Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell undersøkelse av Genotropin Lang oppfølging for pasienter med en liten for svangerskapsalder "Scoped for Japanese"

31. august 2023 oppdatert av: Pfizer

EN UNDERSØKELSE ment å evaluere LANGSIKTIG EFFEKTIVITET OG SIKKERHET TIL GENOTROPIN HOS BARN MED SGA-DVERGFISME UTEN EPIPHYSEAL-STENGING. (RETROSPEKTIV STUDIE)

Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om sikkerhet og effektivitet for langtidsbruk av somatropin for pasienter med en liten for svangerskapsalder (SGA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som en etterforsker foreskriver Genotropin bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

482

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • En pasient som er diagnostisert for SGA. (SGA er definert som fødselsvekt og/eller lengde minst 2 standardavvik (SD) under gjennomsnittet for svangerskapsalder (<eller=-2 SD)).
  • En pasient som er SGA og eldre enn 3 år.
  • En pasient som har vedvarende kortvoksthet (dvs. forblir minst 2,5 SD under gjennomsnittet for kronologisk alder).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som ble administrert somatropin (Genotropin).

Ekskluderingskriterier:

  • N/A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Somatropin
Pasienter som fikk somatropin.
Legemiddel: Somatropin
0,23 mg til 0,48 mg/kg/uke
Andre navn:
  • Genotropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkning (ADR)
Tidsramme: Omtrent 11,58 år
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Genotropin hos en deltaker som fikk Genotropin. En alvorlig bivirkning (SADR) var en bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Relaterthet til Genotropin ble vurdert av legen.
Omtrent 11,58 år
Endring i standardavvik for høydehastighet (SD) for kronologisk alder fra baseline ved år 1
Tidsramme: Grunnlinje, år 1
Endring i høyde Hastighet SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde Hastighet SD-poengsum = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 1
Endring i standardavvik for høydehastighet (SD) for kronologisk alder fra baseline ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Endring i høyde Hastighet SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde Hastighet SD-poengsum = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 2
Endring i standardavvik for høydehastighet (SD) for kronologisk alder fra baseline ved år 3
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Endring i høyde Hastighet SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde Hastighet SD-poengsum = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 3
Endring i standardavvik for høydehastighet (SD) for kronologisk alder fra baseline ved år 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 4
Endring i høyde Hastighet SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde Hastighet SD-poengsum = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 4
Endring i standardavvik for høydehastighet (SD) for kronologisk alder fra baseline ved år 5
Tidsramme: Grunnlinje, år 5
Endring i høyde Hastighet SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde Hastighet SD-poengsum = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 5
Endring i standardavvik for høydehastighet (SD) for kronologisk alder fra baseline ved år 6
Tidsramme: Grunnlinje, år 6
Endring i høyde Hastighet SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde Hastighet SD-poengsum = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 6
Endring i standardavvik for høydehastighet (SD) for kronologisk alder fra baseline ved år 7
Tidsramme: Grunnlinje, år 7
Endring i høyde Hastighet SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde Hastighet SD-poengsum = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 7
Endring i standardavvik for høydehastighet (SD) for kronologisk alder fra baseline ved år 10
Tidsramme: Grunnlinje, år 10
Endring i høyde Hastighet SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde Hastighet SD-poengsum = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 10
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 1
Tidsramme: Grunnlinje, år 1
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 1
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 2
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 3
Tidsramme: Grunnlinje, år 3
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 3
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 4
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 4
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 5
Tidsramme: Grunnlinje, år 5
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 5
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 6
Tidsramme: Grunnlinje, år 6
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 6
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 7
Tidsramme: Grunnlinje, år 7
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 7
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 9
Tidsramme: Grunnlinje, år 9
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 9
Endring i høydestandardavvik (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 10
Tidsramme: Grunnlinje, år 10
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor mye en deltakers skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-skåre, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, år 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydestandardavvik (SD)-poengsum ved pubertet og ved nesten slutthøyde hos deltakere som nådde nesten slutthøyde
Tidsramme: Baseline, ved pubertet, ved nesten slutthøyde i løpet av omtrent maksimalt 11,58 år
Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen. Nesten endelig høyde ble definert som høyden ved en av følgende forhold: den årlige høydehastigheten ble mindre enn 2 cm/år etter å ha nådd maksimal høyde i puberteten, beinalderen nådde 17 år og eldre for menn og 15 år og eldre for kvinner, eller årsaken til seponering var at individet nådde nesten endelig høyde eller hadde epifyselukking.
Baseline, ved pubertet, ved nesten slutthøyde i løpet av omtrent maksimalt 11,58 år
Endring i høydestandardavvik (SD) poengsum ved pubertet og ved nesten slutthøyde hos deltakere som nådde nær slutthøyde fra baseline
Tidsramme: Baseline, ved pubertet, ved nesten slutthøyde i løpet av omtrent maksimalt 11,58 år
Endring i høyde SD-poengsum fra baseline ble beregnet. Høyde SD-score = (Høyde - Standard høyde for kronologisk alder av kjønn) / SD. En SD-skåre indikerer hvor langt en deltakers poengsum avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen; en SD-skåre høyere enn gjennomsnittet gir en positiv SD-score, mens en SD-skåre lavere enn gjennomsnittet gir en negativ SD-score. SD-score indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen. Nesten endelig høyde ble definert som høyden ved en av følgende forhold: den årlige høydehastigheten ble mindre enn 2 cm/år etter å ha nådd maksimal høyde i puberteten, beinalderen nådde 17 år og eldre for menn og 15 år og eldre for kvinner, eller årsaken til seponering var at individet nådde nesten endelig høyde eller hadde epifyselukking.
Baseline, ved pubertet, ved nesten slutthøyde i løpet av omtrent maksimalt 11,58 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A6281314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere