD 점수를 제공하는 반면, 평균보다 낮은 SD 점수는 부정적인 SD 점수를 제공합니다.
SD 점수는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
근최종신장은 사춘기 최대신장에 도달한 후 연간 신장속도가 2cm/년 미만이고, 골연령이 남성은 17세 이상, 15세 이상인 경우 중 하나에 해당하는 키로 정의한다. 여성의 경우, 또는 중단 이유는 피험자가 거의 최종 키에 도달했거나 골단 폐쇄가 있었기 때문입니다.
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기준선, 사춘기, 최종 신장 근처에서 대략 최대 11.58년의 기간 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소마트로핀에 대한 임상 시험
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은