Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af genotropin lang opfølgning for patienter med en lille for svangerskabsalder "Scoped for japansk"

31. august 2023 opdateret af: Pfizer

EN UNDERSØGELSE HENSTAT TIL AT EVALUERE DEN LANGSIGTIGE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF GENOTROPIN HOS BØRN MED SGA-DVÆRGISME UDEN EPIPHYSEAL-LUKNING. (RETROSPEKTIVT STUDIE)

Formålet med denne overvågning er at indsamle oplysninger om sikkerhed og effektivitet for langtidsbrug af somatropin til patienter med en lille for gestationsalder (SGA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer Genotropin, bør registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

482

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • En patient, der er diagnosticeret for SGA. (SGA er defineret som fødselsvægt og/eller længde mindst 2 standardafvigelser (SD'er) under gennemsnittet for gestationsalder (<eller=-2 SD)).
  • En patient, der er SGA og ældre end 3 år.
  • En patient, der har vedvarende kort statur (dvs. forbliver mindst 2,5 SD under gennemsnittet for kronologisk alder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der fik somatropin (Genotropin).

Ekskluderingskriterier:

  • N/A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Somatropin
Patienter, der fik Somatropin.
Medicin: Somatropin
0,23 mg til 0,48 mg/kg/uge
Andre navne:
  • Genotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkning (ADR)
Tidsramme: Cirka 11,58 år
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Genotropin hos en deltager, som fik Genotropin. En alvorlig bivirkning (SADR) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentligt af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til Genotropin blev vurderet af lægen.
Cirka 11,58 år
Ændring i højdehastighedsstandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 1
Tidsramme: Baseline, år 1
Ændring i højden Hastighed SD-score fra baseline blev beregnet. Højde Hastighed SD score = (Højde - Standard højde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 1
Ændring i højdehastighedsstandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
Ændring i højden Hastighed SD-score fra baseline blev beregnet. Højde Hastighed SD score = (Højde - Standard højde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 2
Ændring i højdehastighed standardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 3
Tidsramme: Baseline, år 3
Ændring i højden Hastighed SD-score fra baseline blev beregnet. Højde Hastighed SD score = (Højde - Standard højde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 3
Ændring i højdehastighedsstandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 4
Tidsramme: Baseline, år 4
Ændring i højden Hastighed SD-score fra baseline blev beregnet. Højde Hastighed SD score = (Højde - Standard højde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 4
Ændring i højdehastighedsstandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 5
Tidsramme: Baseline, år 5
Ændring i højden Hastighed SD-score fra baseline blev beregnet. Højde Hastighed SD score = (Højde - Standard højde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 5
Ændring i højdehastighed standardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 6
Tidsramme: Baseline, år 6
Ændring i højden Hastighed SD-score fra baseline blev beregnet. Højde Hastighed SD score = (Højde - Standard højde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 6
Ændring i højdehastighed standardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 7
Tidsramme: Baseline, år 7
Ændring i højden Hastighed SD-score fra baseline blev beregnet. Højde Hastighed SD score = (Højde - Standard højde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 7
Ændring i højdehastighedsstandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 10
Tidsramme: Baseline, år 10
Ændring i højden Hastighed SD-score fra baseline blev beregnet. Højde Hastighed SD score = (Højde - Standard højde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 10
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 1
Tidsramme: Baseline, år 1
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 1
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 2
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 3
Tidsramme: Baseline, år 3
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 3
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 4
Tidsramme: Baseline, år 4
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 4
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 5
Tidsramme: Baseline, år 5
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 5
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 6
Tidsramme: Baseline, år 6
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 6
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 7
Tidsramme: Baseline, år 7
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 7
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 9
Tidsramme: Baseline, år 9
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 9
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score for kronologisk alder fra baseline ved år 10
Tidsramme: Baseline, år 10
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen.
Baseline, år 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdestandardafvigelse (SD)-score ved pubertet og ved næsten endelig højde hos deltagere, der nåede næsten endelig højde
Tidsramme: Baseline, ved pubertet, ved næsten endelig højde inden for et tidsrum på cirka maksimalt 11,58 år
Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen. Næsten endelig højde blev defineret som højden ved en af ​​følgende forhold: den årlige højdehastighed blev mindre end 2 cm/år efter at have nået den maksimale højde i puberteten, knoglealderen nåede 17 år og ældre for mænd og 15 år og ældre for kvinder, eller årsagen til seponering var, at forsøgspersonen nåede den næsten endelige højde eller havde epifyselukning.
Baseline, ved pubertet, ved næsten endelig højde inden for et tidsrum på cirka maksimalt 11,58 år
Ændring i højdestandardafvigelse (SD)-score ved pubertet og ved næsten sluthøjde hos deltagere, der nåede nær sluthøjde fra baseline
Tidsramme: Baseline, ved pubertet, ved næsten endelig højde inden for et tidsrum på cirka maksimalt 11,58 år
Ændring i højde SD-score fra baseline blev beregnet. Højde SD-score = (Højde - Standardhøjde for kronologisk alder af køn) / SD. En SD-score angiver, hvor langt en deltagers score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen; en SD-score højere end gennemsnittet giver en positiv SD-score, mens en SD-score lavere end gennemsnittet giver en negativ SD-score. SD-score angiver, hvor ens deltageren var til referencepopulationen. Næsten endelig højde blev defineret som højden ved en af ​​følgende forhold: den årlige højdehastighed blev mindre end 2 cm/år efter at have nået den maksimale højde i puberteten, knoglealderen nåede 17 år og ældre for mænd og 15 år og ældre for kvinder, eller årsagen til seponering var, at forsøgspersonen nåede den næsten endelige højde eller havde epifyselukning.
Baseline, ved pubertet, ved næsten endelig højde inden for et tidsrum på cirka maksimalt 11,58 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Anslået)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6281314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalder (SGA)

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner